- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437484
Vertaisjohtoinen lyhyt alkoholiinterventio yliopisto-opiskelijoiden juoville Espanjassa
Korkeakouluopiskelijoille tarkoitetun vertaisjohtoisen alkoholin ehkäisytoimenpiteen suunnittelu, toteutus ja arviointi. Tutkiva oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida potentiaalista tehokkuutta ja toteutettavuutta vertaisvetoisen lyhyen alkoholiintervention tavoitteen saavuttamiseksi espanjalaisten runsaiden sairaanhoitajaopiskelijoiden alkoholinkäytön vähentämiseksi.
Menetelmät: Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe. Viidellekymmenelle sairaanhoitajaopiskelijalle määrättiin satunnaisesti joko 50 minuutin lyhyt motivaatiota lisäävä interventio yksilöllisen palautteen kera (n=23) tai tavanomaisen hoidon kontrolliehto (n=27). Sekä motivoivaa haastattelua että henkilökohtaista palautetta toimittivat perustutkintoa suorittavat vertaisohjaajat, jotka on koulutettu lyhyessä alkoholiseulonnassa ja interventiossa korkeakouluopiskelijoille (BASICS). Osallistujia arvioitiin heidän yliopiston lupausvuotensa aikana yhden kuukauden seurannalla. Ensisijaiset tulokset tehokkuuden testauksessa olivat alkoholin käyttö (määrä, runsaat juomat ja veren alkoholipitoisuuden huippu) ja alkoholiin liittyvät seuraukset. Kvantitatiiviset tiedot analysoitiin käyttämällä U-Mann-Whitneyn ja Wilcoxonin testiä. Ohjelman toteutettavuuden mittaamiseen käytettiin sisältöanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitajatutkinnon ensimmäisen vuoden yliopisto-opiskelijat, 18-20 vuotta.
- Yliopistoon ensimmäistä kertaa saapuneet opiskelijat.
- Hänellä on ollut vähintään yksi runsas juominen tai humalahakuinen juominen viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka ovat aloittaneet tai aiemmin opiskelleet muun korkeakoulututkinnon tai ylemmän tutkinnon.
- Yliopisto-opiskelijat, jotka eivät käytä alkoholia tai, jos käyttävät alkoholia, eivät ole juoneet humalahakuisesti viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: vertaisjohtoinen BASICS-istunto
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saivat vertaisjohtoisen BASICS-istunnon.
|
Vertaisvetoinen BASICS-istunto koostui 50 minuutin motivoivasta haastattelusta. Tässä tapaamisessa vertaisohjaaja ohjasi osallistujaa käyttämällä henkilökohtaista graafista palautelomaketta, jonka aiheita olivat muun muassa osallistujan juomistapa; myrkytyksen taso; koetut ja todelliset kuvaavat juomisnormit, alkoholin odotukset; juomisen seuraukset; yksittäiset riskitekijät; rahoituskulut; alkoholin kalorien kulutus ja näiden kalorien polttamiseen vaadittavat harjoitustunnit sekä suojaavat käyttäytymisstrategiat. Osallistujat saivat kopion henkilökohtaisesta palautteesta, henkilökohtaisen BAC-kortin ja vihjelomakkeen. BASICS-fasilitaattorit olivat vapaaehtoisia sairaanhoitajaopiskelijoita, jotka osallistuivat esikoulutukseen ja osoittivat olevansa päteviä BASICS-pohjaisen motivoivan haastattelun suorittamiseen ja perillä alkoholista. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saaneet mitään erityistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos "Alkoholin käytön määrässä tyypillisenä viikonloppuna" (alustavat tehokkuustulokset)
Aikaikkuna: Muutoksen mittaamiseen on kaksi aikapistettä: esitesti ja jälkitestaus (kuukausi ohjelman vastaanottamisen jälkeen)
|
Arvioi juomien kokonaismäärän muutos tyypillisen viikonlopun aikana (torstai, perjantai, lauantai ja sunnuntai) edellisten 30 päivän aikana.
|
Muutoksen mittaamiseen on kaksi aikapistettä: esitesti ja jälkitestaus (kuukausi ohjelman vastaanottamisen jälkeen)
|
|
Muutos "Arvioidussa veren alkoholipitoisuuden huippupitoisuudessa (huippu-BAC)" (alustavat tehokkuustulokset)
Aikaikkuna: Muutoksen mittaamiseen on kaksi aikapistettä: esitesti ja jälkitestaus (kuukausi ohjelman vastaanottamisen jälkeen)
|
Veren alkoholipitoisuuden arvioitujen huippupitoisuuksien muutoksen arvioiminen.
Se laskettiin käyttämällä osallistujien vastauksia kulutettujen juomien enimmäismäärästä viimeisen kuukauden suurimman kulutuksen yhteydessä sekä juomiseen kuluneiden tuntien määrästä.
|
Muutoksen mittaamiseen on kaksi aikapistettä: esitesti ja jälkitestaus (kuukausi ohjelman vastaanottamisen jälkeen)
|
|
Muutos humalajuomien esiintymistiheydessä (alustavat tehokkuustulokset)
Aikaikkuna: Muutoksen mittaamiseen on kaksi aikapistettä: esitesti ja jälkitestaus (kuukausi ohjelman vastaanottamisen jälkeen)
|
Arvioi humalajuomien esiintymistiheyden muutosta viimeisen kuukauden aikana (5 tai enemmän (mies) / 4 tai useampi (nainen) lasillista alkoholijuomia samalla juomakerralla).
|
Muutoksen mittaamiseen on kaksi aikapistettä: esitesti ja jälkitestaus (kuukausi ohjelman vastaanottamisen jälkeen)
|
|
Muutos "Alkoholiin liittyvien seurausten lukumäärässä (alustavat tehokkuustulokset)"
Aikaikkuna: Muutoksen mittaamiseen on kaksi aikapistettä: esitesti ja jälkitestaus (kuukausi ohjelman vastaanottamisen jälkeen)
|
Arvioimalla alkoholinkäyttöön liittyvien negatiivisten seurausten määrän muutosta viimeisen 30 päivän aikana.
|
Muutoksen mittaamiseen on kaksi aikapistettä: esitesti ja jälkitestaus (kuukausi ohjelman vastaanottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaisohjaajien uskollisuus - motivoivan haastattelutaidon ja alkoholiin liittyvän sisällön noudattaminen (toteutettavuustulokset)
Aikaikkuna: Interventioistuntojen alusta intervention loppuun, keskimäärin 3 kuukautta.
|
Vertaisohjaajien uskollisuus intervention toteuttamiseen, mukaan lukien alkoholiin liittyvän teoreettisen sisällön noudattaminen ja MI-taitojen käyttö intervention aikana. Niiden mittaamiseen käytettiin alkoholiin liittyvän sisällön tarkistuslistaa ja vertaisosaamisen arviointia. |
Interventioistuntojen alusta intervention loppuun, keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Toteutusprosessin esteet ja edistäjät (toteutettavuustulokset)
Aikaikkuna: Vertaisohjaajien koulutuksen alusta intervention loppuun, keskimäärin 9 kuukautta.
|
Tekijät, jotka ovat vaikuttaneet myönteisesti ja negatiivisesti ohjelman toteuttamisen aikana.
|
Vertaisohjaajien koulutuksen alusta intervention loppuun, keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
Hyväksyttävyys -tyytyväisyys- (toteutettavuustulokset)
Aikaikkuna: Interventioistuntojen alusta intervention loppuun, keskimäärin 3 kuukautta.
|
Sekä osallistujien että vertaisohjaajien tyytyväisyys ohjelmaan.
Sitä käytettiin ja ad hoc -kyselylomaketta
|
Interventioistuntojen alusta intervention loppuun, keskimäärin 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP EXPLORATORIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .