Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): Retrospektiv studie for å karakterisere CAR T-celle utfall og relaterte toksisiteter hos barn og unge voksne med B-ALL

24. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Studiebeskrivelse:

Denne retrospektive protokollen fokuserer på å karakterisere kliniske utfall og toksisiteter etter CAR T-celleterapi.

Mål:

Hoved

For å evaluere responsfri overlevelse (RFS) 6 måneder etter CD19 CAR stratifisert av tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab

Å retrospektivt evaluere utfall etter CAR T-celleterapi på tvers av barn og unge voksne med B-ALL

Sekundær

For å evaluere RFS 12 måneder etter CD19 CAR stratifisert av tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab og annen immunterapi.

For å evaluere forekomsten av CD19-negativ versus CD19-positivt tilbakefall etter CD19 CAR stratifisert av tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab.

For å evaluere full respons (CR) rate etter CD19 CAR stratifisert etter tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab.

For å evaluere den negative remisjonsraten for Minimal Residual Disease (MRD) etter CD19 CAR stratifisert etter tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab.

Studiepopulasjon og datakilde: Forsøkspersoner som var mindre enn < 25 år på diagnosetidspunktet og mottok et CAR T-celleprodukt for B-ALL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne retrospektive protokollen fokuserer på å karakterisere kliniske utfall og toksisiteter etter CAR T-celleterapi.

Mål:

Hoved

For å evaluere responsfri overlevelse (RFS) 6 måneder etter CD19 CAR stratifisert av tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab

Å retrospektivt evaluere utfall etter CAR T-celleterapi på tvers av barn og unge voksne med B-ALL

Sekundær

For å evaluere RFS 12 måneder etter CD19 CAR stratifisert av tidligere blinatumomab versus ingen tidligere blinatumomab og annen immunterapi.

For å evaluere forekomsten av CD19-negativ versus CD19-positivt tilbakefall etter CD19 CAR stratifisert av tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab.

For å evaluere full respons (CR) rate etter CD19 CAR stratifisert etter tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab.

For å evaluere den negative remisjonsraten for Minimal Residual Disease (MRD) etter CD19 CAR stratifisert etter tidligere blinatumomab vs ingen tidligere blinatumomab.

Studiepopulasjon og datakilde: Forsøkspersoner som var mindre enn < 25 år på diagnosetidspunktet og mottok et CAR T-celleprodukt for B-ALL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som var < = 25 år på diagnosetidspunktet og mottok et CAR T-celleprodukt for B-ALL. Denne protokollen vil bli endret for å inkludere nye forskningsmål og nye data etter behov

Beskrivelse

  • Emner vil ikke bli rekruttert til denne studien; Imidlertid vil opptil 210 pasientjournaler bli valgt fra behandlingsprotokoller som mottok CAR-terapi for B-ALL. Person som har valgt bort fremtidig bruk av hans/hennes data vil bli ekskludert. Personene som er registrert i en behandlingsprotokoll for CAR T-celleterapi innen Pediatric Oncology Branch, med mindre de er < 25 år på diagnosetidspunktet og må ha mottatt et CAR T-celleprodukt tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Retrospektiv kartgjennomgang av barn og voksne med kreft registrert på immunterapibehandlingsprotokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Å retrospektivt evaluere utfall etter CAR T-celleterapi på tvers av barn og unge voksne med B-ALL
12 måneder
Response free survival (completed)
Tidsramme: 6 months
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response Rate (completed)
Tidsramme: 12 months
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Relapse Rate (completed)
Tidsramme: 12 months
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Response free survival (completed)
Tidsramme: 12 months
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Minimal Residual Disease detection (completed)
Tidsramme: 12 months
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
12 months
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Tidsramme: 12 months
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
12 months
Cytopenias after CAR
Tidsramme: 12 months
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
12 months
Response of extramedullary disease
Tidsramme: 12 months
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Frequency of malignant neoplasms
Tidsramme: 12 months
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
12 months
Response, survival and toxicities in subpopulations
Tidsramme: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
12 months
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Tidsramme: 12 months
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
12 months
Frequency of infections
Tidsramme: 12 months
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
12 months
Response, survival and toxicities after CAR
Tidsramme: 12 months
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl. TP53, t(1;19), hypodiploidy)
12 months
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Tidsramme: 12 months
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
12 months
Impact of CAR on other health-related outcomes
Tidsramme: 12 months
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

23. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000651
  • 000651-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere