Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings- en immuniteitsstatus bij kinderen van 3-5 jaar die hun gebruikelijke dieet consumeren met of zonder verrijkte melk

19 juli 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Deze studie vergelijkt de status van de belangrijkste micronutriënten (vitamine A, C, D, E en zink) bij jonge kinderen die verrijkte melk krijgen en jonge kinderen die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren (melk en niet-melkdranken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese dat de vitamine A, C, D, E en zinkstatus van kinderen die gedurende 16 weken 2 porties verrijkte melk per dag consumeren, beter zal zijn dan die van kinderen die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren (melk en niet-melkdranken, sappen, met suiker gezoete dranken) voor dezelfde duur. Dit is gebaseerd op eerdere onderzoeksbevindingen dat (i) het dieet van peuters en kleuters in werkelijkheid vaak niet optimaal is, waardoor peuters en kinderen in de voorschoolse leeftijd het risico lopen op onvoldoende inname van verschillende voedingsstoffen, en (ii) het consumeren van verrijkte melk aangevuld met deze voedingsstoffen kunnen zorgen voor een optimale inname van deze voedingsstoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippijnen
        • Las Pinas Doctors Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het hebben van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouder(s) of zijn/haar wettelijke voogd en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  2. De ouder(s)/voogd van het kind is/zijn meerderjarig, moet de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is/zijn bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
  3. Leeftijd 3 jaar oud tot 4 jaar oud en 6 maanden bij inschrijving
  4. Gezond bij de geboorte, eenling, voldragen zwangerschap (37-42 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van 2,5 kg tot 3,9 kg
  5. Op het moment van inschrijving moet het gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, BMI z-score van de deelnemer tussen -2 en +1 liggen
  6. Op het moment van inschrijving verkeert de deelnemer in goede gezondheid (geen voorgeschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren afwijking; of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om inname van voedsel, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind; acute ziekte in een kleine aandoening die vaak voorkomt in de kindertijd, zoals virale of bacteriële infectie, b.v. conjunctivitis, otitis media, infectie van de bovenste/onderste luchtwegen, gastro-enteritis, mond- en klauwzeer op het moment van inschrijving is toegestaan) zoals bepaald aan de hand van de anamnese, het lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker
  7. De ouder(s)/verzorger(s) van het kind zijn tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch of mobiel bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische infectieuze, metabole, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die van invloed is op de voeding, of andere uitkomstmaten
  2. Kind vertoont klinische tekenen van mogelijke tekorten aan micronutriënten (bijv. hemoglobine < 100 g/l op basis van screeningsbeoordeling, rachitis op basis van lichamelijk onderzoek).
  3. Bekende of vermoede koemelkeiwitintolerantie/lactose-intolerantie/allergie of ernstige voedselallergieën die invloed hebben op het dieet
  4. Moedermelk uitsluitend gebruikt / gemengd in plaats van alle andere melk en / of melkalternatieven op 3-jarige leeftijd
  5. Het consumeren van voor het studieresultaat relevante supplement(en) met betrekking tot voeding tot status, vitamine A, D, E en C; zink
  6. Familie van het kind waarvan naar het oordeel van de Onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versterkte melkgroep
2 dagelijkse porties van de verrijkte melk voor onderzoek gedurende 16 weken
In de handel verkrijgbare verrijkte drank op basis van melk met een geüpdatet profiel van belangrijke micronutriënten, samen met passende niveaus van eiwitten en andere macro- en micronutriënten, in overeenstemming met wereldwijde en lokale voedingsaanbevelingen
Geen tussenkomst: Observerende groep
zullen worden gevraagd om dranken te consumeren in overeenstemming met hun gebruikelijke innamepatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in vitamine A-status
Tijdsspanne: 16 weken
maat in serum retinol in μmol/L
16 weken
verandering in vitamine C-status
Tijdsspanne: 16 weken
maat in plasma vitamine C in mg/dL
16 weken
verandering in vitamine D-status
Tijdsspanne: 16 weken
meet in serum 25-hydroxy vitamine D (25[OH]D) in nmol/L
16 weken
verandering in vitamine E-status
Tijdsspanne: 16 weken
maat in plasma alfa-tocoferol in mg/L
16 weken
verandering in de zinkstatus
Tijdsspanne: 16 weken
maat in plasmazink in μg/dl
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groei en ontwikkeling te volgen
Tijdsspanne: 16 weken
antropometrische beoordeling gemeten op basis van gewicht (kg)
16 weken
groei en ontwikkeling te volgen
Tijdsspanne: 16 weken
antropometrische beoordeling gemeten door hoogte (cm)
16 weken
groei en ontwikkeling te volgen
Tijdsspanne: 16 weken
antropometrische beoordeling gemeten door BMI (kg/m^2)
16 weken
de inname via de voeding beoordelen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
met behulp van een 24-uurs dieetherinnering ingevuld door de ouder / verzorger
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
het gebruikelijke patroon van voedsel- en drankinname beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
met behulp van een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst ingevuld door de ouder/verzorger
16 weken
ontwikkelingsmijlpalen van het kind beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
Laban Quotient gebruiken om fysiek, sociaal, zelfhulp en cognitief te beoordelen; minimumscore 1 , maximum 5; hogere scores duiden op meer positieve resultaten
16 weken
de aanvaardbaarheid van verrijkte melk beoordelen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
Dagboek melkinname gebruiken voor interventiegroep ingevuld door de ouder/verzorger
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
statusbeoordeling van nucleotiden
Tijdsspanne: 16 weken
meet de concentratie van nucleotiden
16 weken
monitor standaard bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de bijwerkingen die verband houden met deelname aan het onderzoek
16 weken
ziekteverzuim op de dagopvang of peuterspeelzaal monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de dagen van absenteïsme die verband houden met deelname aan de studie
16 weken
monitor gelijktijdige medicatie (CM) rapportage
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door monitoring van het aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie nam die verband hield met deelname aan het onderzoek
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.01.INF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstatus

Klinische onderzoeken op Versterkte melk

3
Abonneren