Échocardiographie au point de service pour évaluer l'impact de la fonction cardiaque dynamique, des biomarqueurs rénaux et cardiaques dans la cirrhose avec syndrome hépatorénal et lésion rénale aiguë
L'échocardiographie au point de service (POC-Echo) est utilisée pour déterminer avec précision la dysfonction systolique et diastolique du ventricule gauche (LVDD), la dynamique de la veine cave inférieure (VCI) et l'état du volume dans la cirrhose et l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique ACLF.
Nous évaluerons la dynamique de la VCI, la fonction systolique du VG [fraction d'éjection du VG (FE) et débit cardiaque (CO)], ainsi que la dysfonction diastolique (rapport E/e', e' et E/A) et les biomarqueurs urinaires (cystatine C et NGAL) chez les patients atteints de cirrhose et ACLF avec syndrome hépatorénal-insuffisance rénale aiguë (HRS-AKI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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Chandigarh, Delhi, Inde, 160012
- PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cirrhose de toute étiologie, âgée de 18 à 65 ans, avec syndrome hépatorénal (HRS-AKI).
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) (augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL en moins de 48 heures ou augmentation de la créatinine sérique de 50 % par rapport à une valeur de référence stable dans les 3 mois) a été proposée pour caractériser la dysfonction rénale chez les patients atteints de cirrhose , dans lequel le HRS de type 1 serait reclassé en HRS-AKI.
L'IRA de stade 1 serait classée comme une augmentation du taux de créatinine sérique de 0,3 mg/dL ou une augmentation de 50 %, tandis que les stades 2 et 3 de l'IRA seraient un doublement et un triplement, respectivement, des taux de créatinine sérique.
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose de toute étiologie
- Patient présentant une insuffisance rénale aiguë répondant aux critères HRS-AKI
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire
- Patients présentant des saignements variqueux actifs
- VIH ou état immunodéprimé sévère
- Maladie rénale chronique (MRC) sous thérapie de remplacement rénal (RRT),
- Antécédents de shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS)
- Hypertension porto-pulmonaire,
- Maladie de l'artère coronaire
- Cardiopathie congénitale ou valvulaire
- Valves cardiaques prothétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cirrhose/ACLF de toute étiologie
Cirrhose avec syndrome hépatorénal-insuffisance rénale aiguë (HRS-AKI) selon les critères de l'International Ascites Club.
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POC-Échocardiographie pour évaluer les changements dynamiques du débit cardiaque afin d'évaluer les réponses thérapeutiques avec l'albumine et la terlipressine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du débit cardiaque par échocardiographie
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 7.
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L'évaluation échocardiographique du débit cardiaque en L / min sera enregistrée au moins 3 points dans le temps, le jour 0 et 48 heures après l'inscription. Le débit cardiaque à 7 jours après l'inscription sera également documenté. a méthode Doppler vitesse temps intégrale (VTI) pour estimer le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque est bien corrélée avec les résultats des déterminations simultanées du débit cardiaque par thermodilution chez les patients sans régurgitation valvulaire gauche significative. Débit cardiaque (CO), volume systolique (SV), fréquence cardiaque (HR) CO = [SV * HR]/ 1000 |
Jour 0, Jour 2, Jour 7.
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Modifications de la taille et de la capacité de réduction de l'IVC
Délai: Jour 0.
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Le diamètre maximal et minimal de l'IVC et l'indice de collapsibilité déterminés par la variation en pourcentage du diamètre de l'IVC seront enregistrés.
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Jour 0.
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Modifications de la taille et de la capacité de réduction de l'IVC
Délai: Jour 2
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Le diamètre maximal et minimal de l'IVC et l'indice de collapsibilité déterminés par la variation en pourcentage du diamètre de l'IVC seront enregistrés.
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Jour 2
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Modifications de la taille et de la capacité de réduction de l'IVC
Délai: Jour 7.
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Le diamètre maximal et minimal de l'IVC et l'indice de collapsibilité déterminés par la variation en pourcentage du diamètre de l'IVC seront enregistrés.
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Jour 7.
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Nombre de patients avec une réponse complète dans HRS-AKI
Délai: Jour 7
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La réponse complète est définie comme une inversion de l'IRA avec une valeur finale de créatinine sérique (sCr) ≤ 0,3 mg/dL par rapport à la ligne de base.
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Jour 7
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Nombre de patients avec une réponse partielle dans HRS-AKI
Délai: Jour 7
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La réponse partielle est définie comme une régression au stade de l'IRA avec un sCr final > 0,3 mg/dL au-dessus de la ligne de base.
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Jour 7
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Nombre de patients avec non-réponse dans HRS-AKI
Délai: Jour 7
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Un non-répondeur est défini si le sCr n'a pas diminué ou augmenté par rapport à la ligne de base.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux de cystatine C et de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Jour 0 et Jour 7
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Modification du niveau de peptide natriurétique cérébral (BNP) NT Pro
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Jour 0 et Jour 7
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Modification du niveau d'activité de la rénine plasmatique
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Jour 0 et Jour 7
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Changement du niveau de galectine-3
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Jour 0 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Maladies du foie
- Insuffisance hépatique, aiguë
- Insuffisance rénale
- Maladie hépatique en phase terminale
- Fibrose
- Syndrome
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique aiguë sur chronique
- La cirrhose du foie
- Ascite
- Lésion rénale aiguë
- Syndrome hépatorénal
Autres numéros d'identification d'étude
- IM-2020-2145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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