Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): ретроспективное исследование для характеристики исходов CAR T-клеток и связанной с ними токсичности у детей и молодых людей с B-ALL

24 июня 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Описание исследования:

Этот ретроспективный протокол посвящен характеристике клинических результатов и токсичности после терапии CAR Т-клетками.

Цели:

Начальный

Оценить выживаемость без ответа (RFS) через 6 месяцев после CD19 CAR, стратифицированную по предшествующему блинатумомабу по сравнению с отсутствием предшествующего блинатумомаба.

Ретроспективно оценить результаты после терапии CAR T-клетками у детей и молодых людей с B-ALL.

Среднее

Оценить RFS через 12 месяцев после CAR CD19, стратифицированного по предшествующему блинатумомабу по сравнению с отсутствием предшествующего блинатумомаба и другой иммунотерапии.

Оценить частоту CD19-отрицательных и CD19-положительных рецидивов после CD19 CAR, стратифицированных по предшествующему блинатумомабу и без предшествующего блинатумомаба.

Оценить частоту полного ответа (ПО) после CAR CD19, стратифицированного по предшествующему блинатумомабу по сравнению с отсутствием предшествующего блинатумомаба.

Оценить показатель отрицательной ремиссии минимального остаточного заболевания (MRD) после CD19 CAR, стратифицированный по предшествующему блинатумомабу по сравнению с отсутствием предшествующего блинатумомаба.

Исследуемая популяция и источник данных: Субъекты, которые были моложе 25 лет на момент постановки диагноза и получили CAR T-клеточный продукт для лечения B-ALL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Этот ретроспективный протокол посвящен характеристике клинических результатов и токсичности после терапии CAR Т-клетками.

Цели:

Начальный

Оценить выживаемость без ответа (RFS) через 6 месяцев после CD19 CAR, стратифицированную по предшествующему блинатумомабу по сравнению с отсутствием предшествующего блинатумомаба.

Ретроспективно оценить результаты после терапии CAR T-клетками у детей и молодых людей с B-ALL.

Среднее

Оценить RFS через 12 месяцев после CAR CD19, стратифицированного по предшествующему блинатумомабу по сравнению с отсутствием предшествующего блинатумомаба и другой иммунотерапии.

Оценить частоту CD19-отрицательных и CD19-положительных рецидивов после CD19 CAR, стратифицированных по предшествующему блинатумомабу и без предшествующего блинатумомаба.

Оценить частоту полного ответа (ПО) после CAR CD19, стратифицированного по предшествующему блинатумомабу по сравнению с отсутствием предшествующего блинатумомаба.

Оценить показатель отрицательной ремиссии минимального остаточного заболевания (MRD) после CD19 CAR, стратифицированный по предшествующему блинатумомабу по сравнению с отсутствием предшествующего блинатумомаба.

Исследуемая популяция и источник данных: Субъекты, которые были моложе 25 лет на момент постановки диагноза и получили CAR T-клеточный продукт для лечения B-ALL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым на момент постановки диагноза было <= 25 лет и которые получили CAR T-клеточный продукт для лечения B-ALL. В этот протокол будут внесены поправки для включения новых целей исследования и новых данных по мере необходимости.

Описание

  • Субъекты не будут набраны для этого исследования; однако из протоколов лечения будут выбраны записи до 210 субъектов, которые получали CAR-терапию по поводу B-ALL. Субъект, отказавшийся от дальнейшего использования своих данных, будет исключен. Субъекты, включенные в протокол лечения CAR T-клетками в Отделении детской онкологии, за исключением случаев, когда на момент постановки диагноза им меньше 25 лет, и они должны были предварительно получить продукт CAR T-клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Ретроспективный обзор карт детей и взрослых с онкологическими заболеваниями, включенных в протоколы лечения иммунотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Ретроспективно оценить результаты после терапии CAR T-клетками у детей и молодых людей с B-ALL.
12 месяцев
Response free survival (completed)
Временное ограничение: 6 months
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response Rate (completed)
Временное ограничение: 12 months
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Relapse Rate (completed)
Временное ограничение: 12 months
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Response free survival (completed)
Временное ограничение: 12 months
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Minimal Residual Disease detection (completed)
Временное ограничение: 12 months
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Временное ограничение: 12 months
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
12 months
Cytopenias after CAR
Временное ограничение: 12 months
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
12 months
Response of extramedullary disease
Временное ограничение: 12 months
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Frequency of malignant neoplasms
Временное ограничение: 12 months
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Response, survival and toxicities in subpopulations
Временное ограничение: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
12 months
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Временное ограничение: 12 months
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
12 months
Frequency of infections
Временное ограничение: 12 months
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
12 months
Response, survival and toxicities after CAR
Временное ограничение: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl. TP53, t(1;19), hypodiploidy)
12 months
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Временное ограничение: 12 months
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
12 months
Impact of CAR on other health-related outcomes
Временное ограничение: 12 months
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

23 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000651
  • 000651-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться