Estado nutricional e inmunológico en niños de 3 a 5 años que consumen su dieta habitual con o sin leche fortificada
19 de julio de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este estudio compara el estado de los micronutrientes clave (vitaminas A, C, D, E y zinc) en niños pequeños que reciben leche fortificada en investigación versus niños pequeños que consumen su patrón habitual de ingesta de bebidas (bebidas lácteas y no lácteas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de que el estado de vitamina A, C, D, E y zinc de los niños que consumen 2 porciones/día de leche fortificada durante 16 semanas será mejor que el de los niños que consumen su patrón habitual de ingesta de bebidas (bebidas lácteas y no lácteas, jugos, bebidas azucaradas) durante la misma duración.
Esto se basa en los hallazgos de estudios previos de que (i) la dieta de los niños pequeños y en edad preescolar, en realidad, a menudo no es óptima, lo que pone a los niños pequeños y en edad preescolar en riesgo de ingestas insuficientes de varios nutrientes, y (ii) consumir leche fortificada suplementada con estos nutrientes podría proporcionar ingestas óptimas de estos nutrientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metro Manila
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Las Piñas, Metro Manila, Filipinas
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres o tutor legal y el consentimiento informado firmado y fechado.
- Los padres/tutores del niño tienen la edad legal de consentimiento, deben entender el consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Edad 3 años a 4 años y 6 meses al momento de la inscripción
- Saludable al nacer, feto único, parto gestacional a término (37-42 semanas completas de gestación), con un peso al nacer de 2,5 kg a 3,9 kg
- En el momento de la inscripción, el peso para la edad, la estatura para la edad, el peso para la estatura y la puntuación z del IMC del participante deben estar entre -2 y +1
- En el momento de la inscripción, el participante goza de buena salud (sin antecedentes de enfermedades metabólicas o crónicas subyacentes, malformaciones congénitas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del niño para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del niño, o la evaluación del bebé; enfermedad aguda en una condición menor que es común en la infancia, como una infección viral o bacteriana, p. conjuntivitis, otitis media, infección del tracto respiratorio superior/inferior, gastroenteritis, fiebre aftosa en el momento de la inscripción) según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador
- Los padres/tutores del niño pueden ser contactados directamente por teléfono o teléfono móvil durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica infecciosa, metabólica, genética u otra enfermedad, incluida cualquier afección que afecte la alimentación o cualquier medida de resultado
- El niño muestra signos clínicos de posibles deficiencias de micronutrientes (p. ej., hemoglobina < 100 g/L según la evaluación de detección, raquitismo según el examen físico).
- Intolerancia a la proteína de la leche de vaca conocida o sospechada / intolerancia a la lactosa / alergia o alergias alimentarias graves que afectan la dieta
- Leche materna utilizada exclusivamente/mezclada en lugar de todas las demás leches y/o alternativas a la leche a los 3 años de edad
- Consumir suplemento(s) de relevancia para el resultado del estudio que relacione la dieta con el estado, las vitaminas A, D, E y C; zinc
- La familia del niño que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumpla con el protocolo o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de leche fortificada
2 porciones diarias de la leche fortificada en investigación durante 16 semanas
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Bebida fortificada a base de leche disponible comercialmente que tiene un perfil actualizado de micronutrientes clave junto con niveles apropiados de proteína y otros macro y micronutrientes, de acuerdo con las recomendaciones nutricionales globales y locales.
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Sin intervención: Grupo de observación
se le pedirá que consuma bebidas de acuerdo con su patrón habitual de ingesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el estado de la vitamina A
Periodo de tiempo: 16 semanas
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medir en retinol sérico en μmol/L
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16 semanas
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cambio en el estado de la vitamina C
Periodo de tiempo: 16 semanas
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medir en plasma vitamina C en mg/dL
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16 semanas
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cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 16 semanas
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medir en suero 25-hidroxi vitamina D (25[OH]D) en nmol/L
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16 semanas
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cambio en el estado de la vitamina E
Periodo de tiempo: 16 semanas
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medir en plasma alfa-tocoferol en mg/L
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16 semanas
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cambio en el estado del zinc
Periodo de tiempo: 16 semanas
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medir en plasma zinc en μg/dl
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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monitorear el crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Valoración antropométrica medida por peso (kg)
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16 semanas
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monitorear el crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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valoración antropométrica medida por altura (cm)
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16 semanas
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monitorear el crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluación de antropometría medida por IMC (kg/m^2)
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16 semanas
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evaluar la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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usando un recordatorio dietético de 24 horas completado por el padre/cuidador
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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evaluar el patrón habitual de ingesta de alimentos y bebidas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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usando un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo completado por el padre/cuidador
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16 semanas
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evaluar los hitos del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 16 semanas
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utilizando el Cociente de Laban para evaluar aspectos físicos, sociales, de autoayuda y cognitivos; puntuación mínima 1, máxima 5; puntuaciones más altas indican resultados más positivos
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16 semanas
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evaluar la aceptabilidad de la leche fortificada
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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uso del diario de ingesta de leche para el grupo de intervención completado por el padre/cuidador
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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evaluación del estado de los nucleótidos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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medir la concentración de nucleótidos
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16 semanas
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monitorear eventos adversos estándar (AE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluación de la seguridad mediante el seguimiento de los EA relacionados con la participación en el estudio
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16 semanas
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monitorear el ausentismo de la guardería o preescolar debido a una enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluación de la seguridad mediante el seguimiento de los días de ausentismo vinculados a la participación en el estudio
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16 semanas
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controlar los informes de medicación concomitante (CM)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluación de la seguridad mediante el seguimiento del número de participantes que tomaron medicación concomitante relacionada con la participación en el estudio
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020.01.INF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .