Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka kaikututkimus dynaamisen sydämen toiminnan, munuaisten ja sydämen biomarkkerien vaikutuksen arvioimiseksi maksakirroosissa hepatorenaalisen oireyhtymän ja akuutin munuaisvaurion yhteydessä

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kohdekaikukardiografiaa (POC-Echo) käytetään määrittämään tarkasti vasemman kammion systolinen ja diastolinen toimintahäiriö (LVDD), onttolaskimon (IVC) dynamiikka ja tilavuustila kirroosissa ja akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa ACLF.

Arvioimme IVC-dynamiikkaa, LV:n systolista toimintaa [LV:n ejektiofraktio (EF) ja sydämen minuuttitilavuus (CO)] ja diastolista toimintahäiriötä (E/e', e' ja E/A-suhde) ja virtsan biomarkkereita (kystatiini C ja NGAL) potilailla, joilla on maksakirroosi ja ACLF, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä - akuutti munuaisvaurio (HRS-AKI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Intia, 160012
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Minkä tahansa etiologian kirroosi, 18–65-vuotiaat ja hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS-AKI).

Akuutin munuaisvaurion (AKI) (seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl alle 48 tunnissa tai seerumin kreatiniiniarvon nousu 50 % vakaasta lähtötasosta 3 kuukauden sisällä) on ehdotettu luonnehtivan munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joilla on kirroosi. , jossa tyypin 1 HRS luokiteltaisiin uudelleen HRS-AKI:ksi.

Vaiheen 1 AKI luokiteltaisiin seerumin kreatiniinitason nousuksi 0,3 mg/dl tai 50 %:n nousuksi, kun taas vaiheet 2 ja 3 AKI olisivat seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistamista ja kolminkertaistamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian kirroosi
  • Potilas, jolla on akuutti munuaisvaurio, joka täyttää HRS-AKI-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasolukarsinooma
  • Potilaat, joilla on aktiivinen suonikohjuvuoto
  • HIV tai vakava immuunipuutostila
  • Krooninen munuaissairaus (CKD) munuaiskorvaushoidossa (RRT),
  • Edellinen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
  • Porto-keuhkoverenpainetauti,
  • Sepelvaltimotauti
  • Synnynnäinen tai läppäsydänsairaus
  • Sydänläppäproteesit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Minkä tahansa etiologian kirroosi/ACLF
Kirroosi, johon liittyy hepatorenaalinen oireyhtymä - akuutti munuaisvaurio (HRS-AKI) International Ascites Clubin kriteerien mukaisesti.
Diagnostinen testi: Ekokardiografinen arviointi
POC-Ekokardiografia sydämen minuuttitilavuuden dynaamisten muutosten arvioimiseksi albumiinin ja terlipressiinin terapeuttisten vasteiden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 7.

Sydämen minuuttitilavuuden kaikukuvaus tallennetaan vähintään 3 aikapistettä, päivä 0 ja 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen.

Myös sydämen minuuttitilavuus 7 päivän kuluttua ilmoittautumisesta dokumentoidaan. Dopplerin nopeus-aikaintegraali (VTI) -menetelmä aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden arvioinnissa korreloi hyvin samanaikaisten lämpölaimennusmittausten kanssa potilailla, joilla ei ole merkittävää vasemmanpuoleisen läppäreurgitaatiota.

Sydämen minuuttitilavuus (CO), iskutilavuus (SV), syke (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Päivä 0, päivä 2, päivä 7.
IVC:n koko ja kokoontaitettavuus muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 0.
IVC:n maksimi- ja minimihalkaisija ja kokoonpuristuvuusindeksi, jotka määritetään IVC:n halkaisijan prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Päivä 0.
IVC:n koko ja kokoontaitettavuus muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 2
IVC:n maksimi- ja minimihalkaisija ja kokoonpuristuvuusindeksi, jotka määritetään IVC:n halkaisijan prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Päivä 2
IVC:n koko ja kokoontaitettavuus muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 7.
IVC:n maksimi- ja minimihalkaisija ja kokoonpuristuvuusindeksi, jotka määritetään IVC:n halkaisijan prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Päivä 7.
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden määrä HRS-AKI:ssa
Aikaikkuna: Päivä 7
Täydellinen vaste määritellään AKI:n käänteiseksi, kun seerumin kreatiniinin (sCr) lopullinen arvo on ≤ 0,3 mg/dl lähtötasosta.
Päivä 7
Potilaiden määrä, joilla on osittainen vaste HRS-AKI:ssa
Aikaikkuna: Päivä 7
Osittainen vaste määritellään regressioksi AKI-vaiheessa, jossa lopullinen sCr > 0,3 mg/dl perusviivan yläpuolella.
Päivä 7
Potilaiden määrä, joilla ei ole vastetta HRS-AKI:ssa
Aikaikkuna: Päivä 7
Ei-vaste määritellään, jos sCr ei laskenut tai noussut perusviivasta.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kystatiini C:n ja neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinin (NGAL) tasossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Päivä 0 ja päivä 7
Muutos NT Pron aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Päivä 0 ja päivä 7
Muutos plasman reniiniaktiivisuustasossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Päivä 0 ja päivä 7
Muutos Galectin-3-tasossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Päivä 0 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM-2020-2145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa