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CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): studio retrospettivo per caratterizzare gli esiti delle cellule CAR-T e le tossicità correlate nei bambini e nei giovani adulti con B-ALL

25 giugno 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Descrizione dello studio:

Questo protocollo retrospettivo si concentra sulla caratterizzazione degli esiti clinici e delle tossicità dopo la terapia con cellule T CAR.

Obiettivi:

Primario

Valutare la sopravvivenza libera da risposta (RFS) a 6 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab

Valutare retrospettivamente i risultati dopo la terapia con cellule T CAR in bambini e giovani adulti con B-ALL

Secondario

Valutare la RFS a 12 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab e altra immunoterapia.

È stata valutata l'incidenza di recidiva CD19 negativa rispetto a CD19 positiva dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.

Per valutare il tasso di risposta completa (CR) dopo CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.

È stato valutato il tasso di remissione negativa della malattia minima residua (MRD) in seguito a CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.

Popolazione dello studio e fonte dei dati: soggetti di età inferiore a <25 anni al momento della diagnosi che hanno ricevuto un prodotto a cellule T CAR per B-ALL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo protocollo retrospettivo si concentra sulla caratterizzazione degli esiti clinici e delle tossicità dopo la terapia con cellule T CAR.

Obiettivi:

Primario

Valutare la sopravvivenza libera da risposta (RFS) a 6 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab

Valutare retrospettivamente i risultati dopo la terapia con cellule T CAR in bambini e giovani adulti con B-ALL

Secondario

Valutare la RFS a 12 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab e altra immunoterapia.

È stata valutata l'incidenza di recidiva CD19 negativa rispetto a CD19 positiva dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.

Per valutare il tasso di risposta completa (CR) dopo CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.

È stato valutato il tasso di remissione negativa della malattia minima residua (MRD) in seguito a CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.

Popolazione dello studio e fonte dei dati: soggetti di età inferiore a <25 anni al momento della diagnosi che hanno ricevuto un prodotto a cellule T CAR per B-ALL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che avevano < = 25 anni di età al momento della diagnosi e hanno ricevuto un prodotto CAR T-cell per B-ALL. Questo protocollo sarà modificato per incorporare nuovi obiettivi di ricerca e nuovi dati, se necessario

Descrizione

  • I soggetti non saranno reclutati per questo studio; tuttavia, verranno selezionati fino a 210 record di soggetti dai protocolli di trattamento che hanno ricevuto la terapia CAR per B-ALL. Il soggetto che ha rinunciato al futuro utilizzo dei propri dati sarà escluso. I soggetti iscritti a un protocollo di trattamento terapeutico con cellule CAR T all'interno del ramo di oncologia pediatrica a meno che non abbiano meno di 25 anni al momento della diagnosi e devono aver ricevuto in precedenza un prodotto con cellule CAR T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Revisione retrospettiva dei grafici di bambini e adulti con cancro arruolati in protocolli di trattamento immunoterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare retrospettivamente i risultati dopo la terapia con cellule T CAR in bambini e giovani adulti con B-ALL
12 mesi
Sopravvivenza senza risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la RFS a 6 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione minima della malattia residua
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il tasso di remissione negativa per MRD dopo CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab
12 mesi
Sopravvivenza senza risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la RFS a 12 mesi dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab
12 mesi
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'incidenza di recidiva CD19 negativa rispetto a CD19 positiva dopo CD19 CAR stratificata per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab
12 mesi
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il tasso di CR dopo CD19 CAR stratificato per precedente blinatumomab rispetto a nessun precedente blinatumomab
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

24 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000651
  • 000651-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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