- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05440604
Voedings- en immuniteitsstatus bij kinderen van 3-5 jaar die hun gebruikelijke dieet consumeren met of zonder verrijkte melk
19 juli 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Deze studie vergelijkt de status van de belangrijkste micronutriënten (vitamine A, C, D, E en zink) bij jonge kinderen die verrijkte melk krijgen en jonge kinderen die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren (melk en niet-melkdranken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese dat de vitamine A, C, D, E en zinkstatus van kinderen die gedurende 16 weken 2 porties verrijkte melk per dag consumeren, beter zal zijn dan die van kinderen die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren (melk en niet-melkdranken, sappen, met suiker gezoete dranken) voor dezelfde duur.
Dit is gebaseerd op eerdere onderzoeksbevindingen dat (i) het dieet van peuters en kleuters in werkelijkheid vaak niet optimaal is, waardoor peuters en kinderen in de voorschoolse leeftijd het risico lopen op onvoldoende inname van verschillende voedingsstoffen, en (ii) het consumeren van verrijkte melk aangevuld met deze voedingsstoffen kunnen zorgen voor een optimale inname van deze voedingsstoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Filippijnen
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouder(s) of zijn/haar wettelijke voogd en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- De ouder(s)/voogd van het kind is/zijn meerderjarig, moet de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is/zijn bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
- Leeftijd 3 jaar oud tot 4 jaar oud en 6 maanden bij inschrijving
- Gezond bij de geboorte, eenling, voldragen zwangerschap (37-42 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van 2,5 kg tot 3,9 kg
- Op het moment van inschrijving moet het gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, BMI z-score van de deelnemer tussen -2 en +1 liggen
- Op het moment van inschrijving verkeert de deelnemer in goede gezondheid (geen voorgeschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren afwijking; of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om inname van voedsel, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind; acute ziekte in een kleine aandoening die vaak voorkomt in de kindertijd, zoals virale of bacteriële infectie, b.v. conjunctivitis, otitis media, infectie van de bovenste/onderste luchtwegen, gastro-enteritis, mond- en klauwzeer op het moment van inschrijving is toegestaan) zoals bepaald aan de hand van de anamnese, het lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker
- De ouder(s)/verzorger(s) van het kind zijn tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch of mobiel bereikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische infectieuze, metabole, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die van invloed is op de voeding, of andere uitkomstmaten
- Kind vertoont klinische tekenen van mogelijke tekorten aan micronutriënten (bijv. hemoglobine < 100 g/l op basis van screeningsbeoordeling, rachitis op basis van lichamelijk onderzoek).
- Bekende of vermoede koemelkeiwitintolerantie/lactose-intolerantie/allergie of ernstige voedselallergieën die invloed hebben op het dieet
- Moedermelk uitsluitend gebruikt / gemengd in plaats van alle andere melk en / of melkalternatieven op 3-jarige leeftijd
- Het consumeren van voor het studieresultaat relevante supplement(en) met betrekking tot voeding tot status, vitamine A, D, E en C; zink
- Familie van het kind waarvan naar het oordeel van de Onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkte melkgroep
2 dagelijkse porties van de verrijkte melk voor onderzoek gedurende 16 weken
|
In de handel verkrijgbare verrijkte drank op basis van melk met een geüpdatet profiel van belangrijke micronutriënten, samen met passende niveaus van eiwitten en andere macro- en micronutriënten, in overeenstemming met wereldwijde en lokale voedingsaanbevelingen
|
|
Geen tussenkomst: Observerende groep
zullen worden gevraagd om dranken te consumeren in overeenstemming met hun gebruikelijke innamepatroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in vitamine A-status
Tijdsspanne: 16 weken
|
maat in serum retinol in μmol/L
|
16 weken
|
|
verandering in vitamine C-status
Tijdsspanne: 16 weken
|
maat in plasma vitamine C in mg/dL
|
16 weken
|
|
verandering in vitamine D-status
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet in serum 25-hydroxy vitamine D (25[OH]D) in nmol/L
|
16 weken
|
|
verandering in vitamine E-status
Tijdsspanne: 16 weken
|
maat in plasma alfa-tocoferol in mg/L
|
16 weken
|
|
verandering in de zinkstatus
Tijdsspanne: 16 weken
|
maat in plasmazink in μg/dl
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
groei en ontwikkeling te volgen
Tijdsspanne: 16 weken
|
antropometrische beoordeling gemeten op basis van gewicht (kg)
|
16 weken
|
|
groei en ontwikkeling te volgen
Tijdsspanne: 16 weken
|
antropometrische beoordeling gemeten door hoogte (cm)
|
16 weken
|
|
groei en ontwikkeling te volgen
Tijdsspanne: 16 weken
|
antropometrische beoordeling gemeten door BMI (kg/m^2)
|
16 weken
|
|
de inname via de voeding beoordelen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
met behulp van een 24-uurs dieetherinnering ingevuld door de ouder / verzorger
|
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
het gebruikelijke patroon van voedsel- en drankinname beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
met behulp van een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst ingevuld door de ouder/verzorger
|
16 weken
|
|
ontwikkelingsmijlpalen van het kind beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Laban Quotient gebruiken om fysiek, sociaal, zelfhulp en cognitief te beoordelen; minimumscore 1 , maximum 5; hogere scores duiden op meer positieve resultaten
|
16 weken
|
|
de aanvaardbaarheid van verrijkte melk beoordelen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Dagboek melkinname gebruiken voor interventiegroep ingevuld door de ouder/verzorger
|
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
statusbeoordeling van nucleotiden
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet de concentratie van nucleotiden
|
16 weken
|
|
monitor standaard bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 16 weken
|
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de bijwerkingen die verband houden met deelname aan het onderzoek
|
16 weken
|
|
ziekteverzuim op de dagopvang of peuterspeelzaal monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
|
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de dagen van absenteïsme die verband houden met deelname aan de studie
|
16 weken
|
|
monitor gelijktijdige medicatie (CM) rapportage
Tijdsspanne: 16 weken
|
veiligheidsbeoordeling door monitoring van het aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie nam die verband hield met deelname aan het onderzoek
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020.01.INF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .