Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-Multicenter Analyse (CAR-MA): Retrospektiv undersøgelse for at karakterisere CAR T-celle resultater og relaterede toksiciteter hos børn og unge voksne med B-ALL

25. juni 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Studiebeskrivelse:

Denne retrospektive protokol fokuserer på karakterisering af kliniske resultater og toksiciteter efter CAR T-celleterapi.

Mål:

Primær

At evaluere responsfri overlevelse (RFS) 6 måneder efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab

At retrospektivt evaluere resultater efter CAR T-celleterapi på tværs af børn og unge voksne med B-ALL

Sekundær

At evaluere RFS 12 måneder efter CD19 CAR stratificeret med tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab og anden immunterapi.

For at evaluere forekomsten af ​​CD19-negativ versus CD19-positiv tilbagefald efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs. ingen tidligere blinatumomab.

At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate efter CD19 CAR stratificeret efter tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.

For at evaluere den minimale restsygdom (MRD) negative remissionsrate efter CD19 CAR stratificeret efter tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.

Undersøgelsespopulation og datakilde: Forsøgspersoner, der var mindre end < 25 år på diagnosetidspunktet og modtog et CAR T-celleprodukt for B-ALL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne retrospektive protokol fokuserer på karakterisering af kliniske resultater og toksiciteter efter CAR T-celleterapi.

Mål:

Primær

At evaluere responsfri overlevelse (RFS) 6 måneder efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab

At retrospektivt evaluere resultater efter CAR T-celleterapi på tværs af børn og unge voksne med B-ALL

Sekundær

At evaluere RFS 12 måneder efter CD19 CAR stratificeret med tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab og anden immunterapi.

For at evaluere forekomsten af ​​CD19-negativ versus CD19-positiv tilbagefald efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs. ingen tidligere blinatumomab.

At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate efter CD19 CAR stratificeret efter tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.

For at evaluere den minimale restsygdom (MRD) negative remissionsrate efter CD19 CAR stratificeret efter tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.

Undersøgelsespopulation og datakilde: Forsøgspersoner, der var mindre end < 25 år på diagnosetidspunktet og modtog et CAR T-celleprodukt for B-ALL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der var < = 25 år på diagnosetidspunktet og modtog et CAR T-celleprodukt for B-ALL. Denne protokol vil blive ændret for at inkorporere nye forskningsmål og nye data efter behov

Beskrivelse

  • Forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse; dog vil op til 210 forsøgspersoners optegnelser blive udvalgt fra behandlingsprotokoller, som modtog CAR-terapi for B-ALL. En person, der har fravalgt fremtidig brug af hans/hendes data, vil blive udelukket. De forsøgspersoner, der er tilmeldt en behandlingsprotokol for CAR T-celleterapi inden for den pædiatriske onkologiske afdeling, medmindre de er < 25 år på diagnosetidspunktet og skal have modtaget forud for et CAR T-celleprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Retrospektiv diagramgennemgang af børn og voksne med kræft indskrevet på immunterapibehandlingsprotokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatevaluering
Tidsramme: 12 måneder
At retrospektivt evaluere resultater efter CAR T-celleterapi på tværs af børn og unge voksne med B-ALL
12 måneder
Responsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere RFS 6 måneder efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal påvisning af restsygdom
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere den negative remissionsrate for MRD efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab
12 måneder
Responsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere RFS 12 måneder efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab
12 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere forekomsten af ​​CD19-negativ versus CD19-positivt tilbagefald efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab
12 måneder
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere CR-frekvensen efter CD19 CAR stratificeret af tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

24. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000651
  • 000651-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi, akut, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner