CAR-monikeskusanalyysi (CAR-MA): Retrospektiivinen tutkimus CAR:n T-solujen tulosten ja niihin liittyvien toksisuuksien luonnehtimiseksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-ALL
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä retrospektiivinen protokolla keskittyy CAR T-soluhoidon jälkeisten kliinisten tulosten ja toksisuuksien karakterisointiin.
Tavoitteet:
Ensisijainen
Response Free Survival (RFS) arvioimiseksi 6 kuukauden kuluttua aiemmalla blinatumomabilla kerrostetun CD19 CAR:n jälkeen vs. ei aikaisempaa blinatumomabia
Arvioida takautuvasti CAR T-soluhoidon tuloksia lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-ALL
Toissijainen
RFS:n arvioiminen 12 kuukauden kuluttua aiemmalla blinatumomabilla kerrostetun CD19 CAR:n jälkeen vs. ei aikaisempaa blinatumomabia ja muuta immunoterapiaa.
Arvioida CD19-negatiivisten vs. CD19-positiivisten uusiutumisen ilmaantuvuus aiemman blinatumomabilla kerrostetun CD19 CAR:n jälkeen verrattuna aikaisempaan blinatumomabiini ei.
Täydellisen vasteen (CR) arvioimiseksi aiemman blinatumomabin perusteella ositetun CD19 CAR:n jälkeen vs. ei aikaisempaa blinatumomabia.
Arvioidakseen Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisen remissioasteen CD19 CAR:n jälkeen, joka on kerrostettu aikaisemmalla blinatumomabilla vs. ei aikaisempaa blinatumomabia.
Tutkimuspopulaatio ja tietolähde: Koehenkilöt, jotka olivat alle 25-vuotiaita diagnoosihetkellä ja saivat CAR T-solutuotteen B-ALL:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä retrospektiivinen protokolla keskittyy CAR T-soluhoidon jälkeisten kliinisten tulosten ja toksisuuksien karakterisointiin.
Tavoitteet:
Ensisijainen
Response Free Survival (RFS) arvioimiseksi 6 kuukauden kuluttua aiemmalla blinatumomabilla kerrostetun CD19 CAR:n jälkeen vs. ei aikaisempaa blinatumomabia
Arvioida takautuvasti CAR T-soluhoidon tuloksia lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-ALL
Toissijainen
RFS:n arvioiminen 12 kuukauden kuluttua aiemmalla blinatumomabilla kerrostetun CD19 CAR:n jälkeen vs. ei aikaisempaa blinatumomabia ja muuta immunoterapiaa.
Arvioida CD19-negatiivisten vs. CD19-positiivisten uusiutumisen ilmaantuvuus aiemman blinatumomabilla kerrostetun CD19 CAR:n jälkeen verrattuna aikaisempaan blinatumomabiini ei.
Täydellisen vasteen (CR) arvioimiseksi aiemman blinatumomabin perusteella ositetun CD19 CAR:n jälkeen vs. ei aikaisempaa blinatumomabia.
Arvioidakseen Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisen remissioasteen CD19 CAR:n jälkeen, joka on kerrostettu aikaisemmalla blinatumomabilla vs. ei aikaisempaa blinatumomabia.
Tutkimuspopulaatio ja tietolähde: Koehenkilöt, jotka olivat alle 25-vuotiaita diagnoosihetkellä ja saivat CAR T-solutuotteen B-ALL:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Koehenkilöitä ei värvätä tähän tutkimukseen; Hoitoprotokollasta valitaan kuitenkin enintään 210 tutkimushenkilöä, jotka ovat saaneet CAR-hoitoa B-ALL:n vuoksi. Kohde, joka on kieltäytynyt käyttämästä tietojaan tulevaisuudessa, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka on kirjattu CAR T-soluterapiaan pediatrisen onkologian haaran puitteissa, elleivät he ole alle 25-vuotiaita diagnoosihetkellä ja heidän on täytynyt saada ennen CAR T-soluvalmistetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Retrospektiivinen kaaviokatsaus syöpään sairastavista lapsista ja aikuisista, jotka on otettu mukaan immunoterapiahoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida takautuvasti CAR T-soluhoidon tuloksia lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-ALL
|
12 kuukautta
|
|
Response free survival (completed)
Aikaikkuna: 6 months
|
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate (completed)
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Relapse Rate (completed)
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Response free survival (completed)
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Minimal Residual Disease detection (completed)
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
|
12 months
|
|
Cytopenias after CAR
Aikaikkuna: 12 months
|
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
|
12 months
|
|
Response of extramedullary disease
Aikaikkuna: 12 months
|
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
|
12 months
|
|
Frequency of malignant neoplasms
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
|
12 months
|
|
Response, survival and toxicities in subpopulations
Aikaikkuna: 12 months
|
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
|
12 months
|
|
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Aikaikkuna: 12 months
|
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
|
12 months
|
|
Frequency of infections
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
|
12 months
|
|
Response, survival and toxicities after CAR
Aikaikkuna: 12 months
|
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl.
TP53, t(1;19), hypodiploidy)
|
12 months
|
|
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Aikaikkuna: 12 months
|
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
|
12 months
|
|
Impact of CAR on other health-related outcomes
Aikaikkuna: 12 months
|
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000651
- 000651-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .