- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437484
Intervenção breve de álcool liderada por pares para estudantes universitários que bebem na Espanha
Projeto, implementação e avaliação de uma intervenção de prevenção de álcool liderada por pares para estudantes universitários. Um ensaio exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a eficácia potencial e a viabilidade de uma intervenção breve de álcool liderada por pares destinada a reduzir o consumo de álcool em bebedores pesados de estudantes de enfermagem espanhóis.
Métodos: Foi realizado um ensaio piloto randomizado controlado. Cinquenta estudantes de enfermagem foram aleatoriamente designados para uma breve intervenção de aprimoramento motivacional de 50 minutos com feedback individual (n = 23) ou uma condição de controle de tratamento usual (n = 27). Tanto a entrevista motivacional quanto o feedback personalizado foram entregues por conselheiros de graduação treinados em Avaliação Breve de Álcool e Intervenção para Estudantes Universitários (BASICS). Os participantes foram avaliados durante o ano de ingresso na universidade, com acompanhamento de um mês. Os resultados primários para testar a eficácia foram o uso de álcool (quantidade, episódios de consumo excessivo de álcool e pico de concentração de álcool no sangue) e as consequências relacionadas ao álcool. Os dados quantitativos foram analisados por meio do teste U-Mann-Whitney e Wilcoxon. A análise de conteúdo foi usada para medir a viabilidade do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University of Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários do primeiro ano da Licenciatura em Enfermagem, entre os 18 e os 20 anos.
- Alunos de primeiro acesso à Universidade.
- Ter tido pelo menos um episódio de bebedeira ou bebedeira no último mês.
Critério de exclusão:
- Estudantes que iniciaram ou cursaram anteriormente outros cursos universitários ou um grau superior.
- Estudantes universitários que não consomem bebidas alcoólicas ou, se consomem, não beberam em binge no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: sessão BASICS conduzida por pares
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberam uma sessão BASICS liderada por pares.
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A sessão BASICS conduzida por pares consistiu em uma entrevista motivacional face a face de 50 minutos. Nessa reunião, o conselheiro de pares orientou o participante usando uma folha de feedback gráfica personalizada, com tópicos que incluíam o padrão de consumo do participante; nível de intoxicação; normas de consumo descritivas percebidas e reais, expectativas de álcool; consequências da bebida; fatores de risco individuais; Custos financeiros; consumo calórico de álcool e horas de exercício necessárias para queimar essas calorias e estratégias comportamentais protetoras. Os participantes receberam uma cópia do feedback personalizado, um cartão BAC personalizado e uma folha de dicas. Os facilitadores do BASICS foram estudantes de graduação em enfermagem voluntários que frequentaram um curso pré-treinamento e demonstraram ser competentes para conduzir entrevista motivacional baseada no BASICS e conhecedores do álcool. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo controle não receberam nenhuma intervenção específica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na 'Quantidade de uso de álcool em um fim de semana típico' (resultados preliminares de eficácia)
Prazo: Para medir a mudança, existem dois momentos: pré-teste e pós-teste (um mês após receber o programa)
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Avaliar a variação do número total de bebidas consumidas durante um fim de semana típico (quinta, sexta, sábado e domingo) durante os 30 dias anteriores.
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Para medir a mudança, existem dois momentos: pré-teste e pós-teste (um mês após receber o programa)
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Mudança no 'conteúdo máximo estimado de álcool no sangue (pico BAC)' (resultados preliminares de eficácia)
Prazo: Para medir a mudança, existem dois momentos: pré-teste e pós-teste (um mês após receber o programa)
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Avaliar a mudança no teor máximo estimado de álcool no sangue.
Foi calculado a partir das respostas dos participantes sobre o máximo de bebidas consumidas na ocasião de maior consumo no último mês e o número de horas que passaram bebendo nessa ocasião.
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Para medir a mudança, existem dois momentos: pré-teste e pós-teste (um mês após receber o programa)
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Mudança na 'Frequência de episódios de consumo excessivo de álcool' (resultados preliminares de eficácia)
Prazo: Para medir a mudança, existem dois momentos: pré-teste e pós-teste (um mês após receber o programa)
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Avaliar a mudança na frequência de episódios de consumo excessivo de álcool no último mês (5 ou mais (masculino)/4 ou mais (feminino) copos de bebidas alcoólicas na mesma ocasião de consumo).
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Para medir a mudança, existem dois momentos: pré-teste e pós-teste (um mês após receber o programa)
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Alteração no 'Número de consequências relacionadas ao álcool (resultados preliminares de eficácia)'
Prazo: Para medir a mudança, existem dois momentos: pré-teste e pós-teste (um mês após receber o programa)
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Avaliar a mudança no número de consequências negativas associadas ao consumo de álcool nos últimos 30 dias.
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Para medir a mudança, existem dois momentos: pré-teste e pós-teste (um mês após receber o programa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade dos conselheiros de pares - adesão às habilidades de entrevista motivacional e conteúdo relacionado ao álcool (resultados de viabilidade)
Prazo: Desde o início das sessões de intervenção até o final da intervenção, uma média de 3 meses.
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Fidelidade dos pares conselheiros à implementação da intervenção, incluindo a adesão ao conteúdo teórico relacionado ao álcool e o uso de habilidades de IM durante a intervenção. Para sua medição, uma lista de verificação de conteúdo relacionado ao álcool e a Peer Proficiency Assessment foram usadas. |
Desde o início das sessões de intervenção até o final da intervenção, uma média de 3 meses.
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Barreiras e facilitadores do processo de implementação (resultados de viabilidade)
Prazo: Desde o início da formação dos pares conselheiros até ao final da intervenção, uma média de 9 meses.
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Fatores que afetaram positiva e negativamente durante a implementação do programa.
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Desde o início da formação dos pares conselheiros até ao final da intervenção, uma média de 9 meses.
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Aceitabilidade -satisfação- (resultados de viabilidade)
Prazo: Desde o início das sessões de intervenção até o final da intervenção, uma média de 3 meses.
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Satisfação dos participantes e conselheiros pares com o programa.
Foi utilizado um questionário ad-hoc
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Desde o início das sessões de intervenção até o final da intervenção, uma média de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP EXPLORATORIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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