CAR-Multicenter-Analyse (CAR-MA): Retrospektive Studie zur Charakterisierung von CAR-T-Zell-Ergebnissen und verwandten Toxizitäten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-ALL
Studienbeschreibung:
Dieses retrospektive Protokoll konzentriert sich auf die Charakterisierung klinischer Ergebnisse und Toxizitäten nach einer CAR-T-Zelltherapie.
Ziele:
Primär
Bewertung des reaktionsfreien Überlebens (RFS) 6 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab
Retrospektive Bewertung der Ergebnisse nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-ALL
Sekundär
Bewertung des RFS 12 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab und andere Immuntherapie.
Bewertung der Inzidenz von CD19-negativen versus CD19-positiven Rückfällen nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.
Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.
Bewertung der negativen Remissionsrate der Minimal Residual Disease (MRD) nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.
Studienpopulation und Datenquelle: Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 25 Jahre waren und ein CAR-T-Zell-Produkt für B-ALL erhielten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dieses retrospektive Protokoll konzentriert sich auf die Charakterisierung klinischer Ergebnisse und Toxizitäten nach einer CAR-T-Zelltherapie.
Ziele:
Primär
Bewertung des reaktionsfreien Überlebens (RFS) 6 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab
Retrospektive Bewertung der Ergebnisse nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-ALL
Sekundär
Bewertung des RFS 12 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab und andere Immuntherapie.
Bewertung der Inzidenz von CD19-negativen versus CD19-positiven Rückfällen nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.
Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.
Bewertung der negativen Remissionsrate der Minimal Residual Disease (MRD) nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.
Studienpopulation und Datenquelle: Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 25 Jahre waren und ein CAR-T-Zell-Produkt für B-ALL erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Für diese Studie werden keine Probanden rekrutiert; Es werden jedoch bis zu 210 Patientendatensätze aus Behandlungsprotokollen ausgewählt, die eine CAR-Therapie für B-ALL erhalten haben. Personen, die der zukünftigen Verwendung ihrer Daten widersprochen haben, werden ausgeschlossen. Die Probanden, die für ein CAR-T-Zelltherapie-Behandlungsprotokoll innerhalb der pädiatrischen Onkologieabteilung eingeschrieben sind, es sei denn, sie sind zum Zeitpunkt der Diagnose < 25 Jahre alt und müssen zuvor ein CAR-T-Zellprodukt erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Retrospektive Überprüfung der Krankengeschichten von Kindern und Erwachsenen mit Krebs, die in Immuntherapie-Behandlungsprotokolle aufgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Retrospektive Bewertung der Ergebnisse nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-ALL
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12 Monate
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Reaktionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des RFS 6 Monate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale Erkennung von Resterkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der MRD-negativen Remissionsrate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab
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12 Monate
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Reaktionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des RFS 12 Monate nach CD19 CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab
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12 Monate
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Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Inzidenz von CD19-negativen versus CD19-positiven Rückfällen nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab
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12 Monate
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Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der CR-Rate nach CD19-CAR, stratifiziert nach vorheriger Blinatumomab vs. ohne vorheriges Blinatumomab
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Akute Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000651
- 000651-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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