Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odżywienia i stanu odporności u dzieci w wieku 3-5 lat spożywających nawykową dietę z dodatkiem lub bez wzbogaconego mleka

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
W tym badaniu porównano stan kluczowych mikroelementów (witamin A, C, D, E i cynku) u małych dzieci, którym podawano eksperymentalne mleko wzbogacone, w porównaniu z małymi dziećmi spożywającymi swój nawykowy sposób spożywania napojów (mlecznych i bezmlecznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza, że ​​poziom witamin A, C, D, E i cynku u dzieci spożywających 2 porcje dziennie wzbogaconego mleka przez 16 tygodni będzie lepszy niż u dzieci spożywających swój nawykowy schemat picia (napoje mleczne i bezmleczne, soki, napoje słodzone cukrem) przez taki sam czas. Opiera się to na wynikach wcześniejszych badań, z których wynika, że ​​(i) dieta małych dzieci i przedszkolaków w rzeczywistości często nie jest optymalna, narażając małe dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym na ryzyko niedostatecznego spożycia kilku składników odżywczych oraz (ii) spożywanie wzbogaconego mleka uzupełnionego tymi składników odżywczych może zapewnić optymalne spożycie tych składników odżywczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filipiny
        • Las Pinas Doctors Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekuna prawnego oraz podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  2. Rodzic(e) dziecka/opiekun prawny jest/są w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody, musi rozumieć treść świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz jest/są chętni i zdolni do spełnienia wymagań protokołu badania
  3. Wiek od 3 lat do 4 lat i 6 miesięcy w momencie rejestracji
  4. Zdrowe po urodzeniu, pojedyncze, urodzone o czasie (37-42 ukończone tygodnie ciąży), z masą urodzeniową od 2,5 kg do 3,9 kg
  5. W momencie rejestracji waga do wieku, wzrost do wieku, waga do wzrostu, wskaźnik BMI z-score uczestnika powinien mieścić się w przedziale od -2 do +1
  6. W momencie rejestracji uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia (brak historii podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej, wrodzonej wady rozwojowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może kolidować z: zdolnością dziecka do spożywania pokarmu, prawidłowego wzrostu i rozwoju dziecka lub oceny stanu niemowlęcia; ostra choroba o łagodnym przebiegu, często występująca w dzieciństwie, taka jak infekcja wirusowa lub bakteryjna, np. dozwolone jest zapalenie spojówek, zapalenie ucha środkowego, infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, pryszczyca dłoni i jamy ustnej w momencie włączenia) na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny badacza
  7. Z rodzicem/opiekunami dziecka można kontaktować się bezpośrednio przez telefon lub telefon komórkowy przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym każdy stan, który wpływa na karmienie lub wszelkie wskaźniki wyników
  2. Dziecko wykazuje jakiekolwiek kliniczne objawy potencjalnego niedoboru mikroelementów (np. stężenie hemoglobiny < 100 g/l na podstawie oceny przesiewowej, krzywica na podstawie badania fizykalnego).
  3. Znana lub podejrzewana nietolerancja białek mleka krowiego / nietolerancja laktozy / alergia lub ciężkie alergie pokarmowe, które mają wpływ na dietę
  4. Mleko matki używane wyłącznie/zmieszane zamiast wszelkiego innego mleka i/lub alternatywnych produktów mlecznych w wieku 3 lat
  5. Spożywanie suplementu(ów) mającego znaczenie dla wyniku badania w odniesieniu do diety w odniesieniu do statusu, witamin A, D, E i C; cynk
  6. Rodzina dziecka, od której w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mleka wzbogaconego
2 porcje dziennie badanego mleka wzbogaconego przez 16 tygodni
Dostępny w handlu napój wzbogacony na bazie mleka, który ma zaktualizowany profil kluczowych mikroelementów wraz z odpowiednimi poziomami białka oraz innych makro- i mikroskładników odżywczych, zgodnie ze światowymi i lokalnymi zaleceniami żywieniowymi
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
zostaną poproszeni o spożywanie napojów zgodnie z ich zwyczajowym schematem spożycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana statusu witaminy A
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć retinol w surowicy w μmol/L
16 tygodni
zmiana statusu witaminy C
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć poziom witaminy C w osoczu w mg/dL
16 tygodni
zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć w surowicy 25-hydroksywitaminę D (25[OH]D) w nmol/L
16 tygodni
zmiana statusu witaminy E
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć stężenie alfa-tokoferolu w osoczu w mg/l
16 tygodni
zmiana stanu cynku
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar cynku w osoczu w μg/dl
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena antropometryczna mierzona wagowo (kg)
16 tygodni
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena antropometryczna mierzona wzrostem (cm)
16 tygodni
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena antropometryczna mierzona na podstawie BMI (kg/m^2)
16 tygodni
ocenić spożycie pokarmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
z wykorzystaniem 24-godzinnej Ankiety Dietetycznej wypełnionej przez rodzica/opiekuna
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
ocenić nawykowe wzorce przyjmowania pokarmów i napojów
Ramy czasowe: 16 tygodni
za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, wypełnianego przez rodzica/opiekuna
16 tygodni
ocenić kamienie milowe rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni
wykorzystanie ilorazu Labana do oceny sprawności fizycznej, społecznej, samopomocowej i poznawczej; minimalna ocena 1, maksymalna 5; wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych wyników
16 tygodni
ocenić akceptowalność wzbogaconego mleka
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
z wykorzystaniem Dzienniczka Spożycia Mleka dla grupy interwencyjnej wypełnianego przez rodzica/opiekuna
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
ocena stanu nukleotydów
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć stężenie nukleotydów
16 tygodni
monitorować standardowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w badaniu
16 tygodni
monitorować absencje w żłobku lub przedszkolu z powodu choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie dni absencji związanej z udziałem w badaniu
16 tygodni
monitorować zgłaszanie leków towarzyszących (CM).
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie liczby uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki związane z udziałem w badaniu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.01.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan odżywienia

Badania kliniczne na Mleko wzmocnione

3
Subskrybuj