- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437484
Prowadzona przez rówieśników krótka interwencja alkoholowa dla studentów pijących w Hiszpanii
Projektowanie, wdrażanie i ocena prowadzonej przez rówieśników interwencji w zakresie profilaktyki alkoholowej dla studentów. Eksploracyjna próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Ocena potencjalnej skuteczności i wykonalności krótkiej interwencji alkoholowej kierowanej przez rówieśników, mającej na celu zmniejszenie spożycia alkoholu przez hiszpańskich studentów pielęgniarstwa intensywnie pijących.
Metody: Przeprowadzono pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pięćdziesięciu studentom pielęgniarstwa losowo przydzielono do 50-minutowej krótkiej interwencji wzmacniającej motywację z indywidualną informacją zwrotną (n = 23) lub do kontrolnego warunku leczenia jak zwykle (n = 27). Zarówno wywiady motywacyjne, jak i spersonalizowane informacje zwrotne zostały przeprowadzone przez doradców rówieśniczych studiów licencjackich przeszkolonych w zakresie Krótkich badań przesiewowych i interwencji alkoholowych dla studentów (BASICS). Uczestnicy byli oceniani podczas ich roku studiów na uniwersytecie z jednomiesięczną obserwacją. Głównymi wynikami badania skuteczności było spożywanie alkoholu (ilość, epizody intensywnego picia i maksymalne stężenie alkoholu we krwi) oraz konsekwencje związane z alkoholem. Dane ilościowe analizowano za pomocą testu U-Manna-Whitneya i Wilcoxona. Do pomiaru wykonalności programu wykorzystano analizę treści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci pierwszego roku studiów pielęgniarskich w wieku od 18 do 20 lat.
- Studenci pierwszego dostępu do Uczelni.
- Mając co najmniej jeden epizod intensywnego picia lub upijania się w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy rozpoczęli lub wcześniej studiowali inne stopnie uniwersyteckie lub stopień wyższy.
- Studenci uczelni wyższych, którzy nie spożywają alkoholu lub, jeśli spożywają alkohol, nie upijali się w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: prowadzona przez rówieśników sesja BASICS
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymali sesję BASICS prowadzoną przez rówieśników.
|
Prowadzona przez rówieśników sesja BASICS składała się z 50-minutowej rozmowy motywacyjnej twarzą w twarz. Podczas tego spotkania doradca rówieśniczy ukierunkował uczestnika za pomocą spersonalizowanego graficznego arkusza informacji zwrotnej, z tematami obejmującymi wzorce picia uczestnika; poziom odurzenia; postrzegane i rzeczywiste opisowe normy dotyczące picia, oczekiwania dotyczące alkoholu; konsekwencje picia; indywidualne czynniki ryzyka; wydatki finansowe; kaloryczne spożycie alkoholu i godziny ćwiczeń wymagane do spalenia tych kalorii oraz ochronne strategie behawioralne. Uczestnicy otrzymali kopię spersonalizowanej informacji zwrotnej, spersonalizowaną kartę BAC i arkusz wskazówek. Facylitatorzy BASICS byli wolontariuszami, studentami pielęgniarstwa pierwszego stopnia, którzy uczestniczyli w kursie przedszkoleniowym i wykazali się kompetencjami do przeprowadzania wywiadów motywacyjnych opartych na BASICS oraz wiedzą na temat alkoholu. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymali żadnej konkretnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana „Ilości spożywanego alkoholu w typowy weekend” (wstępne wyniki skuteczności)
Ramy czasowe: Aby zmierzyć zmianę, istnieją dwa punkty czasowe: przed testem i po teście (jeden miesiąc po otrzymaniu programu)
|
Ocena zmiany całkowitej liczby drinków podczas typowego weekendu (czwartek, piątek, sobota i niedziela) w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Aby zmierzyć zmianę, istnieją dwa punkty czasowe: przed testem i po teście (jeden miesiąc po otrzymaniu programu)
|
|
Zmiana w „Szacowanej szczytowej zawartości alkoholu we krwi (szczytowe BAC)” (wstępne wyniki skuteczności)
Ramy czasowe: Aby zmierzyć zmianę, istnieją dwa punkty czasowe: przed testem i po teście (jeden miesiąc po otrzymaniu programu)
|
Ocena zmiany szacowanej szczytowej zawartości alkoholu we krwi.
Zostało ono obliczone na podstawie odpowiedzi uczestników na temat maksymalnej ilości wypitych napojów przy okazji największego spożycia w ostatnim miesiącu oraz liczby godzin, które spędzili na piciu przy tej okazji.
|
Aby zmierzyć zmianę, istnieją dwa punkty czasowe: przed testem i po teście (jeden miesiąc po otrzymaniu programu)
|
|
Zmiana „Częstotliwości epizodów upijania się” (wstępne wyniki skuteczności)
Ramy czasowe: Aby zmierzyć zmianę, istnieją dwa punkty czasowe: przed testem i po teście (jeden miesiąc po otrzymaniu programu)
|
Ocena zmiany częstości epizodów upijania się w ciągu ostatniego miesiąca (5 i więcej (mężczyźni)/4 i więcej (kobiety) kieliszków napojów alkoholowych przy tej samej okazji do picia).
|
Aby zmierzyć zmianę, istnieją dwa punkty czasowe: przed testem i po teście (jeden miesiąc po otrzymaniu programu)
|
|
Zmiana w „Liczba konsekwencji związanych z alkoholem (wstępne wyniki skuteczności)”
Ramy czasowe: Aby zmierzyć zmianę, istnieją dwa punkty czasowe: przed testem i po teście (jeden miesiąc po otrzymaniu programu)
|
Ocena zmiany liczby negatywnych konsekwencji związanych ze spożywaniem przez nich alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Aby zmierzyć zmianę, istnieją dwa punkty czasowe: przed testem i po teście (jeden miesiąc po otrzymaniu programu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność doradców rówieśniczych – przestrzeganie umiejętności przeprowadzania rozmów motywacyjnych i treści związanych z alkoholem (wyniki wykonalności)
Ramy czasowe: Od początku sesji interwencyjnych do zakończenia interwencji średnio 3 miesiące.
|
Wierność doradców rówieśniczych w realizacji interwencji, w tym przestrzeganie teoretycznych treści związanych z alkoholem oraz wykorzystanie umiejętności DM podczas interwencji. Do ich pomiaru posłużono się kwestionariuszem zawartości alkoholu oraz Oceną Biegłości Koleżeńskiej. |
Od początku sesji interwencyjnych do zakończenia interwencji średnio 3 miesiące.
|
|
Bariery i ułatwienia procesu wdrażania (efekty wykonalności)
Ramy czasowe: Od początku szkolenia doradców rówieśniczych do zakończenia interwencji średnio 9 miesięcy.
|
Czynniki, które wpłynęły pozytywnie i negatywnie podczas realizacji programu.
|
Od początku szkolenia doradców rówieśniczych do zakończenia interwencji średnio 9 miesięcy.
|
|
Akceptowalność -satysfakcja- (wyniki wykonalności)
Ramy czasowe: Od początku sesji interwencyjnych do zakończenia interwencji średnio 3 miesiące.
|
Zadowolenie z programu zarówno uczestników, jak i doradców rówieśniczych.
Zastosowano kwestionariusz ad hoc
|
Od początku sesji interwencyjnych do zakończenia interwencji średnio 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP EXPLORATORIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PODSTAWY kierowane przez rówieśników
-
University of MichiganAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Uraz | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
Universidade Estadual de LondrinaZakończony
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieSzkolna służba zdrowiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony