- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05440604
Stan odżywienia i stanu odporności u dzieci w wieku 3-5 lat spożywających nawykową dietę z dodatkiem lub bez wzbogaconego mleka
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
W tym badaniu porównano stan kluczowych mikroelementów (witamin A, C, D, E i cynku) u małych dzieci, którym podawano eksperymentalne mleko wzbogacone, w porównaniu z małymi dziećmi spożywającymi swój nawykowy sposób spożywania napojów (mlecznych i bezmlecznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza, że poziom witamin A, C, D, E i cynku u dzieci spożywających 2 porcje dziennie wzbogaconego mleka przez 16 tygodni będzie lepszy niż u dzieci spożywających swój nawykowy schemat picia (napoje mleczne i bezmleczne, soki, napoje słodzone cukrem) przez taki sam czas.
Opiera się to na wynikach wcześniejszych badań, z których wynika, że (i) dieta małych dzieci i przedszkolaków w rzeczywistości często nie jest optymalna, narażając małe dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym na ryzyko niedostatecznego spożycia kilku składników odżywczych oraz (ii) spożywanie wzbogaconego mleka uzupełnionego tymi składników odżywczych może zapewnić optymalne spożycie tych składników odżywczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jowena D Lebumfacil, PhD
- Numer telefonu: +6328846646
- E-mail: Jowena.Lebumfacil@wyethnutrition.com
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Filipiny
- Las Pinas Doctors Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekuna prawnego oraz podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
- Rodzic(e) dziecka/opiekun prawny jest/są w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody, musi rozumieć treść świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz jest/są chętni i zdolni do spełnienia wymagań protokołu badania
- Wiek od 3 lat do 4 lat i 6 miesięcy w momencie rejestracji
- Zdrowe po urodzeniu, pojedyncze, urodzone o czasie (37-42 ukończone tygodnie ciąży), z masą urodzeniową od 2,5 kg do 3,9 kg
- W momencie rejestracji waga do wieku, wzrost do wieku, waga do wzrostu, wskaźnik BMI z-score uczestnika powinien mieścić się w przedziale od -2 do +1
- W momencie rejestracji uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia (brak historii podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej, wrodzonej wady rozwojowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może kolidować z: zdolnością dziecka do spożywania pokarmu, prawidłowego wzrostu i rozwoju dziecka lub oceny stanu niemowlęcia; ostra choroba o łagodnym przebiegu, często występująca w dzieciństwie, taka jak infekcja wirusowa lub bakteryjna, np. dozwolone jest zapalenie spojówek, zapalenie ucha środkowego, infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, pryszczyca dłoni i jamy ustnej w momencie włączenia) na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny badacza
- Z rodzicem/opiekunami dziecka można kontaktować się bezpośrednio przez telefon lub telefon komórkowy przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym każdy stan, który wpływa na karmienie lub wszelkie wskaźniki wyników
- Dziecko wykazuje jakiekolwiek kliniczne objawy potencjalnego niedoboru mikroelementów (np. stężenie hemoglobiny < 100 g/l na podstawie oceny przesiewowej, krzywica na podstawie badania fizykalnego).
- Znana lub podejrzewana nietolerancja białek mleka krowiego / nietolerancja laktozy / alergia lub ciężkie alergie pokarmowe, które mają wpływ na dietę
- Mleko matki używane wyłącznie/zmieszane zamiast wszelkiego innego mleka i/lub alternatywnych produktów mlecznych w wieku 3 lat
- Spożywanie suplementu(ów) mającego znaczenie dla wyniku badania w odniesieniu do diety w odniesieniu do statusu, witamin A, D, E i C; cynk
- Rodzina dziecka, od której w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa mleka wzbogaconego
2 porcje dziennie badanego mleka wzbogaconego przez 16 tygodni
|
Dostępny w handlu napój wzbogacony na bazie mleka, który ma zaktualizowany profil kluczowych mikroelementów wraz z odpowiednimi poziomami białka oraz innych makro- i mikroskładników odżywczych, zgodnie ze światowymi i lokalnymi zaleceniami żywieniowymi
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
zostaną poproszeni o spożywanie napojów zgodnie z ich zwyczajowym schematem spożycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana statusu witaminy A
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmierzyć retinol w surowicy w μmol/L
|
16 tygodni
|
zmiana statusu witaminy C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmierzyć poziom witaminy C w osoczu w mg/dL
|
16 tygodni
|
zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmierzyć w surowicy 25-hydroksywitaminę D (25[OH]D) w nmol/L
|
16 tygodni
|
zmiana statusu witaminy E
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmierzyć stężenie alfa-tokoferolu w osoczu w mg/l
|
16 tygodni
|
zmiana stanu cynku
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
pomiar cynku w osoczu w μg/dl
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocena antropometryczna mierzona wagowo (kg)
|
16 tygodni
|
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocena antropometryczna mierzona wzrostem (cm)
|
16 tygodni
|
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocena antropometryczna mierzona na podstawie BMI (kg/m^2)
|
16 tygodni
|
ocenić spożycie pokarmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
z wykorzystaniem 24-godzinnej Ankiety Dietetycznej wypełnionej przez rodzica/opiekuna
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
ocenić nawykowe wzorce przyjmowania pokarmów i napojów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, wypełnianego przez rodzica/opiekuna
|
16 tygodni
|
ocenić kamienie milowe rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
wykorzystanie ilorazu Labana do oceny sprawności fizycznej, społecznej, samopomocowej i poznawczej; minimalna ocena 1, maksymalna 5; wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych wyników
|
16 tygodni
|
ocenić akceptowalność wzbogaconego mleka
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
z wykorzystaniem Dzienniczka Spożycia Mleka dla grupy interwencyjnej wypełnianego przez rodzica/opiekuna
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
ocena stanu nukleotydów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmierzyć stężenie nukleotydów
|
16 tygodni
|
monitorować standardowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w badaniu
|
16 tygodni
|
monitorować absencje w żłobku lub przedszkolu z powodu choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie dni absencji związanej z udziałem w badaniu
|
16 tygodni
|
monitorować zgłaszanie leków towarzyszących (CM).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie liczby uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki związane z udziałem w badaniu
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.01.INF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan odżywienia
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
University of Colorado, DenverSociety for Adolescent Health & MedicineZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyAdrenalektomia; StatusWłochy
Badania kliniczne na Mleko wzmocnione
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrutacyjnyBiałka dietetyczne | Utlenianie aminokwasów wskaźnikowychKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationZakończony
-
Shriners Hospitals for ChildrenZakończonyZaparcieStany Zjednoczone