Ravinto- ja immuniteettitila 3–5-vuotiailla lapsilla, jotka nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan täydennetyn maidon kanssa tai ilman
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tässä tutkimuksessa verrataan keskeisten hivenravinteiden (A-, C-, D-, E- ja sinkki-vitamiinit) tilaa pikkulapsilla, joille annettiin tutkittua väkevöityä maitoa, verrattuna pikkulapsiin, jotka nauttivat tavanomaista juomansa (maitoa ja ei-maitoa sisältäviä juomia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi, että A-, C-, D-, E- ja sinkkitaso lapsilla, jotka nauttivat 2 annosta päivässä täydennettyä maitoa 16 viikon ajan, on parempi kuin lasten, jotka nauttivat tavanomaista juomatapaansa (maito- ja ei-maidot juomat, mehut, sokerilla makeutetut juomat) saman ajan.
Tämä perustuu aikaisempien tutkimusten havaintoihin, joiden mukaan (i) taaperon ja esikoululaisen ruokavalio ei todellisuudessa usein ole optimaalinen, mikä altistaa taapero- ja esikouluikäisille lapsille useiden ravintoaineiden riittämättömän saannin ja (ii) täydennetyn maidon nauttimisen näillä lisäravinteilla. ravintoaineet voivat tarjota näiden ravintoaineiden optimaalisen saannin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Filippiinit
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on saanut vanhemmansa tai laillisen huoltajansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sekä allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lapsen vanhemmat/huoltaja on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoinen suostumus ja muut tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset
- Ikä 3 - 4 vuotta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä
- Syntyessään terve, yksinäinen, täysiaikainen raskausaika (37–42 raskausviikkoa), syntymäpaino 2,5–3,9 kg
- Ilmoittautumishetkellä osallistujan painon iän, pituuden, iän, painon ja pituuden mukaan sekä BMI:n z-pisteiden tulee olla -2:n ja +1:n välillä.
- Ilmoittautuessaan osallistuja on terveenä (ei taustalla olevaa aineenvaihdunta- tai kroonista sairautta; synnynnäinen epämuodostuma tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä ruoan nieleminen, lapsen normaali kasvu ja kehitys tai vauvan arviointi; lapsuudessa yleisiä akuutti sairaus lievässä tilassa, kuten virus- tai bakteeri-infektio, esim. sidekalvotulehdus, välikorvatulehdus, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus, maha-suolitulehdus, käsien suu- ja sorkkatauti ilmoittautumishetkellä sallittu) fyysisen historian, fyysisen kokeen ja tutkijan arvion perusteella
- Lapsen vanhempaan/huoltajaan voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse tai matkapuhelimella koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tartunta-, aineenvaihdunta-, geneettinen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruokintaan tai tulosmittauksiin
- Lapsella on kliinisiä merkkejä mahdollisista hivenravinteiden puutteista (esim. hemoglobiini < 100 g/l seulontaarvioinnin perusteella, riisitauti fyysisen tutkimuksen perusteella).
- Tunnettu tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/laktoosi-intoleranssi/allergia tai vakava ruoka-aineallergia, joka vaikuttaa ruokavalioon
- Äidinmaito, jota käytetään yksinomaan / sekoitettuna kaiken muun maidon tilalle ja/tai maitovaihtoehdot 3-vuotiaana
- Tutkimustuloksen kannalta merkityksellisten lisäravinteiden nauttiminen ruokavalion ja tilan suhteen, A-, D-, E- ja C-vitamiinit; sinkki
- Lapsen perhe, jonka ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu maitoryhmä
2 päivittäistä annosta tutkittavaa maitoa 16 viikon ajan
|
Kaupallisesti saatavilla oleva maitopohjainen väkevöity juoma, jossa on päivitetty profiili tärkeimmistä hivenravinteista sekä asianmukaiset proteiinitasot ja muut makro- ja mikroravinteet maailmanlaajuisten ja paikallisten ravitsemussuositusten mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
heitä pyydetään nauttimaan juomia tavanomaisen juomatavan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitata seerumin retinolissa μmol/l
|
16 viikkoa
|
|
muutos C-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitata plasman C-vitamiinissa mg/dl
|
16 viikkoa
|
|
D-vitamiinitilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25[OH]D) yksikössä nmol/l
|
16 viikkoa
|
|
E-vitamiinitilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitata plasman alfa-tokoferolissa mg/l
|
16 viikkoa
|
|
sinkin tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitata plasman sinkissä μg/dl
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seurata kasvua ja kehitystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
antropometrinen arviointi painolla (kg)
|
16 viikkoa
|
|
seurata kasvua ja kehitystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
antropometrinen arviointi korkeudella (cm)
|
16 viikkoa
|
|
seurata kasvua ja kehitystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
antropometrinen arviointi BMI:llä (kg/m^2)
|
16 viikkoa
|
|
arvioida ravinnon saantia
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
käyttämällä vanhemman/hoitajan täyttämää 24 tunnin ruokavaliota
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
arvioida tavanomaista ruoan ja juoman nauttimistapaa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
käyttäen puolikvantitatiivista ruokatiheyttä koskevaa kyselylomaketta, jonka vanhempi/hoitaja täyttää
|
16 viikkoa
|
|
arvioida lapsen kehityksen virstanpylväitä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laban Quotientin käyttäminen fyysisen, sosiaalisen, itseavun ja kognitiivisen avun arvioimiseen; vähimmäispistemäärä 1, maksimi 5; korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
|
16 viikkoa
|
|
arvioida täydennetyn maidon hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Maidon saantipäiväkirjan käyttäminen interventioryhmässä, jonka vanhempi/hoitaja on täyttänyt
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
nukleotidien tilan arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa nukleotidipitoisuutta
|
16 viikkoa
|
|
seurata tavallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyviä haittavaikutuksia
|
16 viikkoa
|
|
seurata sairaudesta johtuvia poissaoloja päivähoidosta tai esikoulusta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyviä poissaolopäiviä
|
16 viikkoa
|
|
seurata samanaikaisten lääkitysten (CM) raportointia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyvää samanaikaista lääkitystä käyttäneiden osallistujien määrää
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.01.INF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .