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3-5 岁儿童的营养和免疫状况,他们的习惯饮食有或没有强化牛奶

2023年7月19日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
本研究比较了接受研究性强化牛奶的幼儿与饮用习惯性饮料摄入方式(牛奶和非牛奶饮料)的幼儿的关键微量营养素(维生素 A、C、D、E 和锌)的状况。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

假设每天食用 2 份强化牛奶 16 周的儿童的维生素 A、C、D、E 和锌状况优于饮用习惯性饮料摄入方式(牛奶和非牛奶饮料、果汁、含糖饮料)持续相同的时间。 这是基于之前的研究结果,即 (i) 幼儿和学龄前儿童的饮食实际上往往不是最佳的,使幼儿和学龄前儿童面临多种营养素摄入不足的风险,以及 (ii) 食用添加了这些营养素的强化牛奶营养素可能提供这些营养素的最佳摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Metro Manila
      • Las Piñas、Metro Manila、菲律宾
        • Las Pinas Doctors Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 已获得他/她的父母或他/她的法定监护人的书面知情同意书并签署并注明日期的知情同意书。
  2. 孩子的父母/监护人已达到法定同意年龄,必须理解知情同意书和其他研究文件,并且愿意并能够满足研究方案的要求
  3. 入学时年龄 3 岁至 4 岁 6 个月
  4. 出生时健康,单胎,足月分娩(妊娠37-42周),出生体重2.5公斤至3.9公斤
  5. 在注册时,参与者的年龄别体重、年龄别身高、身高别体重、BMI z 分数应在 -2 至 +1 之间
  6. 在登记时,参与者身体健康(没有潜在的代谢或慢性疾病史;先天性畸形;或研究者认为可能会干扰的任何其他情况:孩子的能力摄入食物、儿童的正常生长发育或婴儿的评估; 儿童期常见的轻微疾病,如病毒或细菌感染,例如 结膜炎、中耳炎、上/下呼吸道感染、胃肠炎、手足口病是允许的)根据体检史、体格检查和研究者的判断确定
  7. 在整个研究过程中,可以通过电话或手机直接联系孩子的父母/监护人

排除标准:

  1. 慢性传染病、代谢性疾病、遗传性疾病或其他疾病,包括影响喂养或任何结果测量的任何状况
  2. 儿童表现出任何潜在微量营养素缺乏症的临床体征(例如,根据筛查评估,血红蛋白 < 100 g/L,根据体检,患有佝偻病)。
  3. 已知或疑似牛奶蛋白不耐受/乳糖不耐受/过敏或影响饮食的严重食物过敏
  4. 在 3 岁时完全使用/混合母乳代替所有其他牛奶和/或牛奶替代品
  5. 服用与饮食与状态、维生素 A、D、E 和 C 相关的研究结果相关的补充剂;锌
  6. 根据研究者的判断,不能期望儿童的家人遵守方案或研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化奶组
每天 2 份研究性强化牛奶,持续 16 周
根据全球和当地的营养建议,市售的基于牛奶的强化饮料具有更新的关键微量营养素以及适当水平的蛋白质和其他常量和微量营养素
无干预:观察组
将被要求按照他们习惯的摄入方式饮用饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素A状态的变化
大体时间:16周
以 μmol/L 测量血清视黄醇
16周
维生素C状态的变化
大体时间:16周
以 mg/dL 为单位测量血浆维生素 C
16周
维生素 D 状态的变化
大体时间:16周
以 nmol/L 为单位测量血清中的 25-羟基维生素 D (25[OH]D)
16周
维生素E状态的变化
大体时间:16周
以 mg/L 为单位测量血浆 α-生育酚
16周
锌状态的变化
大体时间:16周
以 μg/dl 为单位测量血浆锌
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测生长发育
大体时间:16周
人体测量评估体重(kg)
16周
监测生长发育
大体时间:16周
人体测量评估身高(cm)
16周
监测生长发育
大体时间:16周
通过 BMI 测量的人体测量学评估 (kg/m^2)
16周
评估膳食摄入量
大体时间:4周、8周、12周、16周
使用由父母/看护人完成的 24 小时饮食回顾
4周、8周、12周、16周
评估食物和饮料摄入的习惯模式
大体时间:16周
使用由父母/看护者完成的半定量食物频率问卷
16周
评估儿童发展里程碑
大体时间:16周
使用拉班商数评估身体、社交、自助和认知;最低分 1 分,最高分 5 分;分数越高表明结果越积极
16周
评估强化牛奶的可接受性
大体时间:4周、8周、12周、16周
使用 Milk Intake Diary 干预组由父母/看护者完成
4周、8周、12周、16周
核苷酸状态评估
大体时间:16周
测量核苷酸浓度
16周
监测标准不良事件 (AE)
大体时间:16周
通过监测与参与研究相关的不良事件进行安全评估
16周
监测因病从日托或学前班缺勤的情况
大体时间:16周
通过监测与参与研究相关的缺勤天数来评估安全性
16周
监测合并用药 (CM) 报告
大体时间:16周
通过监测服用与参与研究相关的伴随药物的参与者人数进行安全性评估
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elvira M Estorninos, MD、Las Pinas Doctors Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020.01.INF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

营养状况的临床试验

强化奶的临床试验

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