Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási és immunitási állapot 3-5 éves gyermekeknél, akik szokásos étrendjüket dúsított tejjel vagy anélkül fogyasztják

2023. július 19. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ez a tanulmány összehasonlítja a kulcsfontosságú mikrotápanyagok (A-, C-, D-, E-vitamin és cink) állapotát a vizsgált dúsított tejet kapó kisgyermekeknél, illetve azoknál a kisgyermekeknél, akik szokásos italfogyasztási szokásaikat (tejes és nem tejes italok) fogyasztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az a hipotézis, hogy a napi 2 adag dúsított tejet fogyasztó gyermekek A-, C-, D-, E-vitamin- és cinkszintje 16 héten át jobb lesz, mint azoknak a gyerekeknek, akik szokásos italfogyasztási szokásaikat (tejes és nem tejes italok, gyümölcslevek, cukorral édesített italok) ugyanennyi ideig. Ez azokon a korábbi kutatási eredményeken alapul, amelyek szerint (i) a kisgyermekek és az óvodások étrendje a valóságban gyakran nem optimális, így a kisgyermekek és az óvodás korú gyermekek számos tápanyag elégtelen bevitelének kockázatának vannak kitéve, valamint (ii) az ezekkel kiegészített dúsított tej fogyasztása. tápanyagok biztosíthatják ezeknek a tápanyagoknak az optimális bevitelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Las Pinas Doctors Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülő(i) vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését, valamint aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulását megszerezte.
  2. A gyermek szülője/gondviselője a beleegyezési korhatárt elérte, meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb vizsgálati dokumentumokat, és hajlandó vagy képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
  3. 3 éves kortól 4 éves korig és 6 hónapos korig a beiratkozáskor
  4. Születéskor egészséges, egyedülálló, teljes terhességi szülés (37-42 teljes terhességi hét), 2,5-3,9 kg születési súllyal
  5. A beiratkozáskor a résztvevő életkor szerinti testsúlya, életkor szerinti magassága, testtömeg-magasság szerinti súlya, BMI z-pontszámának -2 és +1 között kell lennie.
  6. A beiratkozás időpontjában a résztvevő jó egészségnek örvend (nem áll mögötte anyagcsere- vagy krónikus betegség; veleszületett fejlődési rendellenesség; vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja: a gyermek azon képességét, táplálék lenyelése, a gyermek normális növekedése és fejlődése, vagy a csecsemő értékelése; gyermekkorban gyakori akut betegség enyhe állapotban, például vírusos vagy bakteriális fertőzés, pl. kötőhártya-gyulladás, középfülgyulladás, felső/alsó légúti fertőzés, gasztroenteritis, kéz-láb- és körömfájás a felvétel időpontjában megengedett) fizikális anamnézis, fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint
  7. A gyermek szüleivel/gondviselőivel közvetlenül telefonon vagy mobiltelefonon lehet kapcsolatba lépni a vizsgálat teljes ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus fertőző, anyagcsere-, genetikai betegség vagy más betegség, beleértve minden olyan állapotot, amely befolyásolja a táplálkozást vagy az eredményt
  2. A gyermek a lehetséges mikrotápanyag-hiány klinikai tüneteit mutatja (pl. hemoglobin < 100 g/l a szűrés alapján, angolkór a fizikális vizsgálat alapján).
  3. Ismert vagy gyanított tehéntejfehérje intolerancia / laktóz intolerancia / allergia vagy súlyos ételallergia, amely befolyásolja az étrendet
  4. Kizárólag/összekevert anyatej az összes többi tej helyett és/vagy tejalternatívák 3 éves korban
  5. A vizsgálati eredmény szempontjából releváns étrend-kiegészítő(k) fogyasztása az étrenddel az állapottal, A-, D-, E- és C-vitaminokkal; cink
  6. A gyermek családja, akitől a nyomozó megítélése szerint nem várható el, hogy betartsák a protokollt vagy a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dúsított tejcsoport
Napi 2 adag vizsgálati dúsított tej 16 héten keresztül
Egyéb: Dúsított tej
Kereskedelmi forgalomban kapható tejalapú dúsított ital, amely a kulcsfontosságú mikrotápanyagok frissített profiljával, valamint megfelelő mennyiségű fehérjével és egyéb makro- és mikrotápanyagokkal rendelkezik, összhangban a globális és helyi táplálkozási ajánlásokkal
Nincs beavatkozás: Megfigyelő csoport
felkérik őket, hogy a szokásos fogyasztási szokásaiknak megfelelően fogyasszák el az italokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az A-vitamin állapot változása
Időkeret: 16 hét
mérjük a szérum retinolban μmol/L-ben
16 hét
a C-vitamin állapot változása
Időkeret: 16 hét
plazma C-vitamin mérése mg/dl-ben
16 hét
a D-vitamin állapot változása
Időkeret: 16 hét
mérje meg a szérumban a 25-hidroxi-D-vitamint (25[OH]D) nmol/l-ben
16 hét
az E-vitamin állapot változása
Időkeret: 16 hét
plazma alfa-tokoferol mérése mg/l-ben
16 hét
a cink állapotának változása
Időkeret: 16 hét
plazma cinkben mérjük μg/dl-ben
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
figyelemmel kíséri a növekedést és fejlődést
Időkeret: 16 hét
antropometriai értékelés súlyban mérve (kg)
16 hét
figyelemmel kíséri a növekedést és fejlődést
Időkeret: 16 hét
antropometriai értékelés magassággal (cm)
16 hét
figyelemmel kíséri a növekedést és fejlődést
Időkeret: 16 hét
antropometriai értékelés BMI-vel mérve (kg/m^2)
16 hét
felmérni a táplálékfelvételt
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
a szülő/gondozó által kitöltött 24 órás étrendi felhívás segítségével
4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
felmérni az étel- és italfogyasztás szokásos szokásait
Időkeret: 16 hét
félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdőív segítségével, amelyet a szülő/gondozó tölt ki
16 hét
felmérni a gyermek fejlődésének mérföldköveit
Időkeret: 16 hét
a Laban Quotient használata a fizikai, szociális, önsegítő és kognitív képességek felmérésére; minimális pontszám 1, maximum 5; a magasabb pontszámok több pozitív eredményt jeleznek
16 hét
értékelje a dúsított tej elfogadhatóságát
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
a tejbeviteli napló használata az intervenciós csoporthoz, amelyet a szülő/gondozó tölt ki
4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
nukleotidok állapotának értékelése
Időkeret: 16 hét
a nukleotidok koncentrációjának mérése
16 hét
standard nemkívánatos események (AE) monitorozása
Időkeret: 16 hét
biztonsági értékelés a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó mellékhatások nyomon követésével
16 hét
figyelemmel kíséri a napköziből vagy az óvodából betegség miatti hiányzást
Időkeret: 16 hét
biztonsági értékelés a tanulmányban való részvételhez kapcsolódó hiányzási napok figyelemmel kísérésével
16 hét
figyelemmel kíséri az egyidejű gyógyszeres kezelés (CM) jelentését
Időkeret: 16 hét
biztonsági értékelés azon résztvevők számának nyomon követésével, akik a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódóan egyidejűleg gyógyszert szedtek
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.01.INF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tápláltsági állapot

Klinikai vizsgálatok a Dúsított tej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel