Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхокардиография в месте оказания медицинской помощи для оценки влияния динамической сердечной функции, почечных и сердечных биомаркеров при циррозе с гепаторенальным синдромом и острым повреждением почек

28 апреля 2023 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Эхокардиография в месте оказания медицинской помощи (POC-Echo) используется для точного определения систолической и диастолической дисфункции левого желудочка (LVDD), динамики нижней полой вены (НПВ) и объемного статуса при циррозе и острой хронической печеночной недостаточности ACLF.

Мы будем оценивать динамику НПВ, систолическую функцию ЛЖ [фракция выброса ЛЖ (ФВ) и сердечный выброс (СВ)], диастолическую дисфункцию (соотношение E/e', e' и E/A) и мочевые биомаркеры (цистатин C и NGAL) у больных с циррозом печени и ОЦПН с гепаторенальным синдромом-острой почечной недостаточностью (ГРП-ОПП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Индия, 160012
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цирроз печени любой этиологии в возрасте от 18 до 65 лет с гепаторенальным синдромом (ГРС-ОПП).

Острая почечная недостаточность (ОПП) (повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл менее чем за 48 часов или повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 50% по сравнению со стабильным исходным значением в течение 3 месяцев) была предложена для характеристики почечной дисфункции у пациентов с циррозом печени. , при котором HRS типа 1 будет реклассифицирован как HRS-AKI.

ОПП стадии 1 будет классифицироваться как повышение уровня креатинина сыворотки на 0,3 мг/дл или увеличение на 50%, тогда как ОПП стадии 2 и 3 будет означать удвоение и утроение уровня креатинина сыворотки соответственно.

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз любой этиологии
  • Пациент с острым повреждением почек, соответствующий критериям HRS-AKI

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Пациенты с активным варикозным кровотечением
  • ВИЧ или тяжелое иммунодефицитное состояние
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) на заместительной почечной терапии (ЗПТ),
  • Предыдущий трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
  • Порто-легочная гипертензия,
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Врожденный или клапанный порок сердца
  • Протезы клапанов сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цирроз/ACLF любой этиологии
Цирроз печени с гепаторенальным синдромом — острое повреждение почек (HRS-AKI) по критериям Международного асцитического клуба.
Диагностический тест: Эхокардиографическая оценка
POC-Эхокардиография для оценки динамических изменений сердечного выброса для оценки терапевтических ответов с альбумином и терлипрессином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение сердечного выброса с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: День 0, День 2, День 7.

Эхокардиографическая оценка сердечного выброса в л/мин будет регистрироваться по крайней мере в 3 временных точках, в день 0 и через 48 часов после регистрации.

Сердечный выброс через 7 дней после регистрации также будет задокументирован. Доплеровский метод интегрирования скорости и времени (VTI) при оценке ударного объема и сердечного выброса хорошо коррелирует с результатами одновременного определения сердечного выброса с помощью термодилюции у пациентов без выраженной левосторонней клапанной регургитации.

Сердечный выброс (CO), ударный объем (SV), частота сердечных сокращений (HR)

СО = [СВ * ЧСС]/ 1000
День 0, День 2, День 7.
Изменения размера и складности IVC
Временное ограничение: День 0.
Максимальный и минимальный диаметр НПВ, а также индекс складчатости, определяемый процентным изменением диаметра НПВ, будут записаны.
День 0.
Изменения размера и складности IVC
Временное ограничение: День 2
Максимальный и минимальный диаметр НПВ, а также индекс складчатости, определяемый процентным изменением диаметра НПВ, будут записаны.
День 2
Изменения размера и складности IVC
Временное ограничение: День 7.
Максимальный и минимальный диаметр НПВ, а также индекс складчатости, определяемый процентным изменением диаметра НПВ, будут записаны.
День 7.
Количество пациентов с полным ответом при HRS-AKI
Временное ограничение: День 7
Полный ответ определяется как реверсирование ОПП с конечным значением креатинина сыворотки (sCr) ≤ 0,3 мг/дл от исходного уровня.
День 7
Количество пациентов с частичным ответом при HRS-AKI
Временное ограничение: День 7
Частичный ответ определяется как регресс на стадии ОПП с конечным значением sCr > 0,3 мг/дл выше исходного уровня.
День 7
Количество пациентов с отсутствием ответа при HRS-AKI
Временное ограничение: День 7
Неответивший определяется, если sCr не уменьшился или не увеличился по сравнению с исходным уровнем.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня цистатина С и липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: День 0 и День 7
День 0 и День 7
Изменение уровня мозгового натрийуретического пептида (BNP) NT Pro
Временное ограничение: День 0 и День 7
День 0 и День 7
Изменение уровня активности ренина плазмы
Временное ограничение: День 0 и День 7
День 0 и День 7
Изменение уровня галектина-3
Временное ограничение: День 0 и День 7
День 0 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM-2020-2145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться