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CAR-Multicenter-Analyse (CAR-MA): Retrospektive Studie zur Charakterisierung von CAR-T-Zell-Ergebnissen und verwandten Toxizitäten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-ALL

24. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Studienbeschreibung:

Dieses retrospektive Protokoll konzentriert sich auf die Charakterisierung klinischer Ergebnisse und Toxizitäten nach einer CAR-T-Zelltherapie.

Ziele:

Primär

Bewertung des reaktionsfreien Überlebens (RFS) 6 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab

Retrospektive Bewertung der Ergebnisse nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-ALL

Sekundär

Bewertung des RFS 12 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab und andere Immuntherapie.

Bewertung der Inzidenz von CD19-negativen versus CD19-positiven Rückfällen nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.

Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.

Bewertung der negativen Remissionsrate der Minimal Residual Disease (MRD) nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.

Studienpopulation und Datenquelle: Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 25 Jahre waren und ein CAR-T-Zell-Produkt für B-ALL erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dieses retrospektive Protokoll konzentriert sich auf die Charakterisierung klinischer Ergebnisse und Toxizitäten nach einer CAR-T-Zelltherapie.

Ziele:

Primär

Bewertung des reaktionsfreien Überlebens (RFS) 6 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab

Retrospektive Bewertung der Ergebnisse nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-ALL

Sekundär

Bewertung des RFS 12 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab und andere Immuntherapie.

Bewertung der Inzidenz von CD19-negativen versus CD19-positiven Rückfällen nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.

Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.

Bewertung der negativen Remissionsrate der Minimal Residual Disease (MRD) nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.

Studienpopulation und Datenquelle: Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 25 Jahre waren und ein CAR-T-Zell-Produkt für B-ALL erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose <= 25 Jahre alt waren und ein CAR-T-Zell-Produkt für B-ALL erhielten. Dieses Protokoll wird bei Bedarf geändert, um neue Forschungsziele und neue Daten aufzunehmen

Beschreibung

  • Für diese Studie werden keine Probanden rekrutiert; Es werden jedoch bis zu 210 Patientendatensätze aus Behandlungsprotokollen ausgewählt, die eine CAR-Therapie für B-ALL erhalten haben. Personen, die der zukünftigen Verwendung ihrer Daten widersprochen haben, werden ausgeschlossen. Die Probanden, die für ein CAR-T-Zelltherapie-Behandlungsprotokoll innerhalb der pädiatrischen Onkologieabteilung eingeschrieben sind, es sei denn, sie sind zum Zeitpunkt der Diagnose < 25 Jahre alt und müssen zuvor ein CAR-T-Zellprodukt erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Retrospektive Überprüfung der Krankengeschichten von Kindern und Erwachsenen mit Krebs, die in Immuntherapie-Behandlungsprotokolle aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Retrospektive Bewertung der Ergebnisse nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-ALL
12 Monate
Response free survival (completed)
Zeitfenster: 6 months
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response Rate (completed)
Zeitfenster: 12 months
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Relapse Rate (completed)
Zeitfenster: 12 months
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Response free survival (completed)
Zeitfenster: 12 months
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Minimal Residual Disease detection (completed)
Zeitfenster: 12 months
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Zeitfenster: 12 months
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
12 months
Cytopenias after CAR
Zeitfenster: 12 months
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
12 months
Response of extramedullary disease
Zeitfenster: 12 months
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Frequency of malignant neoplasms
Zeitfenster: 12 months
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Response, survival and toxicities in subpopulations
Zeitfenster: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
12 months
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Zeitfenster: 12 months
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
12 months
Frequency of infections
Zeitfenster: 12 months
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
12 months
Response, survival and toxicities after CAR
Zeitfenster: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl. TP53, t(1;19), hypodiploidy)
12 months
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Zeitfenster: 12 months
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
12 months
Impact of CAR on other health-related outcomes
Zeitfenster: 12 months
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

23. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000651
  • 000651-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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