Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närings- och immunitetsstatus hos barn i åldern 3-5 år som konsumerar sin vanliga kost med eller utan berikad mjölk

19 juli 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Den här studien jämför statusen för viktiga mikronäringsämnen (vitamin A, C, D, E och zink) hos små barn som fått berikad mjölk i undersökningen jämfört med små barn som konsumerar sitt vanliga mönster av dryckesintag (mjölk och icke-mjölkdrycker).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes att vitamin A, C, D, E och zinkstatus för barn som konsumerar 2 portioner per dag av berikad mjölk i 16 veckor kommer att vara bättre än för barn som konsumerar sitt vanliga mönster av dryckesintag (mjölk och icke-mjölkdrycker, juicer, sockersötade drycker) under samma tid. Detta är baserat på tidigare studieresultat att (i) småbarns och förskolebarns kost i verkligheten ofta inte är optimal, vilket utsätter småbarn och barn i förskoleåldern i risk för otillräckligt intag av flera näringsämnen, och (ii) konsumerar berikad mjölk kompletterad med dessa. näringsämnen kan ge optimalt intag av dessa näringsämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippinerna
        • Las Pinas Doctors Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha erhållit hans/hennes förälders eller hans/hennes vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke och undertecknat och daterat informerat samtycke.
  2. Barnets förälder/vårdnadshavare är myndig, måste förstå det informerade samtycket och andra studiedokument och är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
  3. Ålder 3 år till 4 år och 6 månader vid inskrivning
  4. Frisk vid födseln, ensam, fullgången graviditetsfödsel (37-42 avslutade graviditetsveckor), med en födelsevikt på 2,5 kg till 3,9 kg
  5. Vid tidpunkten för registreringen ska deltagarens vikt-för-ålder, längd-för-ålder, vikt-för-längd, BMI z-poäng vara inom -2 till +1
  6. Vid tidpunkten för registreringen är deltagaren vid god hälsa (ingen historia av underliggande metabol eller kronisk sjukdom, medfödd missbildning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa: barnets förmåga att inta mat, barnets normala tillväxt och utveckling, eller utvärdering av spädbarnet, akut sjukdom i ett mindre tillstånd som är vanliga i barndomen såsom virus- eller bakterieinfektioner t.ex. konjunktivit, otitis media, övre/nedre luftvägsinfektion, gastroenterit, handfot- och klövsjuka vid tidpunkten för inskrivningen är tillåten) enligt fysisk historia, fysisk undersökning och bedömning av utredaren
  7. Barnets förälder/vårdnadshavare kan kontaktas direkt via telefon eller mobiltelefon under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk infektionssjukdom, metabolisk, genetisk sjukdom eller annan sjukdom inklusive alla tillstånd som påverkar utfodring, eller några resultatmått
  2. Barnet uppvisar några kliniska tecken på potentiell brist på mikronäringsämnen (t.ex. hemoglobin < 100 g/L baserat på screeningbedömning, rakitis baserat på fysisk undersökning).
  3. Känd eller misstänkt komjölksproteinintolerans/laktosintolerans/allergi eller allvarliga födoämnesallergier som påverkar kosten
  4. Bröstmjölk används uteslutande/blandad i stället för all annan mjölk och/eller mjölkalternativ vid 3 års ålder
  5. Konsumtion av tillskott av relevans för studieresultatet som relaterar kost till status, vitamin A, D, E och C; zink
  6. Barns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkt mjölkgrupp
2 dagliga portioner av den undersökta berikade mjölken i 16 veckor
Övrig: Förstärkt mjölk
Kommersiellt tillgänglig mjölkbaserad berikad dryck som har en uppdaterad profil av viktiga mikronäringsämnen tillsammans med lämpliga nivåer av protein och andra makro- och mikronäringsämnen, i enlighet med globala och lokala näringsrekommendationer
Inget ingripande: Observationsgrupp
kommer att uppmanas att konsumera drycker i enlighet med deras vanliga intagsmönster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i vitamin A-status
Tidsram: 16 veckor
mäta i serumretinol i μmol/L
16 veckor
förändring av C-vitaminstatus
Tidsram: 16 veckor
mäta i plasma C-vitamin i mg/dL
16 veckor
förändring i vitamin D-status
Tidsram: 16 veckor
mäta i serum 25-hydroxi vitamin D (25[OH]D) i nmol/L
16 veckor
förändring av vitamin E-status
Tidsram: 16 veckor
mått i plasma alfa-tokoferol i mg/L
16 veckor
förändring av zinkstatus
Tidsram: 16 veckor
mått i plasmazink i μg/dl
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övervaka tillväxt och utveckling
Tidsram: 16 veckor
antropometrisk bedömning mätt i vikt (kg)
16 veckor
övervaka tillväxt och utveckling
Tidsram: 16 veckor
antropometrisk bedömning mätt i höjd (cm)
16 veckor
övervaka tillväxt och utveckling
Tidsram: 16 veckor
antropometrisk bedömning mätt med BMI (kg/m^2)
16 veckor
bedöma kostintaget
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
med hjälp av en 24-timmars dietary Recall som slutförts av föräldern/vårdgivaren
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
bedöma det vanliga mönstret för intag av mat och dryck
Tidsram: 16 veckor
med hjälp av ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens som fyllts i av föräldern/vårdgivaren
16 veckor
bedöma barns utvecklingsmilstolpar
Tidsram: 16 veckor
använda Laban Quotient för att bedöma fysisk, social, självhjälp och kognitiv; minsta poäng 1 , maximalt 5; högre poäng indikerar mer positiva resultat
16 veckor
bedöma acceptansen av berikad mjölk
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
använda mjölkintagsdagbok för interventionsgrupp som fylls i av föräldern/vårdgivaren
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
bedömning av nukleotidstatus
Tidsram: 16 veckor
mäta koncentrationen av nukleotider
16 veckor
övervaka standardbiverkningar (AE)
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka de biverkningar som är kopplade till deltagande i studien
16 veckor
bevaka sjukfrånvaron från daghem eller förskola
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka frånvarodagarna i samband med deltagande i studien
16 veckor
övervaka rapportering om samtidig medicinering (CM).
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka antalet deltagare som tog samtidig medicinering kopplat till deltagande i studien
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.01.INF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstatus

Kliniska prövningar på Förstärkt mjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera