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強化乳の有無にかかわらず、習慣的な食事を摂取している 3 ~ 5 歳の子供の栄養状態と免疫状態

2023年7月19日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
この研究では、研究用強化乳を与えられた幼児と、習慣的な飲料摂取パターン (牛乳および非乳飲料) を摂取している幼児の主要な微量栄養素 (ビタミン A、C、D、E、および亜鉛) の状態を比較します。

調査の概要

詳細な説明

1 日 2 サービングの強化乳を 16 週間摂取した子供のビタミン A、C、D、E および亜鉛の状態は、習慣的な飲料摂取パターン (牛乳および非乳飲料、ジュース、砂糖で甘くした飲み物)を同じ期間。 これは、(i) 幼児や未就学児の食事は実際には最適ではないことが多く、幼児や未就学児はいくつかの栄養素を十分に摂取できない危険性があること、(ii) これらを補った強化乳を摂取すること、という以前の研究結果に基づいています。栄養素は、これらの栄養素の最適な摂取量を提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Metro Manila
      • Las Piñas、Metro Manila、フィリピン
        • Las Pinas Doctors Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 彼/彼女の両親または彼/彼女の法定後見人の書面によるインフォームド コンセントを取得し、インフォームド コンセントに署名し、日付を記入した。
  2. -子供の親/保護者は、法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を理解する必要があり、研究プロトコルの要件を満たす意思と能力がある
  3. 対象年齢 入学時3歳~4歳6ヶ月
  4. 出生時健康、単胎、満期産(妊娠 37 ~ 42 週)、出生時体重 2.5 kg ~ 3.9 kg
  5. 登録時に、参加者の年齢別体重、年齢別身長、身長別体重、BMI z スコアが -2 から +1 の範囲内である必要があります
  6. 登録の時点で、参加者は健康です(基礎となる代謝疾患または慢性疾患の病歴がない; 先天性奇形; または、研究者の意見では、以下を妨げる可能性があるその他の状態:子供の能力食物の摂取、子供の正常な成長と発達、または乳児の評価;ウイルスや細菌感染などの小児期に一般的なマイナーな状態の急性疾患。 -結膜炎、中耳炎、上/下気道感染症、胃腸炎、登録時の手足口病が許可されている)身体歴、身体検査、および研究者による判断によって決定される
  7. 子供の親/保護者は、研究を通して電話または携帯電話で直接連絡することができます

除外基準:

  1. 慢性感染症、代謝性疾患、遺伝性疾患、または摂食に影響を与える状態を含むその他の疾患、または結果の測定
  2. 子供は潜在的な微量栄養素欠乏症の臨床的徴候を示します (例えば、スクリーニング評価に基づくヘモグロビン < 100 g/L、身体検査に基づくくる病)。
  3. 既知または疑われる牛乳タンパク質不耐症/乳糖不耐症/アレルギーまたは食事に影響を与える重度の食物アレルギー
  4. 母乳のみを使用する/他のすべてのミルクの代わりに混合する、および/または 3 歳のミルクの代替品
  5. 食事とステータス、ビタミンA、D、E、およびCに関連する研究結果に関連するサプリメントを消費する;亜鉛
  6. -治験責任医師の判断で、プロトコルまたは研究手順を順守することが期待できない子供の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化乳グループ
16 週間、治験強化乳を 1 日 2 食分
世界および地域の栄養に関する推奨事項に従って、適切なレベルのタンパク質およびその他の主要および微量栄養素とともに、主要な微量栄養素のプロファイルが更新された、市販の牛乳ベースの強化飲料
介入なし:観察班
習慣的な摂取パターンに従って飲み物を飲むように求められます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンAの状態の変化
時間枠:16週間
血清レチノールをμmol/Lで測定
16週間
ビタミンCの状態の変化
時間枠:16週間
血漿中のビタミンCをmg/dLで測定
16週間
ビタミンDの状態の変化
時間枠:16週間
血清中の 25-ヒドロキシ ビタミン D (25[OH]D) を nmol/L で測定
16週間
ビタミンEの状態の変化
時間枠:16週間
血漿α-トコフェロールをmg/Lで測定
16週間
亜鉛状態の変化
時間枠:16週間
μg/dl での血漿亜鉛の測定
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長と発達を監視する
時間枠:16週間
体重(kg)で測定された人体測定評価
16週間
成長と発達を監視する
時間枠:16週間
身長(cm)で測定される人体測定評価
16週間
成長と発達を監視する
時間枠:16週間
BMI (kg/m^2) によって測定される人体測定評価
16週間
食事摂取量を評価する
時間枠:4週間、8週間、12週間、16週間
親/介護者が記入した24時間の食事リコールを使用する
4週間、8週間、12週間、16週間
飲食物の摂取の習慣的なパターンを評価する
時間枠:16週間
親/介護者が記入した半定量的な食物頻度アンケートを使用する
16週間
子供の発達のマイルストーンを評価する
時間枠:16週間
ラバン指数を使用して、身体的、社会的、自助、認知を評価する。最小スコア 1、最大 5。スコアが高いほど、よりポジティブな結果を示します
16週間
強化乳の受容性を評価する
時間枠:4週間、8週間、12週間、16週間
親/介護者が記入した介入グループの牛乳摂取日誌を使用する
4週間、8週間、12週間、16週間
ヌクレオチド状態評価
時間枠:16週間
ヌクレオチドの濃度を測定する
16週間
標準的な有害事象 (AE) を監視する
時間枠:16週間
研究への参加に関連する有害事象を監視することによる安全性評価
16週間
病気によるデイケアやプレスクールの欠席を監視する
時間枠:16週間
学習参加に連動した欠勤日数のモニタリングによる安全性評価
16週間
併用薬(CM)の報告を監視する
時間枠:16週間
研究への参加に関連する併用薬を服用した参加者数をモニタリングすることによる安全性評価
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elvira M Estorninos, MD、Las Pinas Doctors Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020.01.INF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強化乳の臨床試験

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