Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia przyłóżkowa w celu oceny wpływu dynamicznej czynności serca oraz biomarkerów nerkowych i sercowych w marskości wątroby z zespołem wątrobowo-nerkowym — ostrym uszkodzeniem nerek

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Echokardiografia przyłóżkowa (POC-Echo) służy do dokładnego określenia dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory (LVDD), dynamiki żyły głównej dolnej (IVC) oraz stanu objętości w marskości wątroby i ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby ACLF.

Ocenimy dynamikę IVC, funkcję skurczową LV [frakcję wyrzutową LV (EF) i pojemność minutową serca (CO)] oraz dysfunkcję rozkurczową (stosunek E/e', e' i E/A) oraz biomarkery moczu (cystatyna C i NGAL) u pacjentów z marskością wątroby i ACLF z zespołem wątrobowo-nerkowym – ostrą niewydolnością nerek (HRS-AKI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Marskość wątroby o dowolnej etiologii, w wieku 18-65 lat, z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS-AKI).

Zaproponowano, aby ostre uszkodzenie nerek (AKI) (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w czasie krótszym niż 48 godzin lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w stosunku do stabilnego odczytu wyjściowego w ciągu 3 miesięcy) charakteryzowało dysfunkcję nerek u pacjentów z marskością wątroby , w którym typ 1 HRS zostałby przeklasyfikowany na HRS-AKI.

Etap 1 AKI zostałby sklasyfikowany jako wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub wzrost o 50%, podczas gdy etap 2 i 3 AKI byłby odpowiednio podwojeniem i potrojeniem poziomu kreatyniny w surowicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii
  • Pacjent z ostrym uszkodzeniem nerek spełniający kryteria HRS-AKI

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z żylaków
  • HIV lub ciężki stan obniżonej odporności
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) w terapii nerkozastępczej (RRT),
  • Poprzednia przezszyjna wewnątrzwątrobowa przetoka wrotno-systemowa (TIPS)
  • nadciśnienie płucne,
  • Choroba wieńcowa
  • Wrodzona lub zastawkowa wada serca
  • Protetyczne zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Marskość/ACLF o dowolnej etiologii
Marskość wątroby z zespołem wątrobowo-nerkowym - ostra niewydolność nerek (HRS-AKI) zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza.
Test diagnostyczny: Ocena echokardiograficzna
Echokardiografia POC w celu oceny dynamicznych zmian pojemności minutowej serca w celu oceny odpowiedzi terapeutycznych na albuminę i terlipresynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rzutu serca za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7.

Echokardiograficzna ocena pojemności minutowej serca w l/min zostanie zarejestrowana w co najmniej 3 punktach czasowych, w dniu 0 i 48 godzin po włączeniu.

Udokumentowany zostanie również rzut serca po 7 dniach od rejestracji. Metoda Dopplera prędkości całki po czasie (VTI) w szacowaniu objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca dobrze koreluje z wynikami równoczesnych oznaczeń pojemności minutowej serca metodą termodylucji u pacjentów bez istotnej lewostronnej niedomykalności zastawkowej.

Rzut serca (CO), objętość wyrzutowa (SV), tętno (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7.
Zmienia się rozmiar IVC i możliwość składania
Ramy czasowe: Dzień 0.
Zarejestrowana zostanie maksymalna i minimalna średnica IVC oraz wskaźnik zapadalności określony przez procentową zmianę średnicy IVC.
Dzień 0.
Zmienia się rozmiar IVC i możliwość składania
Ramy czasowe: Dzień 2
Zarejestrowana zostanie maksymalna i minimalna średnica IVC oraz wskaźnik zapadalności określony przez procentową zmianę średnicy IVC.
Dzień 2
Zmienia się rozmiar IVC i możliwość składania
Ramy czasowe: Dzień 7.
Zarejestrowana zostanie maksymalna i minimalna średnica IVC oraz wskaźnik zapadalności określony przez procentową zmianę średnicy IVC.
Dzień 7.
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią w HRS-AKI
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako odwrócenie AKI z końcową wartością kreatyniny w surowicy (sCr) ≤ 0,3 mg/dl wartości wyjściowej.
Dzień 7
Liczba pacjentów z częściową odpowiedzią w HRS-AKI
Ramy czasowe: Dzień 7
Częściową odpowiedź definiuje się jako regresję w stadium AKI z końcowym sCr > 0,3 mg/dl powyżej linii podstawowej.
Dzień 7
Liczba pacjentów z brakiem odpowiedzi w HRS-AKI
Ramy czasowe: Dzień 7
Brak odpowiedzi definiuje się, jeśli sCr nie zmniejszyło się ani nie zwiększyło w stosunku do linii podstawowej.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cystatyny C i lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Dzień 0 i Dzień 7
Zmiana poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) NT Pro
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Dzień 0 i Dzień 7
Zmiana poziomu aktywności reninowej osocza
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Dzień 0 i Dzień 7
Zmiana poziomu galektyny-3
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Dzień 0 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-2020-2145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj