Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografie v místě péče k posouzení dopadu dynamických srdečních funkcí, renálních a srdečních biomarkerů u cirhózy s hepatorenálním syndromem-akutní poškození ledvin

28. dubna 2023 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Point-of-care echokardiografie (POC-Echo) se používá k přesnému určení systolické a diastolické dysfunkce levé komory (LVDD), dynamiky dolní duté žíly (IVC) a stavu objemu u cirhózy a akutního chronického selhání jater ACLF.

Budeme hodnotit dynamiku IVC, systolickou funkci LK [ejekční frakce LK (EF) & srdeční výdej (CO)] a diastolickou dysfunkci (poměr E/e', e' a E/A) a močové biomarkery (cystatin C a NGAL). u pacientů s cirhózou a ACLF s hepatorenálním syndromem-akutní poškození ledvin (HRS-AKI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indie, 160012
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cirhóza jakékoli etiologie, ve věku 18-65 let, s hepatorenálním syndromem (HRS-AKI).

Akutní poškození ledvin (AKI) (zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl za méně než 48 hodin nebo zvýšení sérového kreatininu o 50 % ze stabilní výchozí hodnoty během 3 měsíců) bylo navrženo pro charakterizaci renální dysfunkce u pacientů s cirhózou , ve kterém by byl typ 1 HRS překlasifikován na HRS-AKI.

Stádium 1 AKI by bylo klasifikováno jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo 50% zvýšení, zatímco fáze 2 a 3 AKI by znamenalo zdvojnásobení a ztrojnásobení hladin sérového kreatininu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jakékoli etiologie
  • Pacient s akutním poškozením ledvin splňující kritéria HRS-AKI

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom
  • Pacienti s aktivním varixovým krvácením
  • HIV nebo závažný stav s oslabenou imunitou
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) na renální substituční terapii (RRT),
  • Předchozí transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
  • Porto-plicní hypertenze,
  • Ischemická choroba srdeční
  • Vrozené nebo chlopenní onemocnění srdce
  • Protetické srdeční chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cirhóza/ACLF jakékoli etiologie
Cirhóza s hepatorenálním syndromem-akutní poškození ledvin (HRS-AKI) podle kritérií International Ascites Club.
Diagnostický test: Echokardiografické vyšetření
POC-echokardiografie k posouzení dynamických změn srdečního výdeje k posouzení terapeutických odpovědí na albumin a terlipresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie
Časové okno: Den 0, den 2, den 7.

Echokardiografické hodnocení srdečního výdeje v l/min bude zaznamenáno nejméně ve 3 časových bodech, den 0 a 48 hodin po zařazení.

Srdeční výdej 7 dní po zařazení bude také zdokumentován. Metoda Dopplerova rychlostního časového integrálu (VTI) při odhadu tepového objemu a srdečního výdeje dobře koreluje s výsledky souběžných termodilučních stanovení srdečního výdeje u pacientů bez významné levostranné chlopenní regurgitace.

Srdeční výdej (CO), Zdvihový objem (SV), Srdeční frekvence (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Den 0, den 2, den 7.
Velikost IVC a skládací se mění
Časové okno: Den 0.
Zaznamená se maximální a minimální průměr IVC a index sbalitelnosti určený procentuální změnou průměru IVC.
Den 0.
Velikost IVC a skládací se mění
Časové okno: Den 2
Zaznamená se maximální a minimální průměr IVC a index sbalitelnosti určený procentuální změnou průměru IVC.
Den 2
Velikost IVC a skládací se mění
Časové okno: Den 7.
Zaznamená se maximální a minimální průměr IVC a index sbalitelnosti určený procentuální změnou průměru IVC.
Den 7.
Počet pacientů s kompletní odpovědí u HRS-AKI
Časové okno: Den 7
Kompletní odpověď je definována jako zvrat v AKI s konečnou hodnotou sérového kreatininu (sCr) ≤ 0,3 mg/dl výchozí hodnoty.
Den 7
Počet pacientů s částečnou odpovědí u HRS-AKI
Časové okno: Den 7
Částečná odpověď je definována jako regrese ve stádiu AKI s konečným sCr > 0,3 mg/dl nad výchozí hodnotou.
Den 7
Počet pacientů s non-response v HRS-AKI
Časové okno: Den 7
Non-responder je definován, pokud sCr nekleslo nebo se nezvýšilo oproti výchozí hodnotě.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny cystatinu C a lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL).
Časové okno: Den 0 a den 7
Den 0 a den 7
Změna hladiny NT Pro mozkového natriuretického peptidu (BNP).
Časové okno: Den 0 a den 7
Den 0 a den 7
Změna hladiny plazmatické aktivity reninu
Časové okno: Den 0 a den 7
Den 0 a den 7
Změna úrovně galektinu-3
Časové okno: Den 0 a den 7
Den 0 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-2020-2145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Echokardiografické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit