- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437484
Intervención breve sobre alcohol dirigida por pares para estudiantes universitarios bebedores en España
Diseño, implementación y evaluación de una intervención de prevención del alcohol dirigida por pares para estudiantes universitarios. Un ensayo exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la eficacia potencial y la viabilidad de una intervención breve sobre el alcohol dirigida por pares dirigida a reducir el consumo de alcohol en estudiantes españoles de enfermería que beben mucho.
Métodos: Se llevó a cabo un ensayo piloto controlado aleatorizado. A cincuenta estudiantes de enfermería se les asignó aleatoriamente una intervención breve de mejora de la motivación de 50 minutos con retroalimentación individual (n=23) o una condición de control de tratamiento habitual (n=27). Tanto las entrevistas motivacionales como los comentarios personalizados fueron entregados por consejeros de estudiantes universitarios capacitados en Detección breve de alcohol e intervención para estudiantes universitarios (BASICS). Los participantes fueron evaluados durante su año de compromiso de la universidad con un seguimiento de un mes. Los resultados primarios para probar la eficacia fueron el consumo de alcohol (cantidad, episodios de consumo excesivo de alcohol y concentración máxima de alcohol en la sangre) y las consecuencias relacionadas con el alcohol. Los datos cuantitativos se analizaron mediante la prueba de U-Mann-Whitney y Wilcoxon. Se utilizó el análisis de contenido para medir la factibilidad del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios de primer año de Grado en Enfermería, entre 18 y 20 años.
- Estudiantes de primer acceso a la Universidad.
- Haber tenido al menos un episodio de consumo excesivo o excesivo de alcohol en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que hayan iniciado o cursado previamente otras titulaciones universitarias o de grado superior.
- Estudiantes universitarios que no consumen alcohol o, si consumen alcohol, no han tenido atracones en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: sesión BASICS dirigida por pares
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron una sesión BASICS dirigida por pares.
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La sesión BASICS dirigida por pares consistió en una entrevista motivacional cara a cara de 50 minutos. En esta reunión, el consejero de pares orientó al participante utilizando una hoja de retroalimentación gráfica personalizada, con temas que incluyen el patrón de bebida del participante; nivel de intoxicación; normas descriptivas percibidas y reales de consumo de alcohol, expectativas de consumo de alcohol; consecuencias de beber; factores de riesgo individuales; costos financieros; consumo calórico de alcohol y horas de ejercicio necesarias para quemar esas calorías, y estrategias conductuales protectoras. Los participantes recibieron una copia de los comentarios personalizados, una tarjeta BAC personalizada y una hoja de consejos. Los facilitadores de BASICS eran estudiantes voluntarios de pregrado en enfermería que asistieron a un curso de precapacitación y demostraron ser competentes para realizar entrevistas motivacionales basadas en BASICS y con conocimientos sobre el alcohol. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibieron ninguna intervención específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la "Cantidad de consumo de alcohol en un fin de semana típico" (resultados preliminares de eficacia)
Periodo de tiempo: Para medir el cambio, hay dos puntos de tiempo: pre-test y post-test (un mes después de recibir el programa)
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Evaluar el cambio en el número total de bebidas durante un fin de semana típico (jueves, viernes, sábado y domingo) durante los 30 días anteriores.
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Para medir el cambio, hay dos puntos de tiempo: pre-test y post-test (un mes después de recibir el programa)
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Cambio en el 'Contenido máximo de alcohol en sangre estimado (BAC máximo)' (resultados preliminares de eficacia)
Periodo de tiempo: Para medir el cambio, hay dos puntos de tiempo: pre-test y post-test (un mes después de recibir el programa)
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Evaluar el cambio en el contenido máximo estimado de alcohol en sangre.
Se calculó a partir de las respuestas de los participantes sobre las bebidas máximas consumidas en la ocasión de mayor consumo en el último mes, y el número de horas que dedicaron a beber en esa ocasión.
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Para medir el cambio, hay dos puntos de tiempo: pre-test y post-test (un mes después de recibir el programa)
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Cambio en la "Frecuencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol" (resultados preliminares de eficacia)
Periodo de tiempo: Para medir el cambio, hay dos puntos de tiempo: pre-test y post-test (un mes después de recibir el programa)
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Evaluar el cambio en la frecuencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol en el último mes (5 o más (hombres)/ 4 o más (mujeres) vasos de bebidas alcohólicas en la misma ocasión de consumo).
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Para medir el cambio, hay dos puntos de tiempo: pre-test y post-test (un mes después de recibir el programa)
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Cambio en 'Número de consecuencias relacionadas con el alcohol (resultados preliminares de eficacia)'
Periodo de tiempo: Para medir el cambio, hay dos puntos de tiempo: pre-test y post-test (un mes después de recibir el programa)
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Evaluar el cambio en el número de consecuencias negativas asociadas a su consumo de alcohol en los últimos 30 días.
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Para medir el cambio, hay dos puntos de tiempo: pre-test y post-test (un mes después de recibir el programa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de los consejeros de pares: adherencia a las habilidades de entrevista motivacional y contenido relacionado con el alcohol (resultados de factibilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las sesiones de intervención hasta el final de la intervención, una media de 3 meses.
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La fidelidad de los consejeros de pares a la implementación de la intervención, incluida la adherencia al contenido teórico relacionado con el alcohol y el uso de habilidades de EM durante la intervención. Para su medición se utilizó una lista de cotejo de contenidos relacionados con el alcohol y el Peer Proficiency Assessment. |
Desde el inicio de las sesiones de intervención hasta el final de la intervención, una media de 3 meses.
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Barreras y facilitadores del proceso de implementación (resultados de factibilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la formación de los consejeros pares hasta el final de la intervención, una media de 9 meses.
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Factores que han incidido positiva y negativamente durante la ejecución del programa.
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Desde el inicio de la formación de los consejeros pares hasta el final de la intervención, una media de 9 meses.
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Aceptabilidad -satisfacción- (resultados de factibilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las sesiones de intervención hasta el final de la intervención, una media de 3 meses.
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Satisfacción de los participantes y de los compañeros consejeros con el programa.
Se utilizó un cuestionario ad-hoc
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Desde el inicio de las sesiones de intervención hasta el final de la intervención, una media de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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