- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05440604
Stav živin a imunity u dětí ve věku 3–5 let, které konzumují svou obvyklou stravu s obohaceným mlékem nebo bez něj
19. července 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tato studie porovnává stav klíčových mikroživin (vitamíny A, C, D, E a zinek) u malých dětí, kterým bylo podáváno testované obohacené mléko, oproti malým dětem konzumujícím jejich obvyklý způsob příjmu nápojů (mléčné a nemléčné nápoje).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza, že stav vitamínů A, C, D, E a zinku u dětí konzumujících 2 porce / den obohaceného mléka po dobu 16 týdnů bude lepší než u dětí konzumujících jejich obvyklý způsob příjmu nápojů (mléčné a nemléčné nápoje, džusy, nápoje slazené cukrem) po stejnou dobu.
To je založeno na zjištěních předchozích studií, že (i) strava batolat a předškoláků ve skutečnosti často není optimální, což vystavuje batolata a děti předškolního věku riziku nedostatečného příjmu některých živin a (ii) konzumace obohaceného mléka doplněného těmito živiny mohou zajistit optimální příjem těchto živin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jowena D Lebumfacil, PhD
- Telefonní číslo: +6328846646
- E-mail: Jowena.Lebumfacil@wyethnutrition.com
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Filipíny
- Las Pinas Doctors Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po získání písemného informovaného souhlasu svého rodiče (rodičů) nebo jeho zákonného zástupce a podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
- Rodič (rodiče)/zákonný zástupce dítěte je/jsou v zákonném věku pro souhlas, musí rozumět informovanému souhlasu a dalším dokumentům studie a je/jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie
- Věk od 3 let do 4 let a 6 měsíců při zápisu
- Zdravá při narození, singleton, donošený gestační porod (37-42 ukončených týdnů těhotenství), s porodní hmotností 2,5 kg až 3,9 kg
- V době registrace by měla být váha účastníka v poměru k věku, výšce k věku, hmotnosti k výšce, BMI z-skóre v rozmezí -2 až +1
- V době zápisu je účastník v dobrém zdravotním stavu (žádná anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje: schopnost dítěte požití potravy, normální růst a vývoj dítěte nebo hodnocení kojence, akutní onemocnění v méně závažném stavu, které je běžné v dětství, jako je virová nebo bakteriální infekce, např. konjunktivitida, zánět středního ucha, infekce horních/dolních cest dýchacích, gastroenteritida, onemocnění rukou, slintavky a kulhavky v době zařazení je povoleno) podle fyzické anamnézy, fyzického vyšetření a úsudku zkoušejícího
- Po celou dobu studia je možné telefonicky nebo mobilním telefonem přímo kontaktovat rodiče/opatrovníka dítěte
Kritéria vyloučení:
- Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který má vliv na krmení, nebo jakákoli výsledná opatření
- Dítě vykazuje jakékoli klinické příznaky potenciálního nedostatku mikroživin (např. hemoglobin < 100 g/l na základě screeningového hodnocení, křivice na základě fyzikálního vyšetření).
- Známá nebo suspektní intolerance bílkovin kravského mléka / intolerance laktózy / alergie nebo závažné potravinové alergie, které ovlivňují dietu
- Mateřské mléko používané výhradně / smíchané místo všech ostatních mlék a/nebo mléčných alternativ ve věku 3 let
- Konzumace doplňku (doplňků), který je relevantní pro výsledek studie týkající se stravy a stavu, vitamíny A, D, E a C; zinek
- Rodina dítěte, u které nelze podle úsudku vyšetřovatele očekávat, že bude dodržovat protokol nebo postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina obohaceného mléka
2 denní porce zkoušeného obohaceného mléka po dobu 16 týdnů
|
Komerčně dostupný obohacený nápoj na bázi mléka, který má aktualizovaný profil klíčových mikroživin spolu s odpovídající úrovní bílkovin a dalších makro- a mikroživin, v souladu s globálními a místními výživovými doporučeními
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
budou požádáni, aby konzumovali nápoje v souladu se svým obvyklým způsobem příjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna stavu vitaminu A
Časové okno: 16 týdnů
|
měření v sérovém retinolu v μmol/l
|
16 týdnů
|
změna stavu vitaminu C
Časové okno: 16 týdnů
|
měřit vitamin C v plazmě v mg/dl
|
16 týdnů
|
změna stavu vitaminu D
Časové okno: 16 týdnů
|
měřit v séru 25-hydroxy vitamin D (25[OH]D) v nmol/l
|
16 týdnů
|
změna stavu vitaminu E
Časové okno: 16 týdnů
|
měřit v plazmě alfa-tokoferol v mg/l
|
16 týdnů
|
změna stavu zinku
Časové okno: 16 týdnů
|
měřit v plazmě zinek v μg/dl
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
|
antropometrické hodnocení měřeno hmotností (kg)
|
16 týdnů
|
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
|
antropometrické hodnocení měřeno výškou (cm)
|
16 týdnů
|
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
|
antropometrie měřená pomocí BMI (kg/m^2)
|
16 týdnů
|
posoudit příjem stravy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
pomocí 24hodinové dietní kontroly provedené rodičem / pečovatelem
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
posoudit obvyklý vzorec příjmu potravy a nápojů
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla vyplněného rodičem / pečovatelem
|
16 týdnů
|
posoudit vývojové milníky dítěte
Časové okno: 16 týdnů
|
používání Labanova kvocientu k posouzení fyzického, sociálního, svépomocného a kognitivního stavu; minimální skóre 1 , maximální 5; vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky
|
16 týdnů
|
posoudit přijatelnost obohaceného mléka
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
používání deníku příjmu mléka pro intervenční skupinu vyplněného rodičem / pečovatelem
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
hodnocení stavu nukleotidů
Časové okno: 16 týdnů
|
měřit koncentraci nukleotidů
|
16 týdnů
|
sledovat standardní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnocení bezpečnosti monitorováním AE spojených s účastí ve studii
|
16 týdnů
|
sledovat nepřítomnost v jeslích nebo předškolních zařízeních z důvodu nemoci
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnocení bezpečnosti sledováním dnů nepřítomnosti spojené s účastí ve studii
|
16 týdnů
|
sledovat hlášení souběžné medikace (CM).
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnocení bezpečnosti sledováním počtu účastníků, kteří užívali souběžnou medikaci spojenou s účastí ve studii
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020.01.INF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na Fortifikované mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy