- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05440604
Status de nutrientes e imunidade em crianças de 3 a 5 anos consumindo sua dieta habitual com ou sem leite fortificado
19 de julho de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este estudo compara o estado dos principais micronutrientes (vitaminas A, C, D, E e zinco) em crianças pequenas que receberam leite fortificado investigacional versus crianças pequenas consumindo seu padrão habitual de ingestão de bebidas (bebidas lácteas e não lácteas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese de que o status de vitamina A, C, D, E e zinco de crianças consumindo 2 porções/dia de leite fortificado por 16 semanas será melhor do que o de crianças consumindo seu padrão habitual de ingestão de bebidas (bebidas lácteas e não lácteas, sucos, bebidas adoçadas com açúcar) pela mesma duração.
Isso se baseia em descobertas de estudos anteriores de que (i) a dieta de bebês e pré-escolares, na realidade, geralmente não é ideal, colocando bebês e crianças em idade pré-escolar em risco de ingestão insuficiente de vários nutrientes e (ii) consumindo leite fortificado suplementado com esses nutrientes podem fornecer ingestão ideal desses nutrientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Filipinas
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo obtido o consentimento informado por escrito de seu(s) pai(s) ou responsável legal e consentimento informado assinado e datado.
- O(s) pai(s)/tutor(es) da criança é(são) maior(es) de idade para consentimento, deve(m) entender o consentimento informado e outros documentos do estudo e está(ão) disposto(a) e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Idade 3 anos a 4 anos e 6 meses na matrícula
- Saudável ao nascer, filho único, nascimento gestacional a termo (37-42 semanas completas de gestação), com peso ao nascer de 2,5 kg a 3,9 kg
- No momento da inscrição, o peso por idade, altura por idade, peso por altura, pontuação z de IMC do participante deve estar entre -2 e +1
- No momento da inscrição, o participante está com boa saúde (sem histórico de doença metabólica ou crônica subjacente; malformação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade da criança de ingestão de alimentos, o crescimento e desenvolvimento normal da criança ou a avaliação da criança; doença aguda em uma condição menor que é comum na infância, como infecção viral ou bacteriana, por exemplo conjuntivite, otite média, infecção do trato respiratório superior/inferior, gastroenterite, mão-pé-boca no momento da inscrição é permitido) conforme determinado pela história física, exame físico e julgamento do investigador
- Os pais/responsáveis da criança podem ser contatados diretamente por telefone ou celular durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doença crônica infecciosa, metabólica, genética ou outra doença, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou qualquer medida de resultado
- A criança apresenta quaisquer sinais clínicos de possíveis deficiências de micronutrientes (por exemplo, hemoglobina < 100 g/L com base na avaliação de triagem, raquitismo com base no exame físico).
- Intolerância conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca/intolerância à lactose/alergia ou alergias alimentares graves que afetam a dieta
- Leite materno usado exclusivamente/misturado no lugar de todos os outros leites e/ou alternativas ao leite aos 3 anos de idade
- Consumir suplemento(s) relevante(s) para o resultado do estudo relacionando dieta com estado, vitaminas A, D, E e C; zinco
- A família da criança que, no julgamento do Investigador, não se pode esperar que cumpra o protocolo ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo do leite fortificado
2 porções diárias do leite fortificado experimental por 16 semanas
|
Bebida fortificada à base de leite disponível comercialmente que possui um perfil atualizado dos principais micronutrientes, juntamente com níveis adequados de proteína e outros macro e micronutrientes, de acordo com as recomendações nutricionais globais e locais
|
Sem intervenção: Grupo observacional
será solicitado a consumir bebidas de acordo com seu padrão habitual de ingestão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no estado da vitamina A
Prazo: 16 semanas
|
medida no retinol sérico em μmol/L
|
16 semanas
|
mudança no estado da vitamina C
Prazo: 16 semanas
|
medida no plasma vitamina C em mg/dL
|
16 semanas
|
alteração no estado da vitamina D
Prazo: 16 semanas
|
medir no soro 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) em nmol/L
|
16 semanas
|
alteração no estado da vitamina E
Prazo: 16 semanas
|
medida no plasma alfa-tocoferol em mg/L
|
16 semanas
|
mudança no estado do zinco
Prazo: 16 semanas
|
medida no plasma de zinco em μg/dl
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
acompanhar o crescimento e desenvolvimento
Prazo: 16 semanas
|
avaliação antropométrica medida pelo peso (kg)
|
16 semanas
|
acompanhar o crescimento e desenvolvimento
Prazo: 16 semanas
|
avaliação antropométrica medida pela estatura (cm)
|
16 semanas
|
acompanhar o crescimento e desenvolvimento
Prazo: 16 semanas
|
avaliação antropométrica medida pelo IMC (kg/m^2)
|
16 semanas
|
avaliar a ingestão alimentar
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
usando um Recordatório Alimentar de 24 horas preenchido pelo pai / cuidador
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
avaliar o padrão habitual de ingestão de alimentos e bebidas
Prazo: 16 semanas
|
usando um questionário semiquantitativo de frequência alimentar preenchido pelo pai/cuidador
|
16 semanas
|
avaliar os marcos do desenvolvimento infantil
Prazo: 16 semanas
|
usando o Quociente Laban para avaliar aspectos físicos, sociais, de autoajuda e cognitivos; pontuação mínima 1, máxima 5; pontuações mais altas indicam resultados mais positivos
|
16 semanas
|
avaliar a aceitabilidade do leite fortificado
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
usando o Diário de ingestão de leite para grupo de intervenção preenchido pelo pai/cuidador
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
avaliação do estado dos nucleotídeos
Prazo: 16 semanas
|
medir concentração de nucleotídeos
|
16 semanas
|
monitorar eventos adversos padrão (EA)
Prazo: 16 semanas
|
avaliação de segurança monitorando os EAs relacionados com a participação no estudo
|
16 semanas
|
monitorar o absenteísmo da creche ou pré-escola por motivo de doença
Prazo: 16 semanas
|
avaliação de segurança monitorando os dias de absenteísmo relacionados com a participação no estudo
|
16 semanas
|
monitorar relatórios de medicação concomitante (CM)
Prazo: 16 semanas
|
avaliação de segurança monitorando o número de participantes que tomaram medicação concomitante ligada à participação no estudo
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020.01.INF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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