CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): Retrospektív tanulmány a CAR T-sejt kimeneteleinek és a kapcsolódó toxicitások jellemzésére B-ALL-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél
A tanulmány leírása:
Ez a retrospektív protokoll a CAR T-sejt-terápiát követő klinikai eredmények és toxicitások jellemzésére összpontosít.
Célok:
Elsődleges
A válaszmentes túlélés (RFS) értékelése 6 hónap elteltével a CD19 CAR korábbi blinatumomabbal rétegzett, illetve korábbi blinatumomab nélkül.
A CAR T-sejtes terápia eredményeinek retrospektív értékelése B-ALL-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében
Másodlagos
Az RFS értékelése 12 hónappal a korábbi blinatumomabbal rétegzett CD19 CAR-t követően a korábbi blinatumomabbal és egyéb immunterápiával nem kezelt ellen.
A CD19-negatív és a CD19-pozitív relapszusok incidenciájának értékelése a korábbi blinatumomabbal rétegzett CD19 CAR-t követően a korábbi blinatumomabbal nem kapott összehasonlításban.
A teljes válaszadás (CR) arányának értékelése a CD19 CAR-t követően a korábbi blinatumomab és a nem blinatumomab alapján rétegzett.
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív remissziós arányának értékelése a korábbi blinatumomabbal rétegzett CD19 CAR-t követően a korábbi blinatumomabbal nem kapott összehasonlításban.
A vizsgálati populáció és az adatok forrása: alanyok, akik 25 évnél fiatalabbak voltak a diagnózis idején, és CAR T-sejtes terméket kaptak B-ALL-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez a retrospektív protokoll a CAR T-sejt-terápiát követő klinikai eredmények és toxicitások jellemzésére összpontosít.
Célok:
Elsődleges
A válaszmentes túlélés (RFS) értékelése 6 hónap elteltével a CD19 CAR korábbi blinatumomabbal rétegzett, illetve korábbi blinatumomab nélkül.
A CAR T-sejtes terápia eredményeinek retrospektív értékelése B-ALL-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében
Másodlagos
Az RFS értékelése 12 hónappal a korábbi blinatumomabbal rétegzett CD19 CAR-t követően a korábbi blinatumomabbal és egyéb immunterápiával nem kezelt ellen.
A CD19-negatív és a CD19-pozitív relapszusok incidenciájának értékelése a korábbi blinatumomabbal rétegzett CD19 CAR-t követően a korábbi blinatumomabbal nem kapott összehasonlításban.
A teljes válaszadás (CR) arányának értékelése a CD19 CAR-t követően a korábbi blinatumomab és a nem blinatumomab alapján rétegzett.
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív remissziós arányának értékelése a korábbi blinatumomabbal rétegzett CD19 CAR-t követően a korábbi blinatumomabbal nem kapott összehasonlításban.
A vizsgálati populáció és az adatok forrása: alanyok, akik 25 évnél fiatalabbak voltak a diagnózis idején, és CAR T-sejtes terméket kaptak B-ALL-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Ebbe a tanulmányba alanyokat nem vesznek fel; azonban legfeljebb 210 olyan alany rekordját választják ki a kezelési protokollok közül, akik B-ALL miatt CAR-terápiában részesültek. Az alany, aki leiratkozott adatainak jövőbeni felhasználásáról, kizárásra kerül. A gyermekonkológiai ágon belüli CAR T-sejt-terápiás kezelési protokollba bevont alanyok, kivéve, ha a diagnózis időpontjában 25 évesnél fiatalabbak, és előzetesen CAR T-sejtes terméket kellett kapniuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Az immunterápiás kezelési protokollokba bevont rákos gyermekek és felnőttek retrospektív diagramjának áttekintése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredményértékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A CAR T-sejtes terápia eredményeinek retrospektív értékelése B-ALL-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében
|
12 hónap
|
|
Response free survival (completed)
Időkeret: 6 months
|
To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate (completed)
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Relapse Rate (completed)
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Response free survival (completed)
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Minimal Residual Disease detection (completed)
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
|
12 months
|
|
Impact of immunotherapies on CAR outcomes
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
|
12 months
|
|
Cytopenias after CAR
Időkeret: 12 months
|
To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
|
12 months
|
|
Response of extramedullary disease
Időkeret: 12 months
|
To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
|
12 months
|
|
Frequency of malignant neoplasms
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
|
12 months
|
|
Response, survival and toxicities in subpopulations
Időkeret: 12 months
|
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
|
12 months
|
|
Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
Időkeret: 12 months
|
To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
|
12 months
|
|
Frequency of infections
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
|
12 months
|
|
Response, survival and toxicities after CAR
Időkeret: 12 months
|
To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl.
TP53, t(1;19), hypodiploidy)
|
12 months
|
|
Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
Időkeret: 12 months
|
To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
|
12 months
|
|
Impact of CAR on other health-related outcomes
Időkeret: 12 months
|
To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara K Silbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000651
- 000651-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .