Análisis multicéntrico CAR (CAR-MA): estudio retrospectivo para caracterizar los resultados de las células T CAR y las toxicidades relacionadas en niños y adultos jóvenes con B-ALL
Descripción del estudio:
Este protocolo retrospectivo se centra en la caracterización de los resultados clínicos y las toxicidades posteriores a la terapia con células T con CAR.
Objetivos:
Primario
Evaluar la supervivencia libre de respuesta (RFS) a los 6 meses después de CD19 CAR estratificado por blinatumomab previo versus sin blinatumomab previo
Evaluar retrospectivamente los resultados después de la terapia de células T con CAR en niños y adultos jóvenes con B-ALL
Secundario
Evaluar la RFS a los 12 meses después de CD19 CAR estratificado por blinatumomab previo versus sin blinatumomab previo y otra inmunoterapia.
Evaluar la incidencia de recaída de CD19 negativo versus CD19 positivo después de CD19 CAR estratificado por blinatumomab previo versus sin blinatumomab previo.
Evaluar la tasa de respuesta completa (RC) después de CD19 CAR estratificada por blinatumomab previo frente a ningún blinatumomab previo.
Evaluar la tasa de remisión negativa de la enfermedad residual mínima (MRD) luego de CD19 CAR estratificada por blinatumomab previo versus sin blinatumomab previo.
Población de estudio y fuente de datos: Sujetos que tenían menos de < 25 años de edad en el momento del diagnóstico y recibieron un producto de células T con CAR para B-ALL.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este protocolo retrospectivo se centra en la caracterización de los resultados clínicos y las toxicidades posteriores a la terapia con células T con CAR.
Objetivos:
Primario
Evaluar la supervivencia libre de respuesta (RFS) a los 6 meses después de CD19 CAR estratificado por blinatumomab previo versus sin blinatumomab previo
Evaluar retrospectivamente los resultados después de la terapia de células T con CAR en niños y adultos jóvenes con B-ALL
Secundario
Evaluar la RFS a los 12 meses después de CD19 CAR estratificado por blinatumomab previo versus sin blinatumomab previo y otra inmunoterapia.
Evaluar la incidencia de recaída de CD19 negativo versus CD19 positivo después de CD19 CAR estratificado por blinatumomab previo versus sin blinatumomab previo.
Evaluar la tasa de respuesta completa (RC) después de CD19 CAR estratificada por blinatumomab previo frente a ningún blinatumomab previo.
Evaluar la tasa de remisión negativa de la enfermedad residual mínima (MRD) luego de CD19 CAR estratificada por blinatumomab previo versus sin blinatumomab previo.
Población de estudio y fuente de datos: Sujetos que tenían menos de < 25 años de edad en el momento del diagnóstico y recibieron un producto de células T con CAR para B-ALL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- No se reclutarán sujetos para este estudio; sin embargo, se seleccionarán registros de hasta 210 sujetos de los protocolos de tratamiento que recibieron terapia CAR para B-ALL. Se excluirá al sujeto que optó por no utilizar sus datos en el futuro. Los sujetos inscritos en un protocolo de tratamiento de terapia de células T con CAR dentro de la rama de oncología pediátrica, a menos que tengan menos de 25 años de edad en el momento del diagnóstico y deben haber recibido antes un producto de células T con CAR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Revisión retrospectiva de gráficos de niños y adultos con cáncer inscritos en protocolos de tratamiento con inmunoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar retrospectivamente los resultados después de la terapia de células T con CAR en niños y adultos jóvenes con B-ALL
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12 meses
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Response free survival (completed)
Periodo de tiempo: 6 months
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To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complete Response Rate (completed)
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Relapse Rate (completed)
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Response free survival (completed)
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Minimal Residual Disease detection (completed)
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
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12 months
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Cytopenias after CAR
Periodo de tiempo: 12 months
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To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
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12 months
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Response of extramedullary disease
Periodo de tiempo: 12 months
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To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
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12 months
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Frequency of malignant neoplasms
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
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12 months
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Response, survival and toxicities in subpopulations
Periodo de tiempo: 12 months
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To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
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12 months
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Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Periodo de tiempo: 12 months
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To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
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12 months
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Frequency of infections
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
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12 months
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Response, survival and toxicities after CAR
Periodo de tiempo: 12 months
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To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl.
TP53, t(1;19), hypodiploidy)
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12 months
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Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Periodo de tiempo: 12 months
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To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
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12 months
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Impact of CAR on other health-related outcomes
Periodo de tiempo: 12 months
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To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 10000651
- 000651-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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