CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): studio retrospettivo per caratterizzare gli esiti delle cellule CAR-T e le tossicità correlate nei bambini e nei giovani adulti con B-ALL
Descrizione dello studio:
Questo protocollo retrospettivo si concentra sulla caratterizzazione degli esiti clinici e delle tossicità dopo la terapia con cellule T CAR.
Obiettivi:
Primario
Valutare la sopravvivenza libera da risposta (RFS) a 6 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab
Valutare retrospettivamente i risultati dopo la terapia con cellule T CAR in bambini e giovani adulti con B-ALL
Secondario
Valutare la RFS a 12 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab e altra immunoterapia.
È stata valutata l'incidenza di recidiva CD19 negativa rispetto a CD19 positiva dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.
Per valutare il tasso di risposta completa (CR) dopo CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.
È stato valutato il tasso di remissione negativa della malattia minima residua (MRD) in seguito a CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.
Popolazione dello studio e fonte dei dati: soggetti di età inferiore a <25 anni al momento della diagnosi che hanno ricevuto un prodotto a cellule T CAR per B-ALL.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo protocollo retrospettivo si concentra sulla caratterizzazione degli esiti clinici e delle tossicità dopo la terapia con cellule T CAR.
Obiettivi:
Primario
Valutare la sopravvivenza libera da risposta (RFS) a 6 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab
Valutare retrospettivamente i risultati dopo la terapia con cellule T CAR in bambini e giovani adulti con B-ALL
Secondario
Valutare la RFS a 12 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab e altra immunoterapia.
È stata valutata l'incidenza di recidiva CD19 negativa rispetto a CD19 positiva dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.
Per valutare il tasso di risposta completa (CR) dopo CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.
È stato valutato il tasso di remissione negativa della malattia minima residua (MRD) in seguito a CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.
Popolazione dello studio e fonte dei dati: soggetti di età inferiore a <25 anni al momento della diagnosi che hanno ricevuto un prodotto a cellule T CAR per B-ALL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- I soggetti non saranno reclutati per questo studio; tuttavia, verranno selezionati fino a 210 record di soggetti dai protocolli di trattamento che hanno ricevuto la terapia CAR per B-ALL. Il soggetto che ha rinunciato al futuro utilizzo dei propri dati sarà escluso. I soggetti iscritti a un protocollo di trattamento terapeutico con cellule CAR T all'interno del ramo di oncologia pediatrica a meno che non abbiano meno di 25 anni al momento della diagnosi e devono aver ricevuto in precedenza un prodotto con cellule CAR T.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Revisione retrospettiva dei grafici di bambini e adulti con cancro arruolati in protocolli di trattamento immunoterapico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del risultato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare retrospettivamente i risultati dopo la terapia con cellule T CAR in bambini e giovani adulti con B-ALL
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12 mesi
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Response free survival (completed)
Lasso di tempo: 6 months
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To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complete Response Rate (completed)
Lasso di tempo: 12 months
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To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Relapse Rate (completed)
Lasso di tempo: 12 months
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To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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|
Response free survival (completed)
Lasso di tempo: 12 months
|
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Minimal Residual Disease detection (completed)
Lasso di tempo: 12 months
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To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Lasso di tempo: 12 months
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To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
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12 months
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Cytopenias after CAR
Lasso di tempo: 12 months
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To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
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12 months
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Response of extramedullary disease
Lasso di tempo: 12 months
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To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
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12 months
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Frequency of malignant neoplasms
Lasso di tempo: 12 months
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To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
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12 months
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Response, survival and toxicities in subpopulations
Lasso di tempo: 12 months
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To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
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12 months
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Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Lasso di tempo: 12 months
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To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
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12 months
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Frequency of infections
Lasso di tempo: 12 months
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To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
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12 months
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Response, survival and toxicities after CAR
Lasso di tempo: 12 months
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To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl.
TP53, t(1;19), hypodiploidy)
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12 months
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Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Lasso di tempo: 12 months
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To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
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12 months
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Impact of CAR on other health-related outcomes
Lasso di tempo: 12 months
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To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000651
- 000651-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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