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강화우유 유무에 관계없이 습관식을 섭취하는 3-5세 아동의 영양소 및 면역상태

2023년 7월 19일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이 연구는 연구용 강화 우유를 제공받은 어린 아이들과 습관적인 음료 섭취 패턴(우유 및 우유가 아닌 음료)을 소비하는 어린 아이들의 주요 미량 영양소(비타민 A, C, D, E 및 아연)의 상태를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

16주 동안 하루 2인분의 강화 우유를 섭취하는 어린이의 비타민 A, C, D, E 및 아연 상태가 습관적인 음료 섭취 패턴(우유 및 비우유 음료, 주스, 가당 음료)를 같은 기간 동안 이는 (i) 실제로 유아 및 미취학 아동의 식단이 최적이 아닌 경우가 많기 때문에 유아 및 미취학 연령 아동이 여러 영양소를 충분히 섭취하지 못할 위험이 있으며, (ii) 이러한 영양소가 보충된 강화 우유를 섭취한다는 이전 연구 결과를 기반으로 합니다. 영양소는 이러한 영양소의 최적 섭취를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, 필리핀 제도
        • Las Pinas Doctors Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 그/그녀의 부모(들) 또는 그/그녀의 법적 보호자의 서면 동의서를 입수하고 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 자녀의 부모/보호자는 동의할 수 있는 법적 연령이고 사전 동의 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 입학시 3세~4세 6개월
  4. 출생 시 건강, 단태, 만기 재태 출산(임신 37-42주 완료), 출생 시 체중 2.5kg~3.9kg
  5. 등록 당시 참가자의 연령 대비 체중, 연령 대비 신장, 신장 대비 체중, BMI z-점수는 -2에서 +1 사이여야 합니다.
  6. 등록 당시 참가자는 건강 상태가 양호합니다(기저 대사 또는 만성 질환의 병력 없음, 선천성 기형 또는 조사관의 의견에 따라 다음을 방해할 가능성이 있는 기타 상태: 음식 섭취, 어린이의 정상적인 성장 및 발달 또는 유아의 평가 바이러스 또는 세균 감염과 같이 소아기에 흔한 경미한 상태의 급성 질병 예: 결막염, 중이염, 상기도/하기도 감염, 위장염, 수족구병은 등록 당시 허용) 병력, 신체 검사 및 시험자의 판단에 따라 결정됨
  7. 자녀의 부모/보호자는 연구 기간 동안 전화 또는 휴대폰으로 직접 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 만성 감염성, 대사성, 유전적 질병 또는 수유에 영향을 미치는 상태를 포함한 기타 질병 또는 결과 측정
  2. 아동이 잠재적인 미량영양소 결핍의 임상 징후를 보입니다(예: 스크리닝 평가에 따른 헤모글로빈 < 100g/L, 신체 검사에 따른 구루병).
  3. 알려진 또는 의심되는 젖소의 우유 단백질 불내성/유당 불내성/식단에 영향을 미치는 알레르기 또는 심각한 음식 알레르기
  4. 3세 때 다른 모든 우유 및/또는 대체 우유 대신 독점적으로/혼합된 모유 사용
  5. 상태, 비타민 A, D, E 및 C에 대한 식단과 관련된 연구 결과와 관련된 보충제 섭취; 아연
  6. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 아동의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화 우유 그룹
16주 동안 연구 강화 우유 매일 2인분
글로벌 및 현지 영양 권장 사항에 따라 적절한 수준의 단백질 및 기타 다량 및 미량 영양소와 함께 주요 미량 영양소 프로필이 업데이트된 상업적으로 이용 가능한 우유 기반 강화 음료
간섭 없음: 관찰 그룹
습관적인 섭취 패턴에 따라 음료를 섭취하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 A 상태의 변화
기간: 16주
μmol/L 단위로 혈청 레티놀 측정
16주
비타민 C 상태의 변화
기간: 16주
mg/dL 단위로 혈장 비타민 C 측정
16주
비타민 D 상태의 변화
기간: 16주
혈청 25-하이드록시 비타민 D(25[OH]D)에서 nmol/L로 측정
16주
비타민 E 상태의 변화
기간: 16주
mg/L 단위로 혈장 알파-토코페롤 측정
16주
아연 상태의 변화
기간: 16주
혈장 아연에서 μg/dl로 측정
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 및 발달 모니터링
기간: 16주
체중(kg)으로 측정한 인체 측정 평가
16주
성장 및 발달 모니터링
기간: 16주
키(cm)로 측정한 인체 측정 평가
16주
성장 및 발달 모니터링
기간: 16주
BMI(kg/m^2)로 측정한 인체 측정 평가
16주
식이 섭취량을 평가하다
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
부모/간병인이 완료한 24시간 식이 리콜 사용
4주, 8주, 12주, 16주
식음료 섭취의 습관적 패턴 평가
기간: 16주
부모/보호자가 작성한 반 정량적 음식 빈도 설문지를 사용하여
16주
아동 발달 이정표 평가
기간: 16주
Laban Quotient를 사용하여 신체적, 사회적, 자조 및 인지적 평가; 최소 점수 1, 최대 5; 높은 점수는 더 긍정적인 결과를 나타냅니다
16주
강화 우유 수용성 평가
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
부모/간병인이 작성한 중재 그룹을 위한 우유 섭취 일지 사용
4주, 8주, 12주, 16주
뉴클레오티드 상태 평가
기간: 16주
뉴클레오티드의 농도 측정
16주
표준 부작용(AE) 모니터링
기간: 16주
연구 참여와 관련된 AE를 모니터링하여 안전성 평가
16주
질병으로 인한 탁아소 또는 유치원 결석 모니터링
기간: 16주
연구 참여와 연계된 결석 일수 모니터링을 통한 안전성 평가
16주
병용 약물(CM) 보고 모니터링
기간: 16주
연구 참여와 관련된 병용 약물을 복용한 참가자 수를 모니터링하여 안전성 평가
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020.01.INF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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강화 우유에 대한 임상 시험

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