CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): Estudo retrospectivo para caracterizar resultados de células T CAR e toxicidades relacionadas em crianças e adultos jovens com B-ALL
Descrição do estudo:
Este protocolo retrospectivo se concentra na caracterização de resultados clínicos e toxicidades após a terapia com células CAR T.
Objetivos.
primário
Avaliar a sobrevida livre de resposta (RFS) 6 meses após CD19 CAR estratificado por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior
Avaliar retrospectivamente os resultados após a terapia com células CAR T em crianças e adultos jovens com B-ALL
Secundário
Avaliar o RFS em 12 meses após CD19 CAR estratificado por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior e outra imunoterapia.
Avaliar a incidência de recaída CD19 negativa versus CD19 positiva após CD19 CAR estratificada por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior.
Avaliar a taxa de Resposta Completa (CR) após CD19 CAR estratificada por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior.
Avaliar a taxa de remissão negativa da Doença Residual Mínima (DRM) após CD19 CAR estratificada por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior.
População do estudo e fonte de dados: Indivíduos com menos de 25 anos de idade no momento do diagnóstico e que receberam um produto CAR T-cell para B-ALL.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este protocolo retrospectivo se concentra na caracterização de resultados clínicos e toxicidades após a terapia com células CAR T.
Objetivos.
primário
Avaliar a sobrevida livre de resposta (RFS) 6 meses após CD19 CAR estratificado por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior
Avaliar retrospectivamente os resultados após a terapia com células CAR T em crianças e adultos jovens com B-ALL
Secundário
Avaliar o RFS em 12 meses após CD19 CAR estratificado por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior e outra imunoterapia.
Avaliar a incidência de recaída CD19 negativa versus CD19 positiva após CD19 CAR estratificada por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior.
Avaliar a taxa de Resposta Completa (CR) após CD19 CAR estratificada por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior.
Avaliar a taxa de remissão negativa da Doença Residual Mínima (DRM) após CD19 CAR estratificada por blinatumomabe anterior versus nenhum blinatumomabe anterior.
População do estudo e fonte de dados: Indivíduos com menos de 25 anos de idade no momento do diagnóstico e que receberam um produto CAR T-cell para B-ALL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Os indivíduos não serão recrutados para este estudo; no entanto, até 210 registros de indivíduos serão selecionados a partir de protocolos de tratamento que receberam terapia CAR para B-ALL. O sujeito que optou por não usar seus dados no futuro será excluído. Os indivíduos inscritos em um protocolo de tratamento de terapia com células CAR T dentro do Ramo de Oncologia Pediátrica, a menos que tenham menos de 25 anos de idade no momento do diagnóstico e devem ter recebido anteriormente um produto de células CAR T.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Revisão retrospectiva de prontuários de crianças e adultos com câncer inscritos em protocolos de tratamento de imunoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado
Prazo: 12 meses
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Avaliar retrospectivamente os resultados após a terapia com células CAR T em crianças e adultos jovens com B-ALL
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12 meses
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Response free survival (completed)
Prazo: 6 months
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To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complete Response Rate (completed)
Prazo: 12 months
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To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Relapse Rate (completed)
Prazo: 12 months
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To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Response free survival (completed)
Prazo: 12 months
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To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Minimal Residual Disease detection (completed)
Prazo: 12 months
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To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Prazo: 12 months
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To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
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12 months
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Cytopenias after CAR
Prazo: 12 months
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To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
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12 months
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Response of extramedullary disease
Prazo: 12 months
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To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
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12 months
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Frequency of malignant neoplasms
Prazo: 12 months
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To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
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12 months
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Response, survival and toxicities in subpopulations
Prazo: 12 months
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To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
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12 months
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Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Prazo: 12 months
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To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
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12 months
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Frequency of infections
Prazo: 12 months
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To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
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12 months
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Response, survival and toxicities after CAR
Prazo: 12 months
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To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl.
TP53, t(1;19), hypodiploidy)
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12 months
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Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Prazo: 12 months
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To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
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12 months
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Impact of CAR on other health-related outcomes
Prazo: 12 months
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To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- 10000651
- 000651-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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