Helyszíni echokardiográfia a dinamikus szívműködés, a vese és a szív biomarkereinek hatásának felmérésére hepatorenalis szindrómás cirrhosisban – akut vesekárosodás
A helyszíni echokardiográfiát (POC-Echo) a bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció (LVDD), a vena cava inferior (IVC) dinamikájának és térfogati státuszának pontos meghatározására használják cirrhosis és akut-krónikus májelégtelenség ACLF esetén.
Felmérjük az IVC dinamikáját, az LV szisztolés funkcióját [LV ejekciós frakció (EF) és perctérfogat (CO)], valamint a diasztolés diszfunkciót (E/e', e' és E/A arány) és a vizelet biomarkereit (cisztatin C és NGAL) cirrhosisban és ACLF-ben szenvedő betegeknél hepatorenalis szindróma-akut vesekárosodásban (HRS-AKI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
Chandigarh, Delhi, India, 160012
- PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bármilyen etiológiájú cirrhosis 18-65 éves korban, hepatorenalis szindrómával (HRS-AKI).
Az akut vesekárosodást (AKI) (szérum kreatininszint 0,3 mg/dl-rel történő emelkedése kevesebb, mint 48 óra alatt vagy a szérum kreatininszint 50%-os emelkedése a stabil kiindulási értékhez képest 3 hónapon belül) a cirrhosisban szenvedő betegek veseműködési zavarának jellemzésére javasoltak. , amelyben az 1-es típusú HRS átsorolásra kerülne a HRS-AKI-ba.
Az 1. stádiumú AKI a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl-es vagy 50%-os növekedésének minősül, míg a 2. és 3. stádiumú AKI a szérum kreatininszintjének megduplázódása, illetve megháromszorozása.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis
- A HRS-AKI kritériumoknak megfelelő akut vesekárosodásban szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Májtumor
- Aktív varikális vérzésben szenvedő betegek
- HIV vagy súlyos immunhiányos állapot
- Krónikus vesebetegség (CKD) vesepótló kezelésben (RRT),
- Korábbi transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS)
- Porto-pulmonális hipertónia,
- A koszorúér-betegség
- Veleszületett vagy szívbillentyű-betegség
- Protetikus szívbillentyűk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bármilyen etiológiájú cirrhosis/ACLF
Cirrhosis hepatorenalis szindrómával - akut vesekárosodás (HRS-AKI) a Nemzetközi Ascites Club kritériumai szerint.
|
POC-Echokardiográfia a perctérfogat dinamikus változásainak felmérésére, az albuminnal és terlipresszinnel adott terápiás válaszok értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívteljesítmény mérése echokardiográfiával
Időkeret: 0. nap, 2. nap, 7. nap.
|
A perctérfogat echokardiográfiás értékelését l/percben legalább 3 időpontban rögzítik, a 0. napon és 48 órával a felvétel után. A felvétel után 7 nappal a perctérfogatot is dokumentálni kell. A Doppler sebesség-idő integrál (VTI) módszer a stroke volumen és a perctérfogat becslésére jól korrelál a párhuzamosan végzett termodilúciós perctérfogat-meghatározások eredményeivel olyan betegeknél, akiknél nem szignifikáns bal oldali billentyűregurgitáció. Szívtérfogat (CO), lökettérfogat (SV), pulzusszám (HR) CO = [SV * HR]/1000 |
0. nap, 2. nap, 7. nap.
|
|
Az IVC mérete és összecsukhatósága megváltozik
Időkeret: 0. nap.
|
Az IVC átmérő százalékos változása alapján meghatározott IVC maximális és minimális átmérő és összecsukhatósági index rögzítésre kerül.
|
0. nap.
|
|
Az IVC mérete és összecsukhatósága megváltozik
Időkeret: 2. nap
|
Az IVC átmérő százalékos változása alapján meghatározott IVC maximális és minimális átmérő és összecsukhatósági index rögzítésre kerül.
|
2. nap
|
|
Az IVC mérete és összecsukhatósága megváltozik
Időkeret: 7. nap.
|
Az IVC átmérő százalékos változása alapján meghatározott IVC maximális és minimális átmérő és összecsukhatósági index rögzítésre kerül.
|
7. nap.
|
|
A teljes válaszreakciót mutató betegek száma a HRS-AKI-ban
Időkeret: 7. nap
|
A teljes válasz az AKI megfordulása, ha a végső szérum kreatinin (sCr) értéke ≤ 0,3 mg/dl az alapvonalhoz képest.
|
7. nap
|
|
Részleges válaszreakciót mutató betegek száma a HRS-AKI-ban
Időkeret: 7. nap
|
A részleges válasz az AKI stádiumában bekövetkezett regresszió, ahol a végső sCr > 0,3 mg/dl az alapvonal felett.
|
7. nap
|
|
A HRS-AKI-ban nem reagáló betegek száma
Időkeret: 7. nap
|
Nem válaszolónak minősül, ha az sCr nem csökkent vagy nőtt az alapvonalhoz képest.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a cisztatin C és a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin (NGAL) szintjében
Időkeret: 0. és 7. nap
|
0. és 7. nap
|
|
Változás az NT Pro agyi natriuretikus peptid (BNP) szintjében
Időkeret: 0. és 7. nap
|
0. és 7. nap
|
|
A plazma renin aktivitás szintjének változása
Időkeret: 0. és 7. nap
|
0. és 7. nap
|
|
Változás a Galectin-3 szintjében
Időkeret: 0. és 7. nap
|
0. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Májbetegségek
- Májelégtelenség, akut
- Veseelégtelenség
- Végstádiumú májbetegség
- Fibrózis
- Szindróma
- Májelégtelenség
- Akut-krónikus májelégtelenség
- Májzsugorodás
- Ascites
- Akut vese sérülés
- Hepatorenalis szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM-2020-2145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .