CAR-Multicentrická analýza (CAR-MA): Retrospektivní studie k charakterizaci výsledků CAR T-buněk a souvisejících toxicit u dětí a mladých dospělých s B-ALL
Popis studie:
Tento retrospektivní protokol se zaměřuje na charakterizaci klinických výsledků a toxicity po terapii CAR T-buňkami.
Cíle:
Hlavní
Vyhodnotit přežití bez odpovědi (RFS) 6 měsíců po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu
Retrospektivně vyhodnotit výsledky po terapii CAR T-buňkami u dětí a mladých dospělých s B-ALL
Sekundární
Vyhodnotit RFS 12 měsíců po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu a jiné imunoterapie.
Vyhodnotit incidenci CD19 negativního versus CD19 pozitivního relapsu po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. žádný předchozí blinatumomab.
Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu.
Vyhodnotit míru negativní remise minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu.
Populace studie a zdroj dat: Subjekty, kterým bylo v době diagnózy méně než < 25 let a dostávali CAR T-buněčný produkt pro B-ALL.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Tento retrospektivní protokol se zaměřuje na charakterizaci klinických výsledků a toxicity po terapii CAR T-buňkami.
Cíle:
Hlavní
Vyhodnotit přežití bez odpovědi (RFS) 6 měsíců po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu
Retrospektivně vyhodnotit výsledky po terapii CAR T-buňkami u dětí a mladých dospělých s B-ALL
Sekundární
Vyhodnotit RFS 12 měsíců po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu a jiné imunoterapie.
Vyhodnotit incidenci CD19 negativního versus CD19 pozitivního relapsu po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. žádný předchozí blinatumomab.
Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu.
Vyhodnotit míru negativní remise minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu.
Populace studie a zdroj dat: Subjekty, kterým bylo v době diagnózy méně než < 25 let a dostávali CAR T-buněčný produkt pro B-ALL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Subjekty nebudou pro tuto studii přijímány; z léčebných protokolů však bude vybráno až 210 záznamů subjektů, které podstoupily terapii CAR pro B-ALL. Subjekt, který se odhlásil z budoucího používání svých údajů, bude vyloučen. Subjekty zařazené do léčebného protokolu CAR T-buňky v rámci oddělení dětské onkologie, pokud nejsou v době diagnózy < 25 let a musely předtím dostat CAR T-buněčný produkt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Retrospektivní přehled tabulek dětí a dospělých s rakovinou zařazených do protokolů imunoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
Retrospektivně vyhodnotit výsledky po terapii CAR T-buňkami u dětí a mladých dospělých s B-ALL
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit RFS 6 měsíců po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální detekce reziduálního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit míru negativní remise MRD po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit RFS 12 měsíců po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu
|
12 měsíců
|
|
Míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit výskyt CD19 negativního versus CD19 pozitivního relapsu po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu
|
12 měsíců
|
|
Úplná míra remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit míru CR po CD19 CAR stratifikované podle předchozího blinatumomabu vs. bez předchozího blinatumomabu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Akutní onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 10000651
- 000651-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .