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CAR-多中心分析 (CAR-MA):表征 CAR T 细胞结果和相关毒性在 B-ALL 儿童和年轻人中的回顾性研究

2024年3月22日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

研究说明:

该回顾性方案侧重于表征 CAR T 细胞疗法后的临床结果和毒性。

目标:

基本的

评估 CD19 CAR 后 6 个月的无反应生存期 (RFS),按之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层

回顾性评估 B-ALL 儿童和年轻人接受 CAR T 细胞治疗后的结果

中学

评估 CD19 CAR 后 12 个月的 RFS,通过先前的 blinatumomab 与先前没有的 blinatumomab 和其他免疫疗法进行分层。

评估 CD19 CAR 后 CD19 阴性与 CD19 阳性复发的发生率,通过之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层。

评估 CD19 CAR 后的完全缓解 (CR) 率,通过之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层。

评估 CD19 CAR 后的微小残留病 (MRD) 阴性缓解率,​​按之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层。

研究人群和数据来源:诊断时年龄小于 25 岁并接受用于 B-ALL 的 CAR T 细胞产品的受试者。

研究概览

详细说明

研究说明:

该回顾性方案侧重于表征 CAR T 细胞疗法后的临床结果和毒性。

目标:

基本的

评估 CD19 CAR 后 6 个月的无反应生存期 (RFS),按之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层

回顾性评估 B-ALL 儿童和年轻人接受 CAR T 细胞治疗后的结果

中学

评估 CD19 CAR 后 12 个月的 RFS,通过先前的 blinatumomab 与先前没有的 blinatumomab 和其他免疫疗法进行分层。

评估 CD19 CAR 后 CD19 阴性与 CD19 阳性复发的发生率,通过之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层。

评估 CD19 CAR 后的完全缓解 (CR) 率,通过之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层。

评估 CD19 CAR 后的微小残留病 (MRD) 阴性缓解率,​​按之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层。

研究人群和数据来源:诊断时年龄小于 25 岁并接受用于 B-ALL 的 CAR T 细胞产品的受试者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

诊断时年龄 < = 25 岁并接受用于 B-ALL 的 CAR T 细胞产品的受试者。 该协议将根据需要进行修订,以纳入新的研究目标和新数据

描述

  • 本研究不会招募受试者;但是,将从接受 CAR 治疗的 B-ALL 治疗方案中选择最多 210 名受试者记录。 选择退出未来使用他/她的数据的主体将被排除在外。 在儿科肿瘤科登记参加 CAR T 细胞疗法治疗方案的受试者除非在诊断时年龄 < 25 岁并且必须之前接受过 CAR T 细胞产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
1个
参加免疫治疗方案的儿童和成人癌症患者的回顾性图表审查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果评估
大体时间:12个月
回顾性评估 B-ALL 儿童和年轻人接受 CAR T 细胞治疗后的结果
12个月
无反应生存
大体时间:6个月
评估 CD19 CAR 后 6 个月的 RFS,按之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最小残留病害检测
大体时间:12个月
评估 CD19 CAR 后的 MRD 阴性缓解率,​​按之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 分层
12个月
无反应生存
大体时间:12个月
评估 CD19 CAR 后 12 个月的 RFS,按之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层
12个月
复发率
大体时间:12个月
评估 CD19 CAR 后 CD19 阴性与 CD19 阳性复发的发生率,按既往博纳吐单抗与既往未博纳吐单抗分层
12个月
完全缓解率
大体时间:12个月
评估 CD19 CAR 后的 CR 率,通过之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nirali N Shah, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月21日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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