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CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA) : étude rétrospective pour caractériser les résultats des lymphocytes T CAR et les toxicités associées chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL-B

24 juin 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Descriptif de l'étude :

Ce protocole rétrospectif se concentre sur la caractérisation des résultats cliniques et des toxicités après la thérapie CAR T-cell.

Objectifs:

Primaire

Évaluer la survie sans réponse (RFS) à 6 mois après CD19 CAR stratifiée par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur

Évaluer rétrospectivement les résultats après la thérapie CAR T-cell chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL-B

Secondaire

Évaluer la RFS à 12 mois après CD19 CAR stratifiée par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur et autre immunothérapie.

Évaluer l'incidence des rechutes CD19 négatives versus CD19 positives après CD19 CAR stratifiées par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur.

Évaluer le taux de réponse complète (RC) après CD19 CAR stratifié par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur.

Évaluer le taux de rémission négative de la maladie résiduelle minimale (MRM) après CD19 CAR stratifié par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur.

Population de l'étude et source des données : sujets âgés de moins de < 25 ans au moment du diagnostic et ayant reçu un produit CAR T-cell pour la LAL-B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Ce protocole rétrospectif se concentre sur la caractérisation des résultats cliniques et des toxicités après la thérapie CAR T-cell.

Objectifs:

Primaire

Évaluer la survie sans réponse (RFS) à 6 mois après CD19 CAR stratifiée par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur

Évaluer rétrospectivement les résultats après la thérapie CAR T-cell chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL-B

Secondaire

Évaluer la RFS à 12 mois après CD19 CAR stratifiée par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur et autre immunothérapie.

Évaluer l'incidence des rechutes CD19 négatives versus CD19 positives après CD19 CAR stratifiées par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur.

Évaluer le taux de réponse complète (RC) après CD19 CAR stratifié par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur.

Évaluer le taux de rémission négative de la maladie résiduelle minimale (MRM) après CD19 CAR stratifié par blinatumomab antérieur par rapport à l'absence de blinatumomab antérieur.

Population de l'étude et source des données : sujets âgés de moins de < 25 ans au moment du diagnostic et ayant reçu un produit CAR T-cell pour la LAL-B.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets âgés de < = 25 ans au moment du diagnostic et ayant reçu un produit CAR T-cell pour la LAL-B. Ce protocole sera modifié pour intégrer de nouveaux objectifs de recherche et de nouvelles données si nécessaire

La description

  • Les sujets ne seront pas recrutés pour cette étude ; cependant, jusqu'à 210 dossiers de sujets seront sélectionnés parmi les protocoles de traitement qui ont reçu une thérapie CAR pour la LAL-B. Le sujet qui a refusé l'utilisation future de ses données sera exclu. Les sujets inscrits à un protocole de traitement par thérapie cellulaire CAR T au sein de la branche d'oncologie pédiatrique, sauf s'ils sont âgés de moins de 25 ans au moment du diagnostic et doivent avoir reçu au préalable un produit CAR T-cell.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Examen rétrospectif des dossiers d'enfants et d'adultes atteints de cancer inscrits à des protocoles de traitement par immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats
Délai: 12 mois
Évaluer rétrospectivement les résultats après la thérapie CAR T-cell chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL-B
12 mois
Response free survival (completed)
Délai: 6 months
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Response Rate (completed)
Délai: 12 months
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Relapse Rate (completed)
Délai: 12 months
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Response free survival (completed)
Délai: 12 months
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Minimal Residual Disease detection (completed)
Délai: 12 months
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Délai: 12 months
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
12 months
Cytopenias after CAR
Délai: 12 months
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
12 months
Response of extramedullary disease
Délai: 12 months
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Frequency of malignant neoplasms
Délai: 12 months
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Response, survival and toxicities in subpopulations
Délai: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
12 months
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Délai: 12 months
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
12 months
Frequency of infections
Délai: 12 months
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
12 months
Response, survival and toxicities after CAR
Délai: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl. TP53, t(1;19), hypodiploidy)
12 months
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Délai: 12 months
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
12 months
Impact of CAR on other health-related outcomes
Délai: 12 months
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

23 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000651
  • 000651-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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