Ecocardiografía en el punto de atención para evaluar el impacto de la función cardíaca dinámica, los biomarcadores renales y cardíacos en la cirrosis con síndrome hepatorrenal y lesión renal aguda
La ecocardiografía en el punto de atención (POC-Echo) se utiliza para determinar con precisión la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo (LVDD), la dinámica de la vena cava inferior (IVC) y el estado del volumen en cirrosis e insuficiencia hepática aguda sobre crónica ACLF.
Evaluaremos la dinámica de la VCI, la función sistólica del VI [fracción de eyección del VI (FE) y gasto cardíaco (CO)] y la disfunción diastólica (relación E/e', e' y E/A) y biomarcadores urinarios (cistatina C y NGAL) en pacientes con cirrosis y ACLF con síndrome hepatorrenal-lesión renal aguda (HRS-AKI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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Chandigarh, Delhi, India, 160012
- PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cirrosis de cualquier etiología, edad entre 18-65 años, con síndrome hepatorrenal (HRS-AKI).
Se ha propuesto que la lesión renal aguda (IRA) (aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl en menos de 48 horas o un aumento de la creatinina sérica del 50 % a partir de una lectura basal estable dentro de los 3 meses) caracteriza la disfunción renal en pacientes con cirrosis. , en el que el SHR tipo 1 se reclasificaría como SHR-FRA.
La LRA en etapa 1 se clasificaría como un aumento en el nivel de creatinina sérica de 0,3 mg/dl o un aumento del 50 %, mientras que la LRA en etapas 2 y 3 sería una duplicación y triplicación, respectivamente, de los niveles de creatinina sérica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis de cualquier etiología
- Paciente con insuficiencia renal aguda que cumple criterios HRS-AKI
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular
- Pacientes con sangrado variceal activo
- VIH o estado inmunocomprometido severo
- Enfermedad renal crónica (ERC) en terapia de reemplazo renal (TRS),
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular previa (TIPS)
- hipertensión porto-pulmonar,
- Arteriopatía coronaria
- Cardiopatía congénita o valvular
- Válvulas cardíacas protésicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirrosis/ACLF de cualquier etiología
Cirrosis con síndrome hepatorrenal-insuficiencia renal aguda (HRS-AKI) según los criterios del International Ascites Club.
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POC-Ecocardiografía para evaluar cambios dinámicos en el gasto cardíaco para evaluar respuestas terapéuticas con albúmina y terlipresina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del gasto cardíaco por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 7.
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La evaluación ecocardiográfica del gasto cardíaco en l/min se registrará al menos en 3 puntos temporales, el día 0 y 48 horas después de la inscripción. También se documentará el gasto cardíaco a los 7 días después de la inscripción. El método Doppler integral de velocidad-tiempo (VTI) para estimar el volumen sistólico y el gasto cardíaco se correlaciona bien con los resultados de las determinaciones simultáneas del gasto cardíaco por termodilución en pacientes sin insuficiencia valvular izquierda significativa. Gasto cardíaco (CO), volumen sistólico (SV), frecuencia cardíaca (FC) CO = [VS * FC]/ 1000 |
Día 0, Día 2, Día 7.
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Cambios en el tamaño y la colapsabilidad de IVC
Periodo de tiempo: Día 0.
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Se registrarán el diámetro máximo y mínimo de IVC y el índice de colapsabilidad determinado por el cambio porcentual en el diámetro de IVC.
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Día 0.
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Cambios en el tamaño y la colapsabilidad de IVC
Periodo de tiempo: Dia 2
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Se registrarán el diámetro máximo y mínimo de IVC y el índice de colapsabilidad determinado por el cambio porcentual en el diámetro de IVC.
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Dia 2
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Cambios en el tamaño y la colapsabilidad de IVC
Periodo de tiempo: Día 7.
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Se registrarán el diámetro máximo y mínimo de IVC y el índice de colapsabilidad determinado por el cambio porcentual en el diámetro de IVC.
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Día 7.
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Número de pacientes con Respuesta Completa en HRS-AKI
Periodo de tiempo: Día 7
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La respuesta completa se define como una reversión de la LRA con un valor final de creatinina sérica (sCr) de ≤ 0,3 mg/dl del valor inicial.
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Día 7
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Número de pacientes con Respuesta Parcial en HRS-AKI
Periodo de tiempo: Día 7
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La respuesta parcial se define como la regresión en la etapa de LRA con una sCr final > 0,3 mg/dl por encima de la línea de base.
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Día 7
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Número de pacientes con No Respuesta en HRS-AKI
Periodo de tiempo: Día 7
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Se define como no respondedor si la sCr no disminuyó ni aumentó desde la línea de base.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de cistatina C y lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
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Día 0 y Día 7
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Cambio en el nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) NT Pro
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
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Día 0 y Día 7
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Cambio en el nivel de actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
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Día 0 y Día 7
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Cambio en el nivel de galectina-3
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
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Día 0 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Insuficiencia renal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Fibrosis
- Síndrome
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Lesión renal aguda
- Síndrome Hepatorrenal
Otros números de identificación del estudio
- IM-2020-2145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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