Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wieloośrodkowa CAR (CAR-MA): badanie retrospektywne mające na celu scharakteryzowanie wyników komórek T CAR i związanych z nimi toksyczności u dzieci i młodych dorosłych z B-ALL

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Opis badania:

Ten retrospektywny protokół koncentruje się na scharakteryzowaniu wyników klinicznych i toksyczności po terapii komórkami T CAR.

Cele:

Podstawowy

Aby ocenić przeżycie bez odpowiedzi (RFS) po 6 miesiącach od CAR CD19 stratyfikowane według wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu

Retrospektywna ocena wyników po terapii komórkami T CAR u dzieci i młodych dorosłych z B-ALL

Wtórny

Ocena RFS po 12 miesiącach od wystąpienia CD19 CAR stratyfikowana na podstawie wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu i inną immunoterapią.

Ocena częstości nawrotów CD19-ujemnych i CD19-dodatnich po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab i brak wcześniejszego blinatumomabu.

Ocena wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu.

Ocena odsetka remisji ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab i brak wcześniejszego blinatumomabu.

Badana populacja i źródło danych: Osoby w wieku poniżej 25 lat w momencie rozpoznania, które otrzymały produkt z komórek T CAR w leczeniu B-ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Ten retrospektywny protokół koncentruje się na scharakteryzowaniu wyników klinicznych i toksyczności po terapii komórkami T CAR.

Cele:

Podstawowy

Aby ocenić przeżycie bez odpowiedzi (RFS) po 6 miesiącach od CAR CD19 stratyfikowane według wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu

Retrospektywna ocena wyników po terapii komórkami T CAR u dzieci i młodych dorosłych z B-ALL

Wtórny

Ocena RFS po 12 miesiącach od wystąpienia CD19 CAR stratyfikowana na podstawie wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu i inną immunoterapią.

Ocena częstości nawrotów CD19-ujemnych i CD19-dodatnich po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab i brak wcześniejszego blinatumomabu.

Ocena wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu.

Ocena odsetka remisji ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab i brak wcześniejszego blinatumomabu.

Badana populacja i źródło danych: Osoby w wieku poniżej 25 lat w momencie rozpoznania, które otrzymały produkt z komórek T CAR w leczeniu B-ALL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które w momencie rozpoznania miały <= 25 lat i otrzymały produkt z limfocytów T CAR dla B-ALL. Protokół ten zostanie zmieniony w celu uwzględnienia nowych celów badawczych i nowych danych, jeśli to konieczne

Opis

  • Uczestnicy nie będą rekrutowani do tego badania; jednak z protokołów leczenia zostanie wybranych do 210 zapisów pacjentów, którzy otrzymali terapię CAR z powodu B-ALL. Podmiot, który zrezygnował z wykorzystywania jego danych w przyszłości, zostanie wykluczony. Pacjenci włączeni do protokołu leczenia terapią komórkami T CAR w Oddziale Onkologii Dziecięcej, chyba że w momencie postawienia diagnozy byli w wieku < 25 lat i musieli wcześniej otrzymać produkt CAR T-komórkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Retrospektywny przegląd wykresów dzieci i dorosłych z chorobą nowotworową włączonych do protokołów leczenia immunoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Retrospektywna ocena wyników po terapii komórkami T CAR u dzieci i młodych dorosłych z B-ALL
12 miesięcy
Przeżycie bez odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena RFS po 6 miesiącach od CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab vs brak wcześniejszego blinatumomabu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odsetka remisji z ujemnym wynikiem MRD po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab vs brak wcześniejszego blinatumomabu
12 miesięcy
Przeżycie bez odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena RFS po 12 miesiącach od CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab vs brak wcześniejszego blinatumomabu
12 miesięcy
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić częstość nawrotów CD19-ujemnych i CD19-dodatnich po CAR CD19 stratyfikowanym według wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu
12 miesięcy
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić odsetek CR po CD19 CAR stratyfikowany na podstawie wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

24 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000651
  • 000651-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna, ostra, dzieciństwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj