Ecocardiografia no local de atendimento para avaliar o impacto da função cardíaca dinâmica, biomarcadores renais e cardíacos na cirrose com síndrome hepatorrenal-lesão renal aguda
A ecocardiografia no local de atendimento (POC-Echo) é usada para determinar com precisão a disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (LVDD), a dinâmica da veia cava inferior (IVC) e o status do volume na cirrose e na insuficiência hepática crônica aguda ACLF.
Avaliaremos a dinâmica da VCI, função sistólica do VE [fração de ejeção (FE) & débito cardíaco (CO)] e disfunção diastólica (relação E/e', e' e E/A) e biomarcadores urinários (cistatina C e NGAL) em pacientes com cirrose e ACLF com lesão renal aguda síndrome hepatorrenal (HRS-AKI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
Chandigarh, Delhi, Índia, 160012
- PGIMER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Cirrose de qualquer etiologia, com idade entre 18-65 anos, com síndrome hepatorrenal (HRS-AKI).
A lesão renal aguda (LRA) (aumento da creatinina sérica em 0,3 mg/dL em menos de 48 horas ou um aumento da creatinina sérica em 50% a partir de uma leitura basal estável em 3 meses) foi proposta para caracterizar a disfunção renal em pacientes com cirrose , em que a SHR tipo 1 seria reclassificada como SHR-LRA.
LRA estágio 1 seria classificada como um aumento no nível de creatinina sérica em 0,3 mg/dL ou um aumento de 50%, enquanto LRA estágios 2 e 3 seriam uma duplicação e triplicação, respectivamente, dos níveis séricos de creatinina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose de qualquer Etiologia
- Paciente com lesão renal aguda preenchendo os critérios HRS-AKI
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular
- Pacientes com sangramento varicoso ativo
- HIV ou estado imunocomprometido grave
- Doença renal crônica (DRC) em terapia renal substitutiva (TRS),
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular anterior (TIPS)
- hipertensão portopulmonar,
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca congênita ou valvular
- válvulas cardíacas protéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirrose/ACLF de qualquer etiologia
Cirrose com lesão renal aguda da síndrome hepatorrenal (HRS-AKI) de acordo com os critérios do International Ascites Club.
|
POC-Ecocardiografia para avaliar mudanças dinâmicas no débito cardíaco para avaliar respostas terapêuticas com albumina e terlipressina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do débito cardíaco por ecocardiografia
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 7.
|
A avaliação ecocardiográfica do débito cardíaco em L/min será registrada em pelo menos 3 pontos de tempo, dia 0 e 48 horas após a inscrição. O débito cardíaco em 7 dias após a inscrição também será documentado. O método Doppler de velocidade e tempo integral (VTI) para estimar o volume sistólico e o débito cardíaco correlaciona-se bem com os resultados das determinações simultâneas do débito cardíaco por termodiluição em pacientes sem regurgitação valvular esquerda significativa. Débito cardíaco (CO), Volume sistólico (SV), Frequência cardíaca (FC) CO = [SV * HR]/ 1000 |
Dia 0, Dia 2, Dia 7.
|
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Alterações no tamanho e colapsibilidade do IVC
Prazo: Dia 0.
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O diâmetro máximo e mínimo da VCI e o índice de colapsibilidade determinados pela alteração percentual no diâmetro da VCI serão registrados.
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Dia 0.
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Alterações no tamanho e colapsibilidade do IVC
Prazo: Dia 2
|
O diâmetro máximo e mínimo da VCI e o índice de colapsibilidade determinados pela alteração percentual no diâmetro da VCI serão registrados.
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Dia 2
|
|
Alterações no tamanho e colapsibilidade do IVC
Prazo: Dia 7.
|
O diâmetro máximo e mínimo da VCI e o índice de colapsibilidade determinados pela alteração percentual no diâmetro da VCI serão registrados.
|
Dia 7.
|
|
Número de pacientes com resposta completa em HRS-AKI
Prazo: Dia 7
|
A resposta completa é definida como uma reversão na IRA com um valor final de creatinina sérica (sCr) ≤ 0,3 mg/dL da linha de base.
|
Dia 7
|
|
Número de pacientes com resposta parcial em HRS-AKI
Prazo: Dia 7
|
Resposta parcial é definida como regressão no estágio de LRA com sCr final > 0,3 mg/dL acima da linha de base.
|
Dia 7
|
|
Número de pacientes com não resposta na HRS-AKI
Prazo: Dia 7
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Não respondedor é definido se o sCr não diminuiu ou aumentou desde a linha de base.
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Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível de Cistatina C e lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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Dia 0 e Dia 7
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Alteração no nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP) de NT Pro
Prazo: Dia 0 e Dia 7
|
Dia 0 e Dia 7
|
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Alteração no nível de atividade da renina plasmática
Prazo: Dia 0 e Dia 7
|
Dia 0 e Dia 7
|
|
Alteração no nível de Galectina-3
Prazo: Dia 0 e Dia 7
|
Dia 0 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doença hepática terminal
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- Síndrome
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Cirrose hepática
- Ascite
- Lesão Renal Aguda
- Síndrome Hepatorrenal
Outros números de identificação do estudo
- IM-2020-2145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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