Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernærings- og immunitetsstatus hos børn i alderen 3-5 år, der indtager deres sædvanlige kost med eller uden beriget mælk

19. juli 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Denne undersøgelse sammenligner status for nøglemikronæringsstoffer (vitamin A, C, D, E og zink) hos små børn, der har fået beriget mælk til undersøgelse, i forhold til små børn, der indtager deres sædvanlige mønster af drikkevareindtag (mælk og ikke-mælkedrikke).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese om, at vitamin A, C, D, E og zink status for børn, der indtager 2 portioner/dag beriget mælk i 16 uger, vil være bedre end børn, der indtager deres sædvanlige drikkevareindtag (mælk og ikke-mælk drikkevarer, juice, sukkersødede drikkevarer) i samme varighed. Dette er baseret på tidligere undersøgelsesresultater om, at (i) småbørns og førskolebørns kost i virkeligheden ofte ikke er optimal, hvilket sætter småbørn og børn i førskolealderen i risiko for utilstrækkeligt indtag af flere næringsstoffer, og (ii) indtagelse af beriget mælk suppleret med disse. næringsstoffer kan give et optimalt indtag af disse næringsstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippinerne
        • Las Pinas Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have indhentet hans/hendes forældres eller hans/hendes værge skriftligt informeret samtykke og underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Barnets forælder/værge er myndig, skal forstå det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  3. Alder 3 år til 4 år og 6 måneder ved tilmelding
  4. Sund ved fødslen, singleton, fuldtids-svangerskabsfødsel (37-42 afsluttede svangerskabsuger), med en fødselsvægt på 2,5 kg til 3,9 kg
  5. På tidspunktet for tilmelding skal deltagerens vægt-for-alder, højde-for-alder, vægt-for-højde, BMI z-score være inden for -2 til +1
  6. På tidspunktet for tilmeldingen er deltageren ved godt helbred (ingen historie med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre: barnets evne til at indtage mad, barnets normale vækst og udvikling eller evaluering af spædbarnet, akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelig i barndommen, såsom viral eller bakteriel infektion, f.eks. bindehindebetændelse, mellemørebetændelse, øvre/nedre luftvejsinfektion, gastroenteritis, mund- og klovsyge i hænderne på tidspunktet for indskrivningen er tilladt) som bestemt af fysisk historie, fysisk undersøgelse og vurdering af investigator
  7. Barnets forældre/værge kan kontaktes direkte på telefon eller mobiltelefon under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring, eller eventuelle resultatmål
  2. Barn udviser alle kliniske tegn på potentielle mikronæringsstofmangel (f.eks. hæmoglobin < 100 g/L baseret på screeningsvurdering, rakitis baseret på fysisk undersøgelse).
  3. Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/laktoseintolerance/allergi eller svær fødevareallergi, der påvirker kosten
  4. Modermælk bruges udelukkende/blandet i stedet for al anden mælk og/eller mælkealternativer ved 3 års alderen
  5. Indtagelse af supplement(er) af relevans for undersøgelsesresultatet, der relaterer kost til status, vitamin A, D, E og C; zink
  6. Barns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beriget mælkegruppe
2 daglige portioner af undersøgelsesberiget mælk i 16 uger
Andet: Forstærket mælk
Kommercielt tilgængelig mælkebaseret berigede drik, der har en opdateret profil af nøglemikronæringsstoffer sammen med passende niveauer af protein og andre makro- og mikronæringsstoffer i overensstemmelse med globale og lokale ernæringsanbefalinger
Ingen indgriben: Observationsgruppe
vil blive bedt om at indtage drikkevarer i overensstemmelse med deres sædvanlige indtagelsesmønster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vitamin A-status
Tidsramme: 16 uger
mål i serumretinol i μmol/L
16 uger
ændring i C-vitaminstatus
Tidsramme: 16 uger
måle i plasma C-vitamin i mg/dL
16 uger
ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: 16 uger
måle i serum 25-hydroxy vitamin D (25[OH]D) i nmol/L
16 uger
ændring i vitamin E-status
Tidsramme: 16 uger
måle i plasma alfa-tocopherol i mg/L
16 uger
ændring i zinkstatus
Tidsramme: 16 uger
mål i plasmazink i μg/dl
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overvåge vækst og udvikling
Tidsramme: 16 uger
antropometrisk vurdering målt efter vægt (kg)
16 uger
overvåge vækst og udvikling
Tidsramme: 16 uger
antropometrisk vurdering målt ved højde (cm)
16 uger
overvåge vækst og udvikling
Tidsramme: 16 uger
antropometrisk vurdering målt ved BMI (kg/m^2)
16 uger
vurdere kostindtaget
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
ved at bruge en 24-timers kosttilbagekaldelse udført af forælderen/plejeren
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
vurdere det sædvanlige mønster for indtagelse af mad og drikkevarer
Tidsramme: 16 uger
ved hjælp af et semikvantitativt spørgeskema om madfrekvens udfyldt af forælderen/plejeren
16 uger
vurdere barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: 16 uger
bruge Laban Quotient til at vurdere fysisk, social, selvhjælp og kognitiv; minimumscore 1, maksimum 5; højere score indikerer mere positive resultater
16 uger
vurdere acceptabelt beriget mælk
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
ved hjælp af mælkeindtagelsesdagbog til interventionsgruppe udfyldt af forælder/plejer
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
vurdering af nukleotidstatus
Tidsramme: 16 uger
måle koncentrationen af ​​nukleotider
16 uger
overvåge standard bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge de bivirkninger, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen
16 uger
overvåge fravær fra daginstitution eller børnehave på grund af sygdom
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge fraværsdage forbundet med deltagelse i undersøgelse
16 uger
overvåge rapportering om samtidig medicinering (CM).
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge antallet af deltagere, der tog samtidig medicin i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.01.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Kliniske forsøg med Forstærket mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner