Питательный статус и иммунный статус у детей в возрасте 3-5 лет, потребляющих привычный рацион с обогащенным молоком или без него
19 июля 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
В этом исследовании сравнивается состояние ключевых питательных микроэлементов (витаминов A, C, D, E и цинка) у детей младшего возраста, получавших исследуемое обогащенное молоко, по сравнению с детьми младшего возраста, употребляющими привычный для них режим потребления напитков (молочные и немолочные напитки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза о том, что статус витаминов А, С, D, Е и цинка у детей, потребляющих 2 порции обогащенного молока в день в течение 16 недель, будет лучше, чем у детей, потребляющих привычный для них режим потребления напитков (молочные и немолочные напитки, соки, подслащенные сахаром напитки) в течение той же продолжительности.
Это основано на выводах предыдущих исследований о том, что (i) диета детей ясельного и дошкольного возраста в действительности часто не является оптимальной, что подвергает малышей и детей дошкольного возраста риску недостаточного потребления некоторых питательных веществ, и (ii) потребление обогащенного молока с добавками этих веществ. питательные вещества могут обеспечить оптимальное потребление этих питательных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Филиппины
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получив письменное информированное согласие его/ее родителя(ей) или его/ее законного опекуна, а также подписанное и датированное информированное согласие.
- Родитель(и)/опекун ребенка достигли совершеннолетия, должны понимать информированное согласие и другие документы исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
- Возраст от 3 до 4 лет и 6 месяцев при зачислении
- Здоровые при рождении, одноплодные, доношенные гестационные роды (37-42 полных недели гестации), с массой тела при рождении от 2,5 кг до 3,9 кг
- На момент регистрации z-показатель массы тела к возрасту, роста к возрасту, массы тела к росту, ИМТ участника должен быть в пределах от -2 до +1.
- На момент регистрации участник находится в хорошем состоянии здоровья (в анамнезе нет основного метаболического или хронического заболевания, врожденных пороков развития или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности ребенка прием пищи, нормальный рост и развитие ребенка или обследование младенца; острое заболевание в легкой форме, которое часто встречается в детском возрасте, например, вирусная или бактериальная инфекция, например. конъюнктивит, средний отит, инфекция верхних/нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, ладонно-ящевой энтероколит на момент зачисления разрешены) в соответствии с анамнезом, физикальным осмотром и заключением исследователя
- С родителем (родителями) / опекуном ребенка можно связаться напрямую по телефону или мобильному телефону на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Хронические инфекционные, метаболические, генетические или другие заболевания, включая любые состояния, влияющие на кормление, или любые показатели исхода.
- У ребенка обнаруживаются любые клинические признаки потенциального дефицита микронутриентов (например, гемоглобин < 100 г/л на основании скрининговой оценки, рахит на основании физического осмотра).
- Известная или подозреваемая непереносимость белка коровьего молока / непереносимость лактозы / аллергия или тяжелая пищевая аллергия, влияющая на диету
- Исключительно грудное молоко / смешанное вместо всех других видов молока и / или заменителей молока в возрасте 3 лет
- Потребление добавок, имеющих отношение к результатам исследования, связанным с питанием и статусом, витаминами A, D, E и C; цинк
- Семья ребенка, от которой, по мнению исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обогащенного молока
2 порции исследуемого обогащенного молока в день в течение 16 недель.
|
Имеющийся в продаже обогащенный напиток на основе молока с обновленным профилем основных питательных микроэлементов, а также соответствующим уровнем белка и других макро- и микроэлементов в соответствии с глобальными и местными рекомендациями по питанию.
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная группа
будет предложено употреблять напитки в соответствии с их привычным режимом потребления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение статуса витамина А
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение сывороточного ретинола в мкмоль/л
|
16 недель
|
|
изменение статуса витамина С
Временное ограничение: 16 недель
|
измерять содержание витамина С в плазме в мг/дл
|
16 недель
|
|
изменение статуса витамина D
Временное ограничение: 16 недель
|
измерять в сыворотке 25-гидроксивитамин D (25[OH]D) в нмоль/л
|
16 недель
|
|
изменение статуса витамина Е
Временное ограничение: 16 недель
|
измерять уровень альфа-токоферола в плазме в мг/л
|
16 недель
|
|
изменение статуса цинка
Временное ограничение: 16 недель
|
измерять содержание цинка в плазме в мкг/дл
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
следить за ростом и развитием
Временное ограничение: 16 недель
|
антропометрическая оценка по весу (кг)
|
16 недель
|
|
следить за ростом и развитием
Временное ограничение: 16 недель
|
антропометрическая оценка, измеренная по росту (см)
|
16 недель
|
|
следить за ростом и развитием
Временное ограничение: 16 недель
|
антропометрическая оценка, измеренная по ИМТ (кг/м^2)
|
16 недель
|
|
оценить потребление пищи
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
с использованием 24-часового отзыва о диете, заполненного родителем / опекуном
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
оценить привычный режим приема пищи и напитков
Временное ограничение: 16 недель
|
с использованием полуколичественного вопросника частоты приема пищи, заполненного родителем / опекуном
|
16 недель
|
|
оценить этапы развития ребенка
Временное ограничение: 16 недель
|
использование коэффициента Лабана для оценки физических, социальных, самопомощи и когнитивных функций; минимальный балл 1, максимальный 5; более высокие баллы указывают на более положительные результаты
|
16 недель
|
|
оценить приемлемость обогащенного молока
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
использование Дневника потребления молока для интервенционной группы, который заполняет родитель/опекун
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
оценка статуса нуклеотидов
Временное ограничение: 16 недель
|
измерить концентрацию нуклеотидов
|
16 недель
|
|
контролировать стандартные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 16 недель
|
оценка безопасности путем мониторинга НЯ, связанных с участием в исследовании
|
16 недель
|
|
контролировать пропуски занятий в детском саду или дошкольном учреждении по болезни
Временное ограничение: 16 недель
|
оценка безопасности путем контроля дней отсутствия, связанных с участием в исследовании
|
16 недель
|
|
контролировать отчеты о сопутствующих лекарствах (CM)
Временное ограничение: 16 недель
|
оценка безопасности путем наблюдения за количеством участников, принимавших сопутствующие лекарства, связанные с участием в исследовании.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.01.INF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .