Analiza wieloośrodkowa CAR (CAR-MA): badanie retrospektywne mające na celu scharakteryzowanie wyników komórek T CAR i związanych z nimi toksyczności u dzieci i młodych dorosłych z B-ALL
Opis badania:
Ten retrospektywny protokół koncentruje się na scharakteryzowaniu wyników klinicznych i toksyczności po terapii komórkami T CAR.
Cele:
Podstawowy
Aby ocenić przeżycie bez odpowiedzi (RFS) po 6 miesiącach od CAR CD19 stratyfikowane według wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu
Retrospektywna ocena wyników po terapii komórkami T CAR u dzieci i młodych dorosłych z B-ALL
Wtórny
Ocena RFS po 12 miesiącach od wystąpienia CD19 CAR stratyfikowana na podstawie wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu i inną immunoterapią.
Ocena częstości nawrotów CD19-ujemnych i CD19-dodatnich po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab i brak wcześniejszego blinatumomabu.
Ocena wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu.
Ocena odsetka remisji ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab i brak wcześniejszego blinatumomabu.
Badana populacja i źródło danych: Osoby w wieku poniżej 25 lat w momencie rozpoznania, które otrzymały produkt z komórek T CAR w leczeniu B-ALL.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Ten retrospektywny protokół koncentruje się na scharakteryzowaniu wyników klinicznych i toksyczności po terapii komórkami T CAR.
Cele:
Podstawowy
Aby ocenić przeżycie bez odpowiedzi (RFS) po 6 miesiącach od CAR CD19 stratyfikowane według wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu
Retrospektywna ocena wyników po terapii komórkami T CAR u dzieci i młodych dorosłych z B-ALL
Wtórny
Ocena RFS po 12 miesiącach od wystąpienia CD19 CAR stratyfikowana na podstawie wcześniejszego blinatumomabu w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu i inną immunoterapią.
Ocena częstości nawrotów CD19-ujemnych i CD19-dodatnich po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab i brak wcześniejszego blinatumomabu.
Ocena wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab w porównaniu z brakiem wcześniejszego blinatumomabu.
Ocena odsetka remisji ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) po CAR CD19 z podziałem na wcześniejszy blinatumomab i brak wcześniejszego blinatumomabu.
Badana populacja i źródło danych: Osoby w wieku poniżej 25 lat w momencie rozpoznania, które otrzymały produkt z komórek T CAR w leczeniu B-ALL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Uczestnicy nie będą rekrutowani do tego badania; jednak z protokołów leczenia zostanie wybranych do 210 zapisów pacjentów, którzy otrzymali terapię CAR z powodu B-ALL. Podmiot, który zrezygnował z wykorzystywania jego danych w przyszłości, zostanie wykluczony. Pacjenci włączeni do protokołu leczenia terapią komórkami T CAR w Oddziale Onkologii Dziecięcej, chyba że w momencie postawienia diagnozy byli w wieku < 25 lat i musieli wcześniej otrzymać produkt CAR T-komórkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Retrospektywny przegląd wykresów dzieci i dorosłych z chorobą nowotworową włączonych do protokołów leczenia immunoterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retrospektywna ocena wyników po terapii komórkami T CAR u dzieci i młodych dorosłych z B-ALL
|
12 miesięcy
|
|
Response free survival (completed)
Ramy czasowe: 6 months
|
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate (completed)
Ramy czasowe: 12 months
|
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Relapse Rate (completed)
Ramy czasowe: 12 months
|
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Response free survival (completed)
Ramy czasowe: 12 months
|
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Minimal Residual Disease detection (completed)
Ramy czasowe: 12 months
|
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Ramy czasowe: 12 months
|
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
|
12 months
|
|
Cytopenias after CAR
Ramy czasowe: 12 months
|
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
|
12 months
|
|
Response of extramedullary disease
Ramy czasowe: 12 months
|
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
|
12 months
|
|
Frequency of malignant neoplasms
Ramy czasowe: 12 months
|
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
|
12 months
|
|
Response, survival and toxicities in subpopulations
Ramy czasowe: 12 months
|
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
|
12 months
|
|
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Ramy czasowe: 12 months
|
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
|
12 months
|
|
Frequency of infections
Ramy czasowe: 12 months
|
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
|
12 months
|
|
Response, survival and toxicities after CAR
Ramy czasowe: 12 months
|
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl.
TP53, t(1;19), hypodiploidy)
|
12 months
|
|
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Ramy czasowe: 12 months
|
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
|
12 months
|
|
Impact of CAR on other health-related outcomes
Ramy czasowe: 12 months
|
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000651
- 000651-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .