Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-Multicenter Analyse (CAR-MA): retrospectieve studie om CAR T-celuitkomsten en gerelateerde toxiciteiten bij kinderen en jongvolwassenen met B-ALL te karakteriseren

24 juni 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Studiebeschrijving:

Dit retrospectieve protocol richt zich op het karakteriseren van klinische uitkomsten en toxiciteiten na CAR T-celtherapie.

Doelstellingen:

Primair

Om de responsvrije overleving (RFS) 6 maanden na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab

Retrospectief evalueren van de resultaten na CAR T-celtherapie bij kinderen en jonge volwassenen met B-ALL

Ondergeschikt

Om de RFS 12 maanden na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab en andere immunotherapie.

Om de incidentie van CD19-negatieve versus CD19-positieve terugval na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab.

Om het percentage complete respons (CR) na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab.

Om het Minimal Residual Disease (MRD) negatieve remissiepercentage na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab.

Onderzoekspopulatie en gegevensbron: Proefpersonen die op het moment van diagnose jonger waren dan < 25 jaar en een CAR T-celproduct voor B-ALL kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit retrospectieve protocol richt zich op het karakteriseren van klinische uitkomsten en toxiciteiten na CAR T-celtherapie.

Doelstellingen:

Primair

Om de responsvrije overleving (RFS) 6 maanden na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab

Retrospectief evalueren van de resultaten na CAR T-celtherapie bij kinderen en jonge volwassenen met B-ALL

Ondergeschikt

Om de RFS 12 maanden na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab en andere immunotherapie.

Om de incidentie van CD19-negatieve versus CD19-positieve terugval na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab.

Om het percentage complete respons (CR) na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab.

Om het Minimal Residual Disease (MRD) negatieve remissiepercentage na CD19 CAR te evalueren, gestratificeerd naar eerdere blinatumomab versus geen eerdere blinatumomab.

Onderzoekspopulatie en gegevensbron: Proefpersonen die op het moment van diagnose jonger waren dan < 25 jaar en een CAR T-celproduct voor B-ALL kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die < = 25 jaar oud waren op het moment van diagnose en een CAR T-celproduct voor B-ALL kregen. Dit protocol zal zo nodig worden aangepast om nieuwe onderzoeksdoelstellingen en nieuwe gegevens op te nemen

Beschrijving

  • Voor dit onderzoek worden geen proefpersonen geworven; er zullen echter maximaal 210 proefpersonenrecords worden geselecteerd uit behandelingsprotocollen die CAR-therapie voor B-ALL hebben ontvangen. Betrokkene die zich heeft afgemeld voor toekomstig gebruik van zijn/haar gegevens wordt uitgesloten. De proefpersonen die zijn ingeschreven voor een behandelingsprotocol voor CAR T-celtherapie binnen de afdeling kinderoncologie, tenzij ze < 25 jaar oud zijn op het moment van de diagnose en voorafgaand een CAR T-celproduct moeten hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Retrospectieve beoordeling van de kaart van kinderen en volwassenen met kanker die deelnamen aan immunotherapiebehandelingsprotocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Retrospectief evalueren van de resultaten na CAR T-celtherapie bij kinderen en jonge volwassenen met B-ALL
12 maanden
Response free survival (completed)
Tijdsspanne: 6 months
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate (completed)
Tijdsspanne: 12 months
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Relapse Rate (completed)
Tijdsspanne: 12 months
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Response free survival (completed)
Tijdsspanne: 12 months
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Minimal Residual Disease detection (completed)
Tijdsspanne: 12 months
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Tijdsspanne: 12 months
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
12 months
Cytopenias after CAR
Tijdsspanne: 12 months
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
12 months
Response of extramedullary disease
Tijdsspanne: 12 months
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Frequency of malignant neoplasms
Tijdsspanne: 12 months
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Response, survival and toxicities in subpopulations
Tijdsspanne: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
12 months
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Tijdsspanne: 12 months
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
12 months
Frequency of infections
Tijdsspanne: 12 months
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
12 months
Response, survival and toxicities after CAR
Tijdsspanne: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl. TP53, t(1;19), hypodiploidy)
12 months
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Tijdsspanne: 12 months
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
12 months
Impact of CAR on other health-related outcomes
Tijdsspanne: 12 months
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

23 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000651
  • 000651-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren