- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05440604
Statut nutritionnel et immunitaire chez les enfants âgés de 3 à 5 ans consommant leur régime alimentaire habituel avec ou sans lait enrichi
19 juillet 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Cette étude compare le statut des principaux micronutriments (vitamines A, C, D, E et zinc) chez les jeunes enfants recevant du lait enrichi expérimental par rapport aux jeunes enfants consommant leur mode habituel de consommation de boissons (lait et boissons non laitières).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse selon laquelle le statut en vitamine A, C, D, E et en zinc des enfants consommant 2 portions/jour de lait enrichi pendant 16 semaines sera meilleur que celui des enfants consommant leur schéma habituel de consommation de boissons (lait et boissons non laitières, jus, boissons sucrées) pour la même durée.
Ceci est basé sur les résultats d'études précédentes selon lesquels (i) le régime alimentaire des tout-petits et des enfants d'âge préscolaire, en réalité, n'est souvent pas optimal, ce qui expose les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire à un risque d'apports insuffisants de plusieurs nutriments, et (ii) la consommation de lait enrichi complété avec ces nutriments pourraient fournir des apports optimaux de ces nutriments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jowena D Lebumfacil, PhD
- Numéro de téléphone: +6328846646
- E-mail: Jowena.Lebumfacil@wyethnutrition.com
Lieux d'étude
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Philippines
- Las Pinas Doctors Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir obtenu le consentement éclairé écrit de son/ses parent(s) ou de son tuteur légal et le consentement éclairé signé et daté.
- Le ou les parents / tuteurs de l'enfant ont l'âge légal du consentement, doivent comprendre le consentement éclairé et les autres documents d'étude, et sont / sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude
- Âge 3 ans à 4 ans et 6 mois à l'inscription
- En bonne santé à la naissance, singleton, naissance gestationnelle à terme (37-42 semaines complètes de gestation), avec un poids à la naissance de 2,5 kg à 3,9 kg
- Au moment de l'inscription, le poids pour l'âge, la taille pour l'âge, le poids pour la taille et l'IMC z-score du participant doivent être compris entre -2 et +1
- Au moment de l'inscription, le participant est en bonne santé (aucun antécédent de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec : la capacité de l'enfant à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux de l'enfant ou l'évaluation du nourrisson ; maladie aiguë dans une affection mineure courante dans l'enfance telle qu'une infection virale ou bactérienne, par ex. conjonctivite, otite moyenne, infection des voies respiratoires supérieures / inférieures, gastro-entérite, maladie main-pied-bouche au moment de l'inscription est autorisée) tel que déterminé par les antécédents physiques, l'examen physique et le jugement de l'investigateur
- Le(s) parent(s)/tuteur de l'enfant peuvent être contactés directement par téléphone ou téléphone mobile tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse, métabolique, génétique chronique ou autre maladie, y compris toute affection ayant un impact sur l'alimentation ou toute mesure de résultat
- L'enfant présente des signes cliniques de carences potentielles en micronutriments (par exemple, hémoglobine < 100 g/L d'après l'évaluation de dépistage, rachitisme d'après l'examen physique).
- Intolérance connue ou suspectée aux protéines du lait de vache / intolérance au lactose / allergie ou allergies alimentaires graves ayant un impact sur l'alimentation
- Lait maternel utilisé exclusivement / mélangé à la place de tous les autres laits et/ou substituts du lait à l'âge de 3 ans
- Consommer des suppléments pertinents pour le résultat de l'étude concernant le régime alimentaire, le statut, les vitamines A, D, E et C ; zinc
- La famille de l'enfant qui, de l'avis de l'enquêteur, ne peut pas se conformer au protocole ou aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe des laits enrichis
2 portions quotidiennes du lait enrichi expérimental pendant 16 semaines
|
Boisson enrichie à base de lait disponible dans le commerce qui présente un profil actualisé de micronutriments clés ainsi que des niveaux appropriés de protéines et d'autres macro et micronutriments, conformément aux recommandations nutritionnelles mondiales et locales
|
Aucune intervention: Groupe d'observation
seront invités à consommer des boissons conformément à leur mode de consommation habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification du statut en vitamine A
Délai: 16 semaines
|
mesure en rétinol sérique en μmol/L
|
16 semaines
|
changement du statut en vitamine C
Délai: 16 semaines
|
doser dans le plasma la vitamine C en mg/dL
|
16 semaines
|
modification du statut en vitamine D
Délai: 16 semaines
|
mesurer dans le sérum la 25-hydroxy vitamine D (25[OH]D) en nmol/L
|
16 semaines
|
changement du statut en vitamine E
Délai: 16 semaines
|
mesure dans le plasma alpha-tocophérol en mg/L
|
16 semaines
|
modification du statut en zinc
Délai: 16 semaines
|
mesurer dans le plasma le zinc en μg/dl
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
surveiller la croissance et le développement
Délai: 16 semaines
|
évaluation anthropométrique mesurée en poids (kg)
|
16 semaines
|
surveiller la croissance et le développement
Délai: 16 semaines
|
évaluation anthropométrique mesurée par la taille (cm)
|
16 semaines
|
surveiller la croissance et le développement
Délai: 16 semaines
|
bilan anthropométrique mesuré par l'IMC (kg/m^2)
|
16 semaines
|
évaluer l'apport alimentaire
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures rempli par le parent/soignant
|
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
évaluer le schéma habituel de consommation d'aliments et de boissons
Délai: 16 semaines
|
à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif rempli par le parent/soignant
|
16 semaines
|
évaluer les étapes du développement de l'enfant
Délai: 16 semaines
|
utiliser le quotient de Laban pour évaluer les aspects physiques, sociaux, d'auto-assistance et cognitifs ; note minimale 1, maximale 5 ; des scores plus élevés indiquent des résultats plus positifs
|
16 semaines
|
évaluer l'acceptabilité du lait enrichi
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
en utilisant le journal de consommation de lait pour le groupe d'intervention rempli par le parent/soignant
|
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
évaluation du statut des nucléotides
Délai: 16 semaines
|
mesurer la concentration de nucléotides
|
16 semaines
|
surveiller les événements indésirables (EI) standard
Délai: 16 semaines
|
évaluation de la sécurité en surveillant les EI liés à la participation à l'étude
|
16 semaines
|
surveiller l'absentéisme à la garderie ou à l'école maternelle pour cause de maladie
Délai: 16 semaines
|
évaluation de la sécurité par le suivi des jours d'absentéisme liés à la participation à l'étude
|
16 semaines
|
surveiller la déclaration des médicaments concomitants (MC)
Délai: 16 semaines
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évaluation de la sécurité en surveillant le nombre de participants qui ont pris des médicaments concomitants liés à la participation à l'étude
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.01.INF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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