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CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): B-ALL の小児および若年成人における CAR T 細胞の転帰および関連する毒性を特徴付けるレトロスペクティブ研究

2024年3月22日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

調査の説明:

このレトロスペクティブ プロトコルは、CAR T 細胞療法後の臨床転帰と毒性の特徴付けに焦点を当てています。

目的:

主要な

以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化されたCD19 CARの6か月後の無反応生存期間(RFS)を評価する

B-ALLの小児および若年成人のCAR T細胞療法後の転帰を遡及的に評価する

セカンダリ

CD19 CAR の 12 か月後の RFS を、ブリナツモマブの投与歴とブリナツモマブの投与歴がない場合および他の免疫療法によって層別化して評価すること。

CD19 CAR 後の CD19 陰性対 CD19 陽性再発の発生率を、以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化して評価する。

以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化された CD19 CAR 後の完全奏効 (CR) 率を評価すること。

以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化された CD19 CAR 後の最小残存疾患 (MRD) 陰性寛解率を評価すること。

研究対象集団とデータソース: 診断時の年齢が 25 歳未満で、B-ALL の CAR T 細胞製品を投与された被験者。

調査の概要

詳細な説明

調査の説明:

このレトロスペクティブ プロトコルは、CAR T 細胞療法後の臨床転帰と毒性の特徴付けに焦点を当てています。

目的:

主要な

以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化されたCD19 CARの6か月後の無反応生存期間(RFS)を評価する

B-ALLの小児および若年成人のCAR T細胞療法後の転帰を遡及的に評価する

セカンダリ

CD19 CAR の 12 か月後の RFS を、ブリナツモマブの投与歴とブリナツモマブの投与歴がない場合および他の免疫療法によって層別化して評価すること。

CD19 CAR 後の CD19 陰性対 CD19 陽性再発の発生率を、以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化して評価する。

以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化された CD19 CAR 後の完全奏効 (CR) 率を評価すること。

以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化された CD19 CAR 後の最小残存疾患 (MRD) 陰性寛解率を評価すること。

研究対象集団とデータソース: 診断時の年齢が 25 歳未満で、B-ALL の CAR T 細胞製品を投与された被験者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-診断時の年齢が25歳以下で、B-ALLのCAR T細胞製品を受けた被験者。 このプロトコルは、必要に応じて新しい研究目的と新しいデータを組み込むために修正されます

説明

  • 被験者はこの研究のために募集されません。ただし、B-ALL の CAR 療法を受けた治療プロトコルから最大 210 人の被験者レコードが選択されます。 データの将来の使用をオプトアウトした被験者は除外されます。 -小児腫瘍学部門内のCAR T細胞療法治療プロトコルに登録された被験者は、診断時に25歳未満であり、以前にCAR T細胞製品を受け取っていなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
1
免疫療法治療プロトコルに登録されたがんの小児および成人の回顧的カルテレビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成果評価
時間枠:12ヶ月
B-ALLの小児および若年成人のCAR T細胞療法後の転帰を遡及的に評価する
12ヶ月
無反応生存
時間枠:6ヵ月
ブリナツモマブの使用歴がある場合とブリナツモマブの使用歴がない場合とで層別化された CD19 CAR の 6 か月後の RFS を評価すること。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の残存疾患の検出
時間枠:12ヶ月
ブリナツモマブの使用歴がある場合とブリナツモマブの使用歴がない場合で層別化された CD19 CAR 後の MRD 陰性寛解率を評価する
12ヶ月
無反応生存
時間枠:12ヶ月
ブリナツモマブの使用歴がある場合とブリナツモマブの使用歴がない場合で層別化された CD19 CAR の 12 か月後の RFS を評価する
12ヶ月
再発率
時間枠:12ヶ月
CD19 CAR 後の CD19 陰性対 CD19 陽性再発の発生率を評価する
12ヶ月
完全寛解率
時間枠:12ヶ月
ブリナツモマブの使用歴がある場合とブリナツモマブの使用歴がない場合で層別化したCD19 CAR後のCR率を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nirali N Shah, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月21日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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