- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05437484
Peer által vezetett rövid alkoholintervenció főiskolai hallgatók ivók számára Spanyolországban
A főiskolai hallgatók számára készített, szakértők által vezetett alkoholmegelőzési beavatkozás tervezése, megvalósítása és értékelése. Felderítő próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Felmérni egy szakértők által vezetett rövid alkoholintervenció potenciális hatékonyságát és megvalósíthatóságát, amelynek célja az alkoholfogyasztás csökkentése a spanyol ápolótanulók körében.
Módszerek: kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek. Ötven ápolónövendéket véletlenszerűen választottunk ki egy 50 perces, rövid motivációnövelő beavatkozásra egyéni visszajelzéssel (n=23), vagy a szokásos kezelési kontrollállapotba (n=27). Mind a motiváló interjúkat, mind a személyre szabott visszajelzéseket a rövid alkoholszűrés és beavatkozás főiskolai hallgatók számára (BASICS) témakörben képzett egyetemi kortárs tanácsadók végezték. A résztvevőket az egyetem ígéretének évében értékelték, egy hónapos nyomon követéssel. A hatékonyság tesztelésének elsődleges eredménye az alkoholfogyasztás (mennyiség, erős ivás epizódok és a véralkohol csúcskoncentrációja) és az alkohollal kapcsolatos következmények voltak. A kvantitatív adatokat U-Mann-Whitney és Wilcoxon teszttel elemeztük. A program megvalósíthatóságának mérésére tartalomelemzést használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- University of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első éves ápoló szakos egyetemi hallgatók, 18 és 20 év közöttiek.
- Az egyetemre először belépő hallgatók.
- Az elmúlt hónapban legalább egy erős ivás vagy mértéktelen ivás volt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan hallgatók, akik más egyetemi vagy felsőfokú végzettséget kezdtek vagy tanultak.
- Azok az egyetemisták, akik nem fogyasztanak alkoholt, vagy ha fogyasztanak alkoholt, az elmúlt hónapban nem iszogattak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: peer-led BASICS foglalkozás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők egy peer által vezetett BASICS ülést kaptak.
|
A szakértők által vezetett BASICS foglalkozás egy 50 perces motivációs interjúból állt. Ezen a találkozón a kortárs tanácsadó egy személyre szabott grafikus visszajelzési lap segítségével orientálta a résztvevőt, olyan témákkal, mint a résztvevő ivási szokásai; mérgezés szintje; vélt és tényleges leíró ivási normák, alkoholfogyasztási elvárások; ivás következményei; egyéni kockázati tényezők; pénzügyi költségek; az alkohol kalóriafogyasztása, a kalóriák elégetéséhez szükséges több óra testmozgás, valamint a védekező viselkedési stratégiák. A résztvevők megkapták a személyre szabott visszajelzés másolatát, egy személyre szabott BAC-kártyát és egy tipplapot. A BASICS facilitátorok önkéntes alapképzésben részt vevő ápoló hallgatók voltak, akik részt vettek egy előkészítő tanfolyamon, és bebizonyították, hogy kompetensek a BASICS alapú motivációs interjúk lefolytatására, és jól ismerik az alkoholt. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nem kaptak semmilyen konkrét beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az „alkoholfogyasztás mennyiségében egy tipikus hétvégén” (előzetes hatékonysági eredmények)
Időkeret: A változás mérésére két időpont van: előteszt és utóteszt (a program kézhezvételétől számított egy hónap)
|
Egy tipikus hétvége (csütörtök, péntek, szombat és vasárnap) összes italszámának változásának értékelése az előző 30 nap során.
|
A változás mérésére két időpont van: előteszt és utóteszt (a program kézhezvételétől számított egy hónap)
|
Változás a „becsült csúcs véralkohol-tartalomban (csúcs BAC)” (előzetes hatékonysági eredmények)
Időkeret: A változás mérésére két időpont van: előteszt és utóteszt (a program kézhezvételétől számított egy hónap)
|
A becsült csúcs véralkoholtartalom változásának értékelése.
Kiszámítása a résztvevők válaszai alapján történt az elmúlt hónap legnagyobb fogyasztása alkalmával elfogyasztott maximális italmennyiségről, valamint az ebből az alkalomból eltöltött órák számáról.
|
A változás mérésére két időpont van: előteszt és utóteszt (a program kézhezvételétől számított egy hónap)
|
Változás a „falazási epizódok gyakoriságában” (előzetes hatékonysági eredmények)
Időkeret: A változás mérésére két időpont van: előteszt és utóteszt (a program kézhezvételétől számított egy hónap)
|
A mértéktelen ivási epizódok gyakoriságának változásának értékelése az elmúlt hónapban (5 vagy több (férfi)/4 vagy több (női) pohár alkoholos ital ugyanazon ivás alkalmával).
|
A változás mérésére két időpont van: előteszt és utóteszt (a program kézhezvételétől számított egy hónap)
|
Változás az „alkohollal kapcsolatos következmények számában (előzetes hatékonysági eredmények)”
Időkeret: A változás mérésére két időpont van: előteszt és utóteszt (a program kézhezvételétől számított egy hónap)
|
Az alkoholfogyasztásukhoz kapcsolódó negatív következmények számának változásának felmérése az elmúlt 30 napban.
|
A változás mérésére két időpont van: előteszt és utóteszt (a program kézhezvételétől számított egy hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kortárs tanácsadók hűsége – a motivációs interjúkészítési készségekhez és az alkohollal kapcsolatos tartalmakhoz való ragaszkodás (megvalósíthatósági eredmények)
Időkeret: Az intervenciós ülések kezdetétől a beavatkozás végéig átlagosan 3 hónap.
|
A kortárs tanácsadók hűsége a beavatkozás megvalósításához, ideértve az alkohollal kapcsolatos elméleti tartalom betartását, valamint az MI-készségek felhasználását a beavatkozás során. Mérésükhöz alkohollal kapcsolatos tartalmi ellenőrző listát és a Peer Proficiency Assessmentet használtak. |
Az intervenciós ülések kezdetétől a beavatkozás végéig átlagosan 3 hónap.
|
A megvalósítási folyamat akadályai és elősegítői (megvalósíthatósági eredmények)
Időkeret: A kortárs tanácsadók képzésének kezdetétől a beavatkozás végéig átlagosan 9 hónap.
|
Tényezők, amelyek pozitívan és negatívan befolyásolták a program végrehajtását.
|
A kortárs tanácsadók képzésének kezdetétől a beavatkozás végéig átlagosan 9 hónap.
|
Elfogadhatóság -elégedettség- (megvalósíthatósági eredmények)
Időkeret: Az intervenciós ülések kezdetétől a beavatkozás végéig átlagosan 3 hónap.
|
Mind a résztvevők, mind a kortárs tanácsadók elégedettsége a programmal.
Ad-hoc kérdőívet használtunk
|
Az intervenciós ülések kezdetétől a beavatkozás végéig átlagosan 3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP EXPLORATORIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peer által vezetett ALAPOK
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterMegszűntSerdülőkori viselkedés | E-Cig használataEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóTáplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveTáplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
University of MichiganToborzás
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityBefejezveFertőző betegség | Tüdőgyulladás, bakteriális | Influenza | Zoster; HerpeszEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)BefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of Medicine; National...BefejezveHIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)BefejezvePTSD | Sérülés | Anyaghasználati zavarok | Érzelmi diszfunkcióEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteBefejezveAz étkezési zavarok megelőzéseEgyesült Államok