CAR-多中心分析 (CAR-MA):表征 CAR T 细胞结果和相关毒性在 B-ALL 儿童和年轻人中的回顾性研究
研究说明:
该回顾性方案侧重于表征 CAR T 细胞疗法后的临床结果和毒性。
目标:
基本的
评估 CD19 CAR 后 6 个月的无反应生存期 (RFS),按之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层
回顾性评估 B-ALL 儿童和年轻人接受 CAR T 细胞治疗后的结果
中学
评估 CD19 CAR 后 12 个月的 RFS,通过先前的 blinatumomab 与先前没有的 blinatumomab 和其他免疫疗法进行分层。
评估 CD19 CAR 后 CD19 阴性与 CD19 阳性复发的发生率,通过之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层。
评估 CD19 CAR 后的完全缓解 (CR) 率,通过之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层。
评估 CD19 CAR 后的微小残留病 (MRD) 阴性缓解率,按之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层。
研究人群和数据来源:诊断时年龄小于 25 岁并接受用于 B-ALL 的 CAR T 细胞产品的受试者。
研究概览
地位
详细说明
研究说明:
该回顾性方案侧重于表征 CAR T 细胞疗法后的临床结果和毒性。
目标:
基本的
评估 CD19 CAR 后 6 个月的无反应生存期 (RFS),按之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层
回顾性评估 B-ALL 儿童和年轻人接受 CAR T 细胞治疗后的结果
中学
评估 CD19 CAR 后 12 个月的 RFS,通过先前的 blinatumomab 与先前没有的 blinatumomab 和其他免疫疗法进行分层。
评估 CD19 CAR 后 CD19 阴性与 CD19 阳性复发的发生率,通过之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层。
评估 CD19 CAR 后的完全缓解 (CR) 率,通过之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层。
评估 CD19 CAR 后的微小残留病 (MRD) 阴性缓解率,按之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层。
研究人群和数据来源:诊断时年龄小于 25 岁并接受用于 B-ALL 的 CAR T 细胞产品的受试者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 本研究不会招募受试者;但是,将从接受 CAR 治疗的 B-ALL 治疗方案中选择最多 210 名受试者记录。 选择退出未来使用他/她的数据的主体将被排除在外。 在儿科肿瘤科登记参加 CAR T 细胞疗法治疗方案的受试者除非在诊断时年龄 < 25 岁并且必须之前接受过 CAR T 细胞产品。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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1个
参加免疫治疗方案的儿童和成人癌症患者的回顾性图表审查
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
结果评估
大体时间:12个月
|
回顾性评估 B-ALL 儿童和年轻人接受 CAR T 细胞治疗后的结果
|
12个月
|
无反应生存
大体时间:6个月
|
评估 CD19 CAR 后 6 个月的 RFS,按之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最小残留病害检测
大体时间:12个月
|
评估 CD19 CAR 后的 MRD 阴性缓解率,按之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 分层
|
12个月
|
无反应生存
大体时间:12个月
|
评估 CD19 CAR 后 12 个月的 RFS,按之前的 blinatumomab 与之前没有的 blinatumomab 进行分层
|
12个月
|
复发率
大体时间:12个月
|
评估 CD19 CAR 后 CD19 阴性与 CD19 阳性复发的发生率,按既往博纳吐单抗与既往未博纳吐单抗分层
|
12个月
|
完全缓解率
大体时间:12个月
|
评估 CD19 CAR 后的 CR 率,通过之前的 blinatumomab 与没有之前的 blinatumomab 进行分层
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nirali N Shah, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10000651
- 000651-C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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