Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav živin a imunity u dětí ve věku 3–5 let, které konzumují svou obvyklou stravu s obohaceným mlékem nebo bez něj

19. července 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tato studie porovnává stav klíčových mikroživin (vitamíny A, C, D, E a zinek) u malých dětí, kterým bylo podáváno testované obohacené mléko, oproti malým dětem konzumujícím jejich obvyklý způsob příjmu nápojů (mléčné a nemléčné nápoje).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza, že stav vitamínů A, C, D, E a zinku u dětí konzumujících 2 porce / den obohaceného mléka po dobu 16 týdnů bude lepší než u dětí konzumujících jejich obvyklý způsob příjmu nápojů (mléčné a nemléčné nápoje, džusy, nápoje slazené cukrem) po stejnou dobu. To je založeno na zjištěních předchozích studií, že (i) strava batolat a předškoláků ve skutečnosti často není optimální, což vystavuje batolata a děti předškolního věku riziku nedostatečného příjmu některých živin a (ii) konzumace obohaceného mléka doplněného těmito živiny mohou zajistit optimální příjem těchto živin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filipíny
        • Las Pinas Doctors Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po získání písemného informovaného souhlasu svého rodiče (rodičů) nebo jeho zákonného zástupce a podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
  2. Rodič (rodiče)/zákonný zástupce dítěte je/jsou v zákonném věku pro souhlas, musí rozumět informovanému souhlasu a dalším dokumentům studie a je/jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie
  3. Věk od 3 let do 4 let a 6 měsíců při zápisu
  4. Zdravá při narození, singleton, donošený gestační porod (37-42 ukončených týdnů těhotenství), s porodní hmotností 2,5 kg až 3,9 kg
  5. V době registrace by měla být váha účastníka v poměru k věku, výšce k věku, hmotnosti k výšce, BMI z-skóre v rozmezí -2 až +1
  6. V době zápisu je účastník v dobrém zdravotním stavu (žádná anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje: schopnost dítěte požití potravy, normální růst a vývoj dítěte nebo hodnocení kojence, akutní onemocnění v méně závažném stavu, které je běžné v dětství, jako je virová nebo bakteriální infekce, např. konjunktivitida, zánět středního ucha, infekce horních/dolních cest dýchacích, gastroenteritida, onemocnění rukou, slintavky a kulhavky v době zařazení je povoleno) podle fyzické anamnézy, fyzického vyšetření a úsudku zkoušejícího
  7. Po celou dobu studia je možné telefonicky nebo mobilním telefonem přímo kontaktovat rodiče/opatrovníka dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který má vliv na krmení, nebo jakákoli výsledná opatření
  2. Dítě vykazuje jakékoli klinické příznaky potenciálního nedostatku mikroživin (např. hemoglobin < 100 g/l na základě screeningového hodnocení, křivice na základě fyzikálního vyšetření).
  3. Známá nebo suspektní intolerance bílkovin kravského mléka / intolerance laktózy / alergie nebo závažné potravinové alergie, které ovlivňují dietu
  4. Mateřské mléko používané výhradně / smíchané místo všech ostatních mlék a/nebo mléčných alternativ ve věku 3 let
  5. Konzumace doplňku (doplňků), který je relevantní pro výsledek studie týkající se stravy a stavu, vitamíny A, D, E a C; zinek
  6. Rodina dítěte, u které nelze podle úsudku vyšetřovatele očekávat, že bude dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina obohaceného mléka
2 denní porce zkoušeného obohaceného mléka po dobu 16 týdnů
Komerčně dostupný obohacený nápoj na bázi mléka, který má aktualizovaný profil klíčových mikroživin spolu s odpovídající úrovní bílkovin a dalších makro- a mikroživin, v souladu s globálními a místními výživovými doporučeními
Žádný zásah: Pozorovací skupina
budou požádáni, aby konzumovali nápoje v souladu se svým obvyklým způsobem příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stavu vitaminu A
Časové okno: 16 týdnů
měření v sérovém retinolu v μmol/l
16 týdnů
změna stavu vitaminu C
Časové okno: 16 týdnů
měřit vitamin C v plazmě v mg/dl
16 týdnů
změna stavu vitaminu D
Časové okno: 16 týdnů
měřit v séru 25-hydroxy vitamin D (25[OH]D) v nmol/l
16 týdnů
změna stavu vitaminu E
Časové okno: 16 týdnů
měřit v plazmě alfa-tokoferol v mg/l
16 týdnů
změna stavu zinku
Časové okno: 16 týdnů
měřit v plazmě zinek v μg/dl
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
antropometrické hodnocení měřeno hmotností (kg)
16 týdnů
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
antropometrické hodnocení měřeno výškou (cm)
16 týdnů
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
antropometrie měřená pomocí BMI (kg/m^2)
16 týdnů
posoudit příjem stravy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
pomocí 24hodinové dietní kontroly provedené rodičem / pečovatelem
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
posoudit obvyklý vzorec příjmu potravy a nápojů
Časové okno: 16 týdnů
pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla vyplněného rodičem / pečovatelem
16 týdnů
posoudit vývojové milníky dítěte
Časové okno: 16 týdnů
používání Labanova kvocientu k posouzení fyzického, sociálního, svépomocného a kognitivního stavu; minimální skóre 1 , maximální 5; vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky
16 týdnů
posoudit přijatelnost obohaceného mléka
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
používání deníku příjmu mléka pro intervenční skupinu vyplněného rodičem / pečovatelem
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
hodnocení stavu nukleotidů
Časové okno: 16 týdnů
měřit koncentraci nukleotidů
16 týdnů
sledovat standardní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti monitorováním AE spojených s účastí ve studii
16 týdnů
sledovat nepřítomnost v jeslích nebo předškolních zařízeních z důvodu nemoci
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti sledováním dnů nepřítomnosti spojené s účastí ve studii
16 týdnů
sledovat hlášení souběžné medikace (CM).
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti sledováním počtu účastníků, kteří užívali souběžnou medikaci spojenou s účastí ve studii
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020.01.INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Klinické studie na Fortifikované mléko

3
Předplatit