CAR-MA(CAR-Multicenter Analysis): B-ALL이 있는 소아 및 청년의 CAR T 세포 결과 및 관련 독성을 특성화하기 위한 후향적 연구
연구 설명:
이 후향적 프로토콜은 CAR T 세포 치료에 따른 임상 결과 및 독성을 특성화하는 데 중점을 둡니다.
목표:
주요한
사전 블리나투모맙 대 사전 블리나투모맙 없음으로 분류된 CD19 CAR 후 6개월에서 무반응 생존(RFS)을 평가하기 위해
B-ALL이 있는 소아 및 청년을 대상으로 CAR T 세포 치료 후 결과를 후향적으로 평가하기 위해
중고등 학년
이전 블리나투모맙 대 이전 블리나투모맙 없음 및 기타 면역요법으로 계층화된 CD19 CAR 후 12개월에서 RFS를 평가하기 위해.
이전 블리나투모맙 대 이전 블리나투모맙 없음에 의해 계층화된 CD19 CAR 후 CD19 음성 대 CD19 양성 재발의 발생률을 평가하기 위해.
사전 블리나투모맙 대 사전 블리나투모맙 없음으로 계층화된 CD19 CAR 후 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함.
사전 블리나투모맙 대 사전 블리나투모맙 없음에 의해 계층화된 CD19 CAR 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성 관해율을 평가하기 위함.
연구 모집단 및 데이터 출처: 진단 당시 25세 미만이었고 B-ALL용 CAR T 세포 제품을 받은 피험자.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명:
이 후향적 프로토콜은 CAR T 세포 치료에 따른 임상 결과 및 독성을 특성화하는 데 중점을 둡니다.
목표:
주요한
사전 블리나투모맙 대 사전 블리나투모맙 없음으로 분류된 CD19 CAR 후 6개월에서 무반응 생존(RFS)을 평가하기 위해
B-ALL이 있는 소아 및 청년을 대상으로 CAR T 세포 치료 후 결과를 후향적으로 평가하기 위해
중고등 학년
이전 블리나투모맙 대 이전 블리나투모맙 없음 및 기타 면역요법으로 계층화된 CD19 CAR 후 12개월에서 RFS를 평가하기 위해.
이전 블리나투모맙 대 이전 블리나투모맙 없음에 의해 계층화된 CD19 CAR 후 CD19 음성 대 CD19 양성 재발의 발생률을 평가하기 위해.
사전 블리나투모맙 대 사전 블리나투모맙 없음으로 계층화된 CD19 CAR 후 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함.
사전 블리나투모맙 대 사전 블리나투모맙 없음에 의해 계층화된 CD19 CAR 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성 관해율을 평가하기 위함.
연구 모집단 및 데이터 출처: 진단 당시 25세 미만이었고 B-ALL용 CAR T 세포 제품을 받은 피험자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 이 연구를 위해 피험자를 모집하지 않습니다. 그러나 B-ALL에 대한 CAR 요법을 받은 치료 프로토콜에서 최대 210명의 피험자 기록이 선택됩니다. 향후 데이터 사용을 거부한 대상은 제외됩니다. 소아 종양학 분과 내 CAR T 세포 치료 프로토콜에 등록된 피험자는 진단 시점에 25세 미만이고 이전에 CAR T 세포 제품을 받은 적이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
면역 요법 치료 프로토콜에 등록된 소아 및 성인 암 환자의 후향적 차트 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 평가
기간: 12 개월
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B-ALL이 있는 소아 및 청년을 대상으로 CAR T 세포 치료 후 결과를 후향적으로 평가하기 위해
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12 개월
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무반응 생존
기간: 6 개월
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이전 블리나투모맙 대 이전 블리나투모맙 없음으로 계층화된 CD19 CAR 후 6개월에서 RFS를 평가하기 위해.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질병 감지
기간: 12 개월
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이전 블리나투모맙 대 이전 블리나투모맙 없음으로 계층화된 CD19 CAR 후 MRD 음성 관해율을 평가하기 위해
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12 개월
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무반응 생존
기간: 12 개월
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이전 블리나투모맙 대 이전 블리나투모맙 없음으로 계층화된 CD19 CAR 후 12개월에서 RFS를 평가하기 위해
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12 개월
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재발률
기간: 12 개월
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이전 블리나투모맙 대 이전 블리나투모맙 없음으로 계층화된 CD19 CAR 후 CD19 음성 대 CD19 양성 재발의 발생률을 평가하기 위해
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12 개월
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완전한 관해율
기간: 12 개월
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사전 블리나투모맙 대 사전 블리나투모맙 없음으로 계층화된 CD19 CAR 후 CR 비율을 평가하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000651
- 000651-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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