Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-Care echocardiografie om de impact van dynamische hartfunctie, nier- en cardiale biomarkers bij cirrose met hepatorenaal syndroom - acuut nierletsel te beoordelen

28 april 2023 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Point-of-care echocardiografie (POC-Echo) wordt gebruikt om de linkerventrikel systolische en diastolische disfunctie (LVDD), inferieure vena cava (IVC) dynamiek en volumestatus bij cirrose en acuut-op-chronisch leverfalen ACLF nauwkeurig te bepalen.

We zullen IVC-dynamica, LV systolische functie [LV ejectiefractie (EF) & cardiale output (CO)], en diastolische disfunctie (E/e', e' en E/A ratio) en urinaire biomarkers (cystatine C en NGAL) beoordelen. bij patiënten met cirrose en ACLF met hepatorenaal syndroom - acuut nierletsel (HRS-AKI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indië, 160012
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cirrose van elke etiologie, in de leeftijd tussen 18-65 jaar, met hepatorenaal syndroom (HRS-AKI).

Acuut nierletsel (AKI) (stijging van serumcreatinine met 0,3 mg/dl in minder dan 48 uur of een stijging van serumcreatinine met 50% vanaf een stabiele uitgangswaarde binnen 3 maanden) is voorgesteld om nierdisfunctie te karakteriseren bij patiënten met cirrose , waarin type 1 HRS opnieuw zou worden geclassificeerd als HRS-AKI.

Fase 1 AKI zou worden geclassificeerd als een verhoging van het serumcreatininegehalte met 0,3 mg/dL of een toename van 50%, terwijl stadium 2 en 3 AKI respectievelijk een verdubbeling en verdrievoudiging van de serumcreatininespiegels zouden zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose van elke etiologie
  • Patiënt met acuut nierletsel dat voldoet aan de HRS-AKI-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten met actieve varicesbloedingen
  • HIV of ernstige immuungecompromitteerde toestand
  • Chronische nierziekte (CKD) op nierfunctievervangende therapie (RRT),
  • Eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
  • Porto-pulmonale hypertensie,
  • Coronaire hartziekte
  • Aangeboren of hartklepaandoening
  • Prothetische hartkleppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cirrose/ACLF van elke etiologie
Cirrose met hepatorenaal syndroom - acuut nierletsel (HRS-AKI) volgens de criteria van de International Ascites Club.
Diagnostische toets: Echocardiografische beoordeling
POC-echocardiografie om dynamische veranderingen in cardiale output te beoordelen om therapeutische reacties met albumine en terlipressine te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het hartminuutvolume door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 7.

Echocardiografische beoordeling van het hartminuutvolume in l/min wordt geregistreerd op ten minste 3 tijdstippen, dag 0 en 48 uur na registratie.

Het hartminuutvolume op 7 dagen na inschrijving zal ook worden gedocumenteerd. De Doppler Velocity Time Integral (VTI) methode voor het schatten van slagvolume en cardiale output correleert goed met de resultaten van gelijktijdige thermodilutie cardiale outputbepalingen bij patiënten zonder significante linkszijdige klepinsufficiëntie.

Hartminuutvolume (CO), Slagvolume (SV), Hartslag (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Dag 0, Dag 2, Dag 7.
Wijzigingen in IVC-grootte en inklapbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0.
IVC maximale en minimale diameter en inklapbaarheidsindex bepaald door procentuele verandering in IVC-diameter worden geregistreerd.
Dag 0.
Wijzigingen in IVC-grootte en inklapbaarheid
Tijdsspanne: Dag 2
IVC maximale en minimale diameter en inklapbaarheidsindex bepaald door procentuele verandering in IVC-diameter worden geregistreerd.
Dag 2
Wijzigingen in IVC-grootte en inklapbaarheid
Tijdsspanne: Dag 7.
IVC maximale en minimale diameter en inklapbaarheidsindex bepaald door procentuele verandering in IVC-diameter worden geregistreerd.
Dag 7.
Aantal patiënten met volledige respons in HRS-AKI
Tijdsspanne: Dag 7
Volledige respons wordt gedefinieerd als een omkering van AKI met een uiteindelijke serumcreatininewaarde (sCr) van ≤ 0,3 mg/dl van de basislijn.
Dag 7
Aantal patiënten met gedeeltelijke respons in HRS-AKI
Tijdsspanne: Dag 7
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als regressie in het stadium van AKI met een uiteindelijke sCr > 0,3 mg/dL boven de basislijn.
Dag 7
Aantal patiënten met non-respons in HRS-AKI
Tijdsspanne: Dag 7
Non-responder wordt gedefinieerd als de sCr niet afnam of toenam ten opzichte van de basislijn.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cystatine C en neutrofiel gelatinase geassocieerd lipocaline (NGAL) niveau
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Dag 0 en Dag 7
Verandering in NT Pro brain natriuretic peptide (BNP) -niveau
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Dag 0 en Dag 7
Verandering in plasma-renine-activiteitsniveau
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Dag 0 en Dag 7
Verandering in Galectin-3-niveau
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Dag 0 en Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-2020-2145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echocardiografische beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren