Næringsstoff- og immunitetsstatus hos barn i alderen 3-5 år som spiser sitt vanlige kosthold med eller uten beriket melk
19. juli 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Denne studien sammenligner statusen til nøkkelmikronæringsstoffer (vitaminer A, C, D, E og sink) hos små barn som får undersøkelsesrik melk versus små barn som bruker sitt vanlige inntaksmønster av drikke (melk og ikke-melkedrikker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese om at vitamin A-, C-, D-, E- og sinkstatus for barn som spiser 2 porsjoner per dag med beriket melk i 16 uker vil være bedre enn for barn som bruker sitt vanlige inntaksmønster av drikke (melk og ikke-melkholdige drikker, juice, sukkersøte drikker) i samme varighet.
Dette er basert på tidligere studiefunn om at (i) kostholdet til småbarn og førskolebarn i virkeligheten ofte ikke er optimalt, noe som setter småbarn og barn i førskolealder i fare for utilstrekkelig inntak av flere næringsstoffer, og (ii) inntak av beriket melk supplert med disse næringsstoffer kan gi optimalt inntak av disse næringsstoffene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Filippinene
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha innhentet hans/hennes foreldres eller hans/hennes juridiske verge skriftlig informert samtykke og signert og datert informert samtykke.
- Barnets forelder/foresatte er myndig, må forstå det informerte samtykket og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
- Alder 3 år til 4 år og 6 måneder ved påmelding
- Frisk ved fødselen, enslig, fulltids svangerskapsfødsel (37-42 fullførte svangerskapsuker), med en fødselsvekt på 2,5 kg til 3,9 kg
- På påmeldingstidspunktet bør deltakerens vekt-for-alder, høyde-for-alder, vekt-for-høyde, BMI z-score være innenfor -2 til +1
- På registreringstidspunktet er deltakeren ved god helse (ingen historie med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre: barnets evne til å inntak av mat, normal vekst og utvikling av barnet, eller evaluering av spedbarnet; akutt sykdom i en mindre tilstand som er vanlig i barndommen som virus- eller bakterieinfeksjon, f.eks. konjunktivitt, mellomørebetennelse, øvre/nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, fot- og munnsykdom ved påmelding er tillatt) som bestemt av fysisk historie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren
- Barns forelder/foresatte kan kontaktes direkte på telefon eller mobiltelefon gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smittsom, metabolsk, genetisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring, eller utfallsmål
- Barn viser alle kliniske tegn på potensielle mikronæringsstoffmangel (f.eks. hemoglobin < 100 g/l basert på screeningvurdering, rakitt basert på fysisk undersøkelse).
- Kjent eller mistenkt kumelkproteinintoleranse/laktoseintoleranse/allergi eller alvorlige matallergier som påvirker kostholdet
- Morsmelk brukt utelukkende/blandet i stedet for all annen melk, og/eller melkealternativer ved 3 års alder
- Inntak av supplement(er) av relevans for studieresultatet knyttet til kosthold til status, vitamin A, D, E og C; sink
- Barns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket melkegruppe
2 daglige porsjoner av den undersøkelsesrike melken i 16 uker
|
Kommersielt tilgjengelig melkebasert beriket drikk som har en oppdatert profil av nøkkelmikronæringsstoffer sammen med passende nivåer av protein og andre makro- og mikronæringsstoffer, i samsvar med globale og lokale ernæringsanbefalinger
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
vil bli bedt om å konsumere drikkevarer i samsvar med deres vanlige inntaksmønster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i vitamin A-status
Tidsramme: 16 uker
|
mål i serumretinol i μmol/L
|
16 uker
|
|
endring i vitamin C-status
Tidsramme: 16 uker
|
måle i plasma vitamin C i mg/dL
|
16 uker
|
|
endring i vitamin D-status
Tidsramme: 16 uker
|
mål i serum 25-hydroksy vitamin D (25[OH]D) i nmol/L
|
16 uker
|
|
endring i vitamin E-status
Tidsramme: 16 uker
|
måle i plasma alfa-tokoferol i mg/L
|
16 uker
|
|
endring i sinkstatus
Tidsramme: 16 uker
|
mål i plasmasink i μg/dl
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåke vekst og utvikling
Tidsramme: 16 uker
|
antropometrisk vurdering målt etter vekt (kg)
|
16 uker
|
|
overvåke vekst og utvikling
Tidsramme: 16 uker
|
antropometrisk vurdering målt etter høyde (cm)
|
16 uker
|
|
overvåke vekst og utvikling
Tidsramme: 16 uker
|
antropometrivurdering målt ved BMI (kg/m^2)
|
16 uker
|
|
vurdere kostinntaket
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
ved å bruke en 24-timers dietttilbakekalling fullført av forelder/omsorgsperson
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
vurdere det vanlige mønsteret for inntak av mat og drikke
Tidsramme: 16 uker
|
ved hjelp av et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens utfylt av forelder/omsorgsperson
|
16 uker
|
|
vurdere barns utviklingsmilepæler
Tidsramme: 16 uker
|
bruke Laban Quotient for å vurdere fysisk, sosial, selvhjelp og kognitiv; minimum poengsum 1, maksimum 5; høyere score indikerer mer positive resultater
|
16 uker
|
|
vurdere akseptabiliteten for beriket melk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
ved bruk av melkeinntaksdagbok for intervensjonsgruppe fullført av forelder/omsorgsperson
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
vurdering av nukleotidstatus
Tidsramme: 16 uker
|
måle konsentrasjonen av nukleotider
|
16 uker
|
|
overvåke standard bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uker
|
sikkerhetsvurdering ved å overvåke bivirkningene knyttet til deltakelse i studien
|
16 uker
|
|
overvåke sykefravær fra barnehage eller barnehage
Tidsramme: 16 uker
|
sikkerhetsvurdering ved å overvåke fraværsdager knyttet til deltakelse i studien
|
16 uker
|
|
overvåke rapportering om samtidig medisinering (CM).
Tidsramme: 16 uker
|
sikkerhetsvurdering ved å overvåke antall deltakere som tok samtidig medisinering knyttet til deltakelse i studien
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020.01.INF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .