CAR-Multicenter Analysis (CAR-MA): B-ALL の小児および若年成人における CAR T 細胞の転帰および関連する毒性を特徴付けるレトロスペクティブ研究
調査の説明:
このレトロスペクティブ プロトコルは、CAR T 細胞療法後の臨床転帰と毒性の特徴付けに焦点を当てています。
目的:
主要な
以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化されたCD19 CARの6か月後の無反応生存期間（RFS）を評価する
B-ALLの小児および若年成人のCAR T細胞療法後の転帰を遡及的に評価する
セカンダリ
CD19 CAR の 12 か月後の RFS を、ブリナツモマブの投与歴とブリナツモマブの投与歴がない場合および他の免疫療法によって層別化して評価すること。
CD19 CAR 後の CD19 陰性対 CD19 陽性再発の発生率を、以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化して評価する。
以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化された CD19 CAR 後の完全奏効 (CR) 率を評価すること。
以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化された CD19 CAR 後の最小残存疾患 (MRD) 陰性寛解率を評価すること。
研究対象集団とデータソース: 診断時の年齢が 25 歳未満で、B-ALL の CAR T 細胞製品を投与された被験者。
調査の概要
状態
詳細な説明
調査の説明:
このレトロスペクティブ プロトコルは、CAR T 細胞療法後の臨床転帰と毒性の特徴付けに焦点を当てています。
目的:
主要な
以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化されたCD19 CARの6か月後の無反応生存期間（RFS）を評価する
B-ALLの小児および若年成人のCAR T細胞療法後の転帰を遡及的に評価する
セカンダリ
CD19 CAR の 12 か月後の RFS を、ブリナツモマブの投与歴とブリナツモマブの投与歴がない場合および他の免疫療法によって層別化して評価すること。
CD19 CAR 後の CD19 陰性対 CD19 陽性再発の発生率を、以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化して評価する。
以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化された CD19 CAR 後の完全奏効 (CR) 率を評価すること。
以前のブリナツモマブと以前のブリナツモマブなしで層別化された CD19 CAR 後の最小残存疾患 (MRD) 陰性寛解率を評価すること。
研究対象集団とデータソース: 診断時の年齢が 25 歳未満で、B-ALL の CAR T 細胞製品を投与された被験者。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 被験者はこの研究のために募集されません。ただし、B-ALL の CAR 療法を受けた治療プロトコルから最大 210 人の被験者レコードが選択されます。 データの将来の使用をオプトアウトした被験者は除外されます。 -小児腫瘍学部門内のCAR T細胞療法治療プロトコルに登録された被験者は、診断時に25歳未満であり、以前にCAR T細胞製品を受け取っていなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
免疫療法治療プロトコルに登録されたがんの小児および成人の回顧的カルテレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成果評価
時間枠：12ヶ月
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B-ALLの小児および若年成人のCAR T細胞療法後の転帰を遡及的に評価する
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12ヶ月
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Response free survival (completed)
時間枠：6 months
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To evaluate the RFS at 6 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Complete Response Rate (completed)
時間枠：12 months
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To evaluate the CR rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Relapse Rate (completed)
時間枠：12 months
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To evaluate the incidence of CD19 negative versus CD19 positive relapse following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Response free survival (completed)
時間枠：12 months
|
To evaluate the RFS at 12 months following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Minimal Residual Disease detection (completed)
時間枠：12 months
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To evaluate the MRD negative remission rate following CD19 CAR stratified by prior blinatumomab vs no prior blinatumomab
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12 months
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Impact of immunotherapies on CAR outcomes
時間枠：12 months
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To evaluate the impact of prior blinatumomab, prior inotuzumab, and other immunotherapies on subsequent CAR T cell outcomes
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12 months
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Cytopenias after CAR
時間枠：12 months
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To determine the incidence, severity, resolution and risk factors for early and late cytopenias after CAR T cell outcomes
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12 months
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Response of extramedullary disease
時間枠：12 months
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To evlauate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
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12 months
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Frequency of malignant neoplasms
時間枠：12 months
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To evaluate the response of extramedullary disease following CAR T cell therapy
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12 months
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Response, survival and toxicities in subpopulations
時間枠：12 months
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To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with trisomy 21 and other important subpopulations.
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12 months
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Impact of next generation sequencing MRD and duration of B cell aplasia
時間枠：12 months
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To determine the impact of next-generation sequencing MRD results and duration of B-cell aplasia on CAR T cell outcomes.
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12 months
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Frequency of infections
時間枠：12 months
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To evaluate the frequency of infections and describe immune system function after CAR T-cell therapy.
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12 months
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Response, survival and toxicities after CAR
時間枠：12 months
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To describe response, survival, and toxicities after CAR T-cell therapy in children with leukemia containing specific cytogenetic lesions (e.gl.
TP53, t(1;19), hypodiploidy)
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12 months
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Compare toxicities and outcomes across CAR constructs
時間枠：12 months
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To compare toxicities and outcomes across CAR T-cell constructs (e.g., different CD19 CAR constructs, dual-targeted CARs, CD22-targeted CARs, etc.)
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12 months
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Impact of CAR on other health-related outcomes
時間枠：12 months
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To assess the impact of CAR T cells on other health-related outcomes, including, but not limited to, organ function, immune reconstitution, quality of life, and patient-reported outcomes
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12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara K Silbert, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000651
- 000651-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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