Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care ekkokardiografi for å vurdere virkningen av dynamisk hjertefunksjon, nyre- og hjertebiomarkører i skrumplever med hepatorenalt syndrom - akutt nyreskade

28. april 2023 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Point-of-care ekkokardiografi (POC-Echo) brukes til å bestemme venstre ventrikkels systoliske og diastoliske dysfunksjon (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamikk og volumstatus ved cirrhose og akutt-på-kronisk leversvikt ACLF nøyaktig.

Vi vil vurdere IVC-dynamikk, LV systolisk funksjon [LV ejeksjonsfraksjon (EF) & cardiac output (CO)], og diastolisk dysfunksjon (E/e', e' og E/A ratio) og urinbiomarkører (cystatin C og NGAL) hos pasienter med cirrhose og ACLF med hepatorenalt syndrom-akutt nyreskade (HRS-AKI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirrhose av enhver etiologi, i alderen 18-65 år, med hepatorenalt syndrom (HRS-AKI).

Akutt nyreskade (AKI) (økning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL på mindre enn 48 timer eller økning i serumkreatinin med 50 % fra en stabil baselineavlesning innen 3 måneder) har blitt foreslått for å karakterisere nyresvikt hos pasienter med skrumplever , hvor type 1 HRS vil bli omklassifisert til HRS-AKI.

Trinn 1 AKI vil bli klassifisert som en økning i serumkreatininnivået med 0,3 mg/dL eller en 50 % økning, mens trinn 2 og 3 AKI vil være henholdsvis en dobling og tredobling av serumkreatininnivåer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever av enhver etiologi
  • Pasient med akutt nyreskade som oppfyller HRS-AKI kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom
  • Pasienter med aktiv variceal blødning
  • HIV eller alvorlig immunkompromittert tilstand
  • Kronisk nyresykdom (CKD) ved nyreerstatningsterapi (RRT),
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Porto-pulmonal hypertensjon,
  • Koronararteriesykdom
  • Medfødt eller valvulær hjertesykdom
  • Prostetiske hjerteklaffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cirrhose/ACLF av enhver etiologi
Skrumplever med hepatorenalt syndrom-akutt nyreskade (HRS-AKI) i henhold til International Ascites Club-kriterier.
Diagnostisk test: Ekkokardiografisk vurdering
POC-ekkokardiografi for å vurdere dynamiske endringer i hjertevolum for å vurdere terapeutiske responser med albumin og terlipressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hjertevolum ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7.

Ekkokardiografisk vurdering av hjertevolum i L/min vil bli registrert minst 3 tidspunkt, dag 0 og 48 timer etter innmelding.

Hjertevolumet 7 dager etter innmelding vil også bli dokumentert. Dopplerhastighets-tidsintegral-metoden (VTI) for å estimere slagvolum og hjertevolum korrelerer godt med resultater av samtidige termofortynningsbestemmelser av hjertevolum hos pasienter uten signifikant venstresidig klaffeoppstøt.

Hjertevolum (CO), Slagvolum (SV), Hjertefrekvens (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Dag 0, dag 2, dag 7.
IVC-størrelse og sammenleggbarhet endres
Tidsramme: Dag 0.
IVC maksimum og minimum diameter og sammenleggbarhetsindeks bestemt av prosentvis endring i IVC diameter vil bli registrert.
Dag 0.
IVC-størrelse og sammenleggbarhet endres
Tidsramme: Dag 2
IVC maksimum og minimum diameter og sammenleggbarhetsindeks bestemt av prosentvis endring i IVC diameter vil bli registrert.
Dag 2
IVC-størrelse og sammenleggbarhet endres
Tidsramme: Dag 7.
IVC maksimum og minimum diameter og sammenleggbarhetsindeks bestemt av prosentvis endring i IVC diameter vil bli registrert.
Dag 7.
Antall pasienter med komplett respons i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Fullstendig respons er definert som en reversering i AKI med en endelig serumkreatininverdi (sCr) på ≤ 0,3 mg/dL av baseline.
Dag 7
Antall pasienter med delvis respons i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Delvis respons er definert som regresjon i stadiet av AKI med en endelig sCr > 0,3 mg/dL over baseline.
Dag 7
Antall pasienter med ikke-respons i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Ikke-responder er definert hvis sCr ikke ble redusert eller økt fra grunnlinjen.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivået av cystatin C og nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL).
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Endring i NT Pro brain natriuretic peptide (BNP) nivå
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Endring i plasmareninaktivitetsnivå
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Endring i Galectin-3 nivå
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM-2020-2145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere