Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-Multicenter Analyse (CAR-MA): Retrospektiv undersøgelse for at karakterisere CAR T-celle resultater og relaterede toksiciteter hos børn og unge voksne med B-ALL

24. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Studiebeskrivelse:

Denne retrospektive protokol fokuserer på karakterisering af kliniske resultater og toksiciteter efter CAR T-celleterapi.

Mål:

Primær

At evaluere responsfri overlevelse (RFS) 6 måneder efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab

At retrospektivt evaluere resultater efter CAR T-celleterapi på tværs af børn og unge voksne med B-ALL

Sekundær

At evaluere RFS 12 måneder efter CD19 CAR stratificeret med tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab og anden immunterapi.

For at evaluere forekomsten af ​​CD19-negativ versus CD19-positiv tilbagefald efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs. ingen tidligere blinatumomab.

At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate efter CD19 CAR stratificeret efter tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.

For at evaluere den minimale restsygdom (MRD) negative remissionsrate efter CD19 CAR stratificeret efter tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.

Undersøgelsespopulation og datakilde: Forsøgspersoner, der var mindre end < 25 år på diagnosetidspunktet og modtog et CAR T-celleprodukt for B-ALL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne retrospektive protokol fokuserer på karakterisering af kliniske resultater og toksiciteter efter CAR T-celleterapi.

Mål:

Primær

At evaluere responsfri overlevelse (RFS) 6 måneder efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab

At retrospektivt evaluere resultater efter CAR T-celleterapi på tværs af børn og unge voksne med B-ALL

Sekundær

At evaluere RFS 12 måneder efter CD19 CAR stratificeret med tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab og anden immunterapi.

For at evaluere forekomsten af ​​CD19-negativ versus CD19-positiv tilbagefald efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs. ingen tidligere blinatumomab.

At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate efter CD19 CAR stratificeret efter tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.

For at evaluere den minimale restsygdom (MRD) negative remissionsrate efter CD19 CAR stratificeret efter tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.

Undersøgelsespopulation og datakilde: Forsøgspersoner, der var mindre end < 25 år på diagnosetidspunktet og modtog et CAR T-celleprodukt for B-ALL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der var < = 25 år på diagnosetidspunktet og modtog et CAR T-celleprodukt for B-ALL. Denne protokol vil blive ændret for at inkorporere nye forskningsmål og nye data efter behov

Beskrivelse

  • Forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse; dog vil op til 210 forsøgspersoners optegnelser blive udvalgt fra behandlingsprotokoller, som modtog CAR-terapi for B-ALL. En person, der har fravalgt fremtidig brug af hans/hendes data, vil blive udelukket. De forsøgspersoner, der er tilmeldt en behandlingsprotokol for CAR T-celleterapi inden for den pædiatriske onkologiske afdeling, medmindre de er < 25 år på diagnosetidspunktet og skal have modtaget forud for et CAR T-celleprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Retrospektiv diagramgennemgang af børn og voksne med kræft indskrevet på immunterapibehandlingsprotokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatevaluering
Tidsramme: 12 måneder
At retrospektivt evaluere resultater efter CAR T-celleterapi på tværs af børn og unge voksne med B-ALL
12 måneder
Response free survival (completed)
Tidsramme: 6 months
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response Rate (completed)
Tidsramme: 12 months
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Relapse Rate (completed)
Tidsramme: 12 months
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Response free survival (completed)
Tidsramme: 12 months
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Minimal Residual Disease detection (completed)
Tidsramme: 12 months
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Tidsramme: 12 months
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
12 months
Cytopenias after CAR
Tidsramme: 12 months
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
12 months
Response of extramedullary disease
Tidsramme: 12 months
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Frequency of malignant neoplasms
Tidsramme: 12 months
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Response, survival and toxicities in subpopulations
Tidsramme: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
12 months
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Tidsramme: 12 months
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
12 months
Frequency of infections
Tidsramme: 12 months
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
12 months
Response, survival and toxicities after CAR
Tidsramme: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl. TP53, t(1;19), hypodiploidy)
12 months
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Tidsramme: 12 months
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
12 months
Impact of CAR on other health-related outcomes
Tidsramme: 12 months
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

23. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000651
  • 000651-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner