Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): Retrospektiv studie för att karakterisera CAR T-cellsutfall och relaterade toxiciteter hos barn och unga vuxna med B-ALL

24 juni 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Studiebeskrivning:

Detta retrospektiva protokoll fokuserar på att karakterisera kliniska resultat och toxiciteter efter CAR T-cellsterapi.

Mål:

Primär

För att utvärdera responsfri överlevnad (RFS) 6 månader efter CD19 CAR stratifierad av tidigare blinatumomab kontra ingen tidigare blinatumomab

Att retrospektivt utvärdera resultat efter CAR T-cellsterapi hos barn och unga vuxna med B-ALL

Sekundär

Att utvärdera RFS 12 månader efter CD19 CAR stratifierad med tidigare blinatumomab kontra ingen tidigare blinatumomab och annan immunterapi.

För att utvärdera förekomsten av CD19-negativa kontra CD19-positiva återfall efter CD19 CAR stratifierad av tidigare blinatumomab jämfört med ingen tidigare blinatumomab.

Att utvärdera Complete Response (CR)-frekvensen efter CD19 CAR stratifierad av tidigare blinatumomab jämfört med ingen tidigare blinatumomab.

För att utvärdera den negativa remissionsfrekvensen för Minimal Residual Disease (MRD) efter CD19 CAR stratifierad av tidigare blinatumomab jämfört med ingen tidigare blinatumomab.

Studiepopulation och datakälla: Försökspersoner som var yngre än < 25 år vid tidpunkten för diagnosen och fick en CAR T-cellsprodukt för B-ALL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Detta retrospektiva protokoll fokuserar på att karakterisera kliniska resultat och toxiciteter efter CAR T-cellsterapi.

Mål:

Primär

För att utvärdera responsfri överlevnad (RFS) 6 månader efter CD19 CAR stratifierad av tidigare blinatumomab kontra ingen tidigare blinatumomab

Att retrospektivt utvärdera resultat efter CAR T-cellsterapi hos barn och unga vuxna med B-ALL

Sekundär

Att utvärdera RFS 12 månader efter CD19 CAR stratifierad med tidigare blinatumomab kontra ingen tidigare blinatumomab och annan immunterapi.

För att utvärdera förekomsten av CD19-negativa kontra CD19-positiva återfall efter CD19 CAR stratifierad av tidigare blinatumomab jämfört med ingen tidigare blinatumomab.

Att utvärdera Complete Response (CR)-frekvensen efter CD19 CAR stratifierad av tidigare blinatumomab jämfört med ingen tidigare blinatumomab.

För att utvärdera den negativa remissionsfrekvensen för Minimal Residual Disease (MRD) efter CD19 CAR stratifierad av tidigare blinatumomab jämfört med ingen tidigare blinatumomab.

Studiepopulation och datakälla: Försökspersoner som var yngre än < 25 år vid tidpunkten för diagnosen och fick en CAR T-cellsprodukt för B-ALL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som var < = 25 år vid diagnostillfället och fick en CAR T-cellsprodukt för B-ALL. Detta protokoll kommer att ändras för att införliva nya forskningsmål och nya data vid behov

Beskrivning

  • Försökspersoner kommer inte att rekryteras för denna studie; dock kommer upp till 210 försökspersoner att väljas från behandlingsprotokoll som fått CAR-terapi för B-ALL. Försöksperson som har valt bort den framtida användningen av hans/hennes data kommer att exkluderas. Försökspersonerna som är inskrivna i ett behandlingsprotokoll för CAR T-cellsterapi inom Pediatric Oncology Branch, såvida de inte är < 25 år gamla vid tidpunkten för diagnosen och måste ha fått en CAR T-cellsprodukt tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Retrospektiv diagramgenomgång av barn och vuxna med cancer inskrivna på immunterapibehandlingsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av resultat
Tidsram: 12 månader
Att retrospektivt utvärdera resultat efter CAR T-cellsterapi hos barn och unga vuxna med B-ALL
12 månader
Response free survival (completed)
Tidsram: 6 months
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Response Rate (completed)
Tidsram: 12 months
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Relapse Rate (completed)
Tidsram: 12 months
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Response free survival (completed)
Tidsram: 12 months
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Minimal Residual Disease detection (completed)
Tidsram: 12 months
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Tidsram: 12 months
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
12 months
Cytopenias after CAR
Tidsram: 12 months
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
12 months
Response of extramedullary disease
Tidsram: 12 months
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Frequency of malignant neoplasms
Tidsram: 12 months
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Response, survival and toxicities in subpopulations
Tidsram: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
12 months
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Tidsram: 12 months
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
12 months
Frequency of infections
Tidsram: 12 months
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
12 months
Response, survival and toxicities after CAR
Tidsram: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl. TP53, t(1;19), hypodiploidy)
12 months
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Tidsram: 12 months
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
12 months
Impact of CAR on other health-related outcomes
Tidsram: 12 months
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

23 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000651
  • 000651-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera