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Stato nutrizionale e immunitario nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni che consumano la loro dieta abituale con o senza latte fortificato

19 luglio 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo studio confronta lo stato dei micronutrienti chiave (vitamine A, C, D, E e zinco) nei bambini piccoli a cui è stato somministrato latte fortificato sperimentale rispetto ai bambini piccoli che consumano il loro modello abituale di assunzione di bevande (latte e bevande non a base di latte).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi che lo stato di vitamina A, C, D, E e zinco dei bambini che consumano 2 porzioni al giorno di latte fortificato per 16 settimane sarà migliore di quello dei bambini che consumano il loro modello abituale di assunzione di bevande (bevande a base di latte e non, succhi, bevande zuccherate) per la stessa durata. Ciò si basa sui risultati di studi precedenti secondo cui (i) la dieta del bambino e del bambino in età prescolare, in realtà, spesso non è ottimale, mettendo i bambini piccoli e in età prescolare a rischio di assunzione insufficiente di diversi nutrienti e (ii) il consumo di latte fortificato integrato con questi i nutrienti potrebbero fornire un apporto ottimale di questi nutrienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippine
        • Las Pinas Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori o del suo tutore legale e il consenso informato firmato e datato.
  2. Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è/sono maggiorenni, devono comprendere il consenso informato e altri documenti dello studio ed è/sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio
  3. Età da 3 anni a 4 anni e 6 mesi al momento dell'iscrizione
  4. Sano alla nascita, parto singolo, parto gestazionale a termine (37-42 settimane complete di gestazione), con un peso alla nascita compreso tra 2,5 kg e 3,9 kg
  5. Al momento dell'iscrizione, il punteggio z per peso per età, altezza per età, peso per altezza e BMI del partecipante deve essere compreso tra -2 e +1
  6. Al momento dell'arruolamento, il partecipante è in buona salute (nessuna storia di malattia metabolica o cronica sottostante; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e lo sviluppo del bambino o la valutazione del bambino; ​​malattia acuta in una condizione minore che sono comuni durante l'infanzia come infezioni virali o batteriche, ad es. congiuntivite, otite media, infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore, gastroenterite, afta epizootica della mano al momento dell'arruolamento) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore
  7. I genitori/tutori del bambino possono essere contattati direttamente per telefono o cellulare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o qualsiasi misura di esito
  2. Il bambino mostra segni clinici di potenziali carenze di micronutrienti (ad esempio, emoglobina < 100 g/L sulla base della valutazione di screening, rachitismo sulla base dell'esame fisico).
  3. Intolleranza nota o sospetta alle proteine ​​del latte vaccino/intolleranza al lattosio/allergia o gravi allergie alimentari che incidono sulla dieta
  4. Latte materno utilizzato esclusivamente/miscelato al posto di tutti gli altri tipi di latte e/o alternative al latte a 3 anni di età
  5. Consumare integratori rilevanti per il risultato dello studio relativo alla dieta allo stato, vitamine A, D, E e C; zinco
  6. Famiglia del bambino che, a giudizio dello sperimentatore, non può pretendere di rispettare il protocollo o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo latte fortificato
2 porzioni giornaliere del latte fortificato sperimentale per 16 settimane
Altro: Latte fortificato
Bevanda fortificata a base di latte disponibile in commercio che presenta un profilo aggiornato di micronutrienti chiave insieme a livelli appropriati di proteine ​​e altri macro e micronutrienti, in conformità con le raccomandazioni nutrizionali globali e locali
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
verrà chiesto di consumare bevande secondo il loro schema abituale di assunzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stato della vitamina A
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare nel retinolo sierico in μmol/L
16 settimane
alterazione dello stato della vitamina C
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare nel plasma la vitamina C in mg/dL
16 settimane
alterazione dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare nel siero la 25-idrossi vitamina D (25[OH]D) in nmol/L
16 settimane
alterazione dello stato della vitamina E
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare nel plasma l'alfa-tocoferolo in mg/L
16 settimane
cambiamento dello stato dello zinco
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare lo zinco nel plasma in μg/dl
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitorare la crescita e lo sviluppo
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione antropometrica misurata in peso (kg)
16 settimane
monitorare la crescita e lo sviluppo
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione antropometrica misurata in base all'altezza (cm)
16 settimane
monitorare la crescita e lo sviluppo
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione antropometrica misurata dal BMI (kg/m^2)
16 settimane
valutare l'apporto alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore completato dal genitore / caregiver
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
valutare il modello abituale di assunzione di cibi e bevande
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare compilato dal genitore/caregiver
16 settimane
valutare le pietre miliari dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando il quoziente di Laban per valutare fisico, sociale, auto-aiuto e cognitivo; punteggio minimo 1 , massimo 5; punteggi più alti indicano risultati più positivi
16 settimane
valutare l'accettabilità del latte fortificato
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
utilizzando il Milk Intake Diary per il gruppo interventistico compilato dal genitore/caregiver
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
valutazione dello stato dei nucleotidi
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare la concentrazione di nucleotidi
16 settimane
monitorare gli eventi avversi standard (AE)
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza monitorando gli eventi avversi legati alla partecipazione allo studio
16 settimane
monitorare l'assenteismo dall'asilo nido o dalla scuola dell'infanzia per malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza attraverso il monitoraggio dei giorni di assenteismo legati alla partecipazione allo studio
16 settimane
monitorare la segnalazione di farmaci concomitanti (CM).
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza monitorando il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci concomitanti legati alla partecipazione allo studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.01.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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