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Ecocardiografia point-of-care per valutare l'impatto della funzione cardiaca dinamica, dei biomarcatori renali e cardiaci nella cirrosi con sindrome epatorenale-danno renale acuto

28 aprile 2023 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

L'ecocardiografia point-of-care (POC-Echo) viene utilizzata per determinare accuratamente la disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LVDD), la dinamica della vena cava inferiore (IVC) e lo stato del volume nella cirrosi e nell'insufficienza epatica acuta su cronica ACLF.

Valuteremo la dinamica IVC, la funzione sistolica LV [frazione di eiezione LV (EF) e gittata cardiaca (CO)], e la disfunzione diastolica (rapporto E/e', e' e E/A) e biomarcatori urinari (cistatina C e NGAL) nei pazienti con cirrosi e ACLF con sindrome epatorenale-danno renale acuto (HRS-AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cirrosi di qualsiasi eziologia, di età compresa tra 18 e 65 anni, con sindrome epatorenale (HRS-AKI).

Il danno renale acuto (AKI) (aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL in meno di 48 ore o un aumento della creatinina sierica del 50% da un valore basale stabile entro 3 mesi) è stato proposto per caratterizzare la disfunzione renale nei pazienti con cirrosi , in cui la HRS di tipo 1 verrebbe riclassificata come HRS-AKI.

L'AKI di stadio 1 sarebbe classificato come un aumento del livello di creatinina sierica di 0,3 mg/dL o un aumento del 50%, mentre l'AKI di stadio 2 e 3 sarebbe un raddoppio e triplicazione, rispettivamente, dei livelli di creatinina sierica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Paziente con danno renale acuto che soddisfa i criteri HRS-AKI

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con sanguinamento da varici attive
  • HIV o grave stato immunocompromesso
  • Malattia renale cronica (CKD) in terapia renale sostitutiva (RRT),
  • Precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Ipertensione porto-polmonare,
  • Coronaropatia
  • Cardiopatia congenita o valvolare
  • Valvole cardiache protesiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi/ACLF di qualsiasi eziologia
Cirrosi con sindrome epatorenale-danno renale acuto (HRS-AKI) secondo i criteri dell'International Ascites Club.
Test diagnostico: Valutazione ecocardiografica
POC-Ecocardiografia per valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca per valutare le risposte terapeutiche con albumina e terlipressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7.

La valutazione ecocardiografica della gittata cardiaca in L/min sarà registrata almeno 3 punti temporali, il giorno 0 e 48 ore dopo l'arruolamento.

Verrà documentata anche la gittata cardiaca a 7 giorni dall'arruolamento. Il metodo VTI (Velocity Time Integral) Doppler nella stima della gittata sistolica e della gittata cardiaca si correla bene con i risultati delle determinazioni concomitanti della gittata cardiaca per termodiluizione in pazienti senza significativo rigurgito valvolare sinistro.

Gittata cardiaca (CO), Volume sistolico (SV), Frequenza cardiaca (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7.
Modifiche alle dimensioni e alla collassibilità dell'IVC
Lasso di tempo: Giorno 0.
Verranno registrati il ​​diametro massimo e minimo dell'IVC e l'indice di collassabilità determinato dalla variazione percentuale del diametro dell'IVC.
Giorno 0.
Modifiche alle dimensioni e alla collassibilità dell'IVC
Lasso di tempo: Giorno 2
Verranno registrati il ​​diametro massimo e minimo dell'IVC e l'indice di collassabilità determinato dalla variazione percentuale del diametro dell'IVC.
Giorno 2
Modifiche alle dimensioni e alla collassibilità dell'IVC
Lasso di tempo: Giorno 7.
Verranno registrati il ​​diametro massimo e minimo dell'IVC e l'indice di collassabilità determinato dalla variazione percentuale del diametro dell'IVC.
Giorno 7.
Numero di pazienti con risposta completa in HRS-AKI
Lasso di tempo: Giorno 7
La risposta completa è definita come un'inversione dell'AKI con un valore finale di creatinina sierica (sCr) ≤ 0,3 mg/dL rispetto al basale.
Giorno 7
Numero di pazienti con risposta parziale in HRS-AKI
Lasso di tempo: Giorno 7
La risposta parziale è definita come regressione nello stadio di AKI con una sCr finale > 0,3 mg/dL al di sopra del basale.
Giorno 7
Numero di pazienti con mancata risposta in HRS-AKI
Lasso di tempo: Giorno 7
Non-responder è definito se la sCr non è diminuita o aumentata rispetto al basale.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di cistatina C e lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Giorno 0 e Giorno 7
Variazione del livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP) NT Pro
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Giorno 0 e Giorno 7
Variazione del livello di attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Giorno 0 e Giorno 7
Modifica del livello di Galectina-3
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Giorno 0 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-2020-2145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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