Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-Care ekokardiografi för att bedöma effekten av dynamisk hjärtfunktion, njur- och hjärtbiomarkörer vid cirros med hepatorenalt syndrom - akut njurskada

28 april 2023 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Point-of-care ekokardiografi (POC-Echo) används för att bestämma vänster kammare systolisk och diastolisk dysfunktion (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamik och volymstatus vid cirros och akut-on-kronisk leversvikt ACLF.

Vi kommer att bedöma IVC-dynamik, LV systolisk funktion [LV ejektionsfraktion (EF) & hjärtminutvolym (CO)], och diastolisk dysfunktion (E/e', e' och E/A ratio) och urinbiomarkörer (cystatin C och NGAL) hos patienter med cirros och ACLF med hepatorenalt syndrom-akut njurskada (HRS-AKI).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirros av vilken etiologi som helst, i åldern 18-65 år, med hepatorenalt syndrom (HRS-AKI).

Akut njurskada (AKI) (ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dL på mindre än 48 timmar eller en ökning av serumkreatinin med 50 % från en stabil baslinjeavläsning inom 3 månader) har föreslagits för att karakterisera njurdysfunktion hos patienter med cirros , där typ 1 HRS skulle omklassificeras till HRS-AKI.

Steg 1 AKI skulle klassificeras som en ökning av serumkreatininnivån med 0,3 mg/dL eller en 50 % ökning, medan steg 2 och 3 AKI skulle vara en fördubbling respektive tredubbling av serumkreatininnivåerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros av vilken etiologi som helst
  • Patient med akut njurskada som uppfyller HRS-AKI-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom
  • Patienter med aktiv variceal blödning
  • HIV eller allvarligt nedsatt immunförsvar
  • Kronisk njursjukdom (CKD) vid njurersättningsterapi (RRT),
  • Tidigare transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Porto-pulmonell hypertoni,
  • Kranskärlssjukdom
  • Medfödd eller valvulär hjärtsjukdom
  • Hjärtklaffproteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cirros/ACLF av någon etiologi
Cirros med hepatorenalt syndrom-akut njurskada (HRS-AKI) enligt International Ascites Clubs kriterier.
Diagnostiskt test: Ekokardiografisk bedömning
POC-ekokardiografi för att bedöma dynamiska förändringar i hjärtminutvolymen för att bedöma terapeutiska svar med albumin och terlipressin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärteffektmätning med ekokardiografi
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 7.

Ekokardiografisk bedömning av hjärtminutvolymen i L/min kommer att registreras minst 3 tidpunkter, dag 0 och 48 timmar efter inskrivning.

Hjärtminutvolymen 7 dagar efter inskrivningen kommer också att dokumenteras. Dopplerhastighetstidsintegralmetoden (VTI) för att uppskatta slagvolym och hjärtminutvolym korrelerar väl med resultat av samtidiga termodilutionsbestämningar av hjärtminutvolym hos patienter utan signifikant vänstersidig valvulär regurgitation.

Hjärtvolym (CO), Slagvolym (SV), Hjärtfrekvens (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Dag 0, dag 2, dag 7.
IVC-storlek och hopfällbarhet ändras
Tidsram: Dag 0.
IVC maximum och minimum diameter och kollapsbarhet index bestämt av procentuell förändring i IVC diameter kommer att registreras.
Dag 0.
IVC-storlek och hopfällbarhet ändras
Tidsram: Dag 2
IVC maximum och minimum diameter och kollapsbarhet index bestämt av procentuell förändring i IVC diameter kommer att registreras.
Dag 2
IVC-storlek och hopfällbarhet ändras
Tidsram: Dag 7.
IVC maximum och minimum diameter och kollapsbarhet index bestämt av procentuell förändring i IVC diameter kommer att registreras.
Dag 7.
Antal patienter med komplett svar i HRS-AKI
Tidsram: Dag 7
Fullständig respons definieras som en reversering i AKI med ett slutligt serumkreatininvärde (sCr) på ≤ 0,3 mg/dL av baslinjen.
Dag 7
Antal patienter med partiellt svar i HRS-AKI
Tidsram: Dag 7
Partiell respons definieras som regression i AKI-stadiet med en slutlig sCr > 0,3 mg/dL över baslinjen.
Dag 7
Antal patienter med icke-svar i HRS-AKI
Tidsram: Dag 7
Icke-svarare definieras om sCr inte minskade eller ökade från baslinjen.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivån av cystatin C och neutrofil gelatinasassocierad lipokalin (NGAL).
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Dag 0 och dag 7
Förändring i nivån av NT Pro hjärnans natriuretiska peptid (BNP).
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Dag 0 och dag 7
Förändring i plasmareninaktivitetsnivå
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Dag 0 och dag 7
Förändring i Galectin-3 nivå
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Dag 0 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM-2020-2145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ekokardiografisk bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera